海南省印发《三医真实天下数据使用治理暂行方法》

　　各市、县、自治县医疗保证局，卫生安康委员会、药品监视治理局、无关医药机构，相关企业：

 

　　为规范三医真实天下数据使用治理，充沛发扬“三医联动”数据撑持作用，保证真实天下数据平安有序流通和立异利用，现将《三医真实天下数据使用治理暂行方法》印发给你们，请认真贯彻落实。

 

　　海南省医疗保证局 海南省卫生安康委员会

 

　　海南省药品监视治理局

 

　　2025年6月25日

 

　　三医真实天下数据使用治理暂行方法

 

　　第一章 总 则

 

　　第一条 【体例根据】

 

　　为规范海南省三医真实天下数据的使用，保证数据平安与隐衷权柄，根据《中华人平易近共和国数据平安法》《中华人平易近共和国团体信息维护法》《中华人平易近共和国网络平安法》《中华人平易近共和国暗码法》等司法律例，订定本方法。

 

　　第二条【体例目标】

 

　　规范三医真实天下数据使用治理，充沛发扬“三医联动”数据撑持作用，保证真实天下数据平安有序流通和立异利用，匆匆进真实天下数据在三医协同倒退畛域有更广大的利用。

 

　　第三条 【实用范畴】

 

　　本方法实用于下列参加真实天下数据相关数据治理运动主体：

 

　　（一）从事公共卫生、医疗、医保、安康治理等畛域研讨的科研职员及科研团队；

 

　　（二）参加数据采集、共享、跨机构单干的当局部分、医疗机构、保险机构等数据提供方；

 

　　（三）使用真研数据库进行数据阐发、模子构建、政策研讨的科研机构等数据使用方；

 

　　（四）提供数据处置、存储、技术支持服务的数据服务方落第三方单干单元。

 

　　第四条 【数据界说】

 

　　本方法所称真实天下数据，指通过海南省医疗保证局、海南省卫生安康委员会、海南省药品监视治理局及其他部分治理的医保、医疗、医药等畛域营业体系或平台发生的，从传统临床实验以外的多种起源搜集的各类与患者安康状况和/或惯例诊疗及保健无关的数据及衍生数据。

 

　　第五条 【分类分级治理】

 

　　真实天下数据应依据其敏感水平、隐衷危险和利用场景进行分类分级治理，详细分类分级尺度由主管部分另行订定。分类分级尺度应涵盖高、中、低敏感级别数据，别离对应分歧的平安管控步伐，并需按期评价与更新。

 

　　第六条 【根本准绳】

 

　　遵循正当合规、权责一致、最小必需、平安可控准绳，确保数据全性命周期治理规范。

 

　　（一）正当合规准绳：真实天下数据的采集、传输、存储、处置、共享使用、烧毁等全性命周期运动，均需严厉恪守国度现行的司法律例，包含但不限于《中华人平易近共和国数据平安法》《中华人平易近共和国团体信息维护法》《中华人平易近共和国网络平安法》《中华人平易近共和国暗码法》等。同时，各项操作应契合主管部分宣布的行业规范及尺度，依法依规实行数据维护责任，确保数据主体的正当权柄不受损害，严禁任何守法违规的数据行动。

 

　　（二）权责一致准绳：依照“谁主管谁担任、谁经营谁担任、谁使用谁担任”的准绳，数据提供方、数据经营方、数据使用方应答其持有的数据承当响应的平安义务，涵盖任何路径得到的数据。

 

　　（三）最小必需准绳：在数据的采集、传输、存储、处置、互换、烧毁等各环节，在知足营业要求的条件下，所使用的数据类型、数据规模及操作权限仅限制为营业展开所必需的范畴，不得享有任何过剩权限。

 

　　（四）平安可控准绳：构建欠缺数据平安防护系统，涵盖技术与治理步伐。技术上，用加密、拜访节制、数据脱敏等技术，保证数据窃密性、限定拜访权限、下降隐衷危险，并做好数据备份复原。治理上，订定轨制明白职责，按期展开危险评价与练习训练，监控审计数据全流程，确保数据平安可控。

 

　　第七条 【数据共享准绳】

 

　　数据共享应遵循按需共享、受权使用、全程可控的准绳，确保数据在共享进程中的平安性和合规性。

 

　　第二章 职责分工

 

　　第八条 【数据提供方】

 

　　数据提供方次要包含海南省医疗保证局、海南省卫生安康委员会、海南省药品监视治理局等单元或其他机构，是真实天下数据的泉源提供者，为真实天下数据研讨和利用提供数据撑持。次要职责包括依据外部治理流程将数据依照最新状态照实提供应数据经营方；依据数据经营方反应的数据质量成绩对数据进行协同管理、更新；对数据使用的全进程进行监视并依据理论环境向数据经营方提出整改建议；树立会议轨制，按期召散会议协调处决数据利用相关成绩，同时树立应急相应机制，实时处置数据平安变乱。

 

　　第九条 【数据经营方】

 

　　数据经营方为海南真实天下数据医保立异利用中间，担任真实天下数据研讨利用平台的日常经营和综合治理，保证平台稳定运转，匆匆进数据有序流通与高效应用，在确保数据平安、合规的根底上，推进数据代价最年夜化。次要职责包括订定并执行平台经营规定与治理规范；激励和协调各方参加数据平台建设，推进数据资本共享；运用技术和治理伎俩树立数据平安技术保证系统，确保数据全性命周期平安性；协调各方之间的好处分派。

 

　　第十条 【数据使用方】

 

　　数据使用方是指展开真实天下数据研讨利用单干关系的单元或团体，借助正当获取的数据进行研讨、阐发，推进医疗科研提高、药品监管优化等，完成数据的理论利用代价。次要职责包括实行数据平安义务，依法依规使用数据；对数据进行加工阐发和立异利用；依照协定商定实行责任，在单干停止后，按照协定商定实时、妥当处置所获取的数据，避免数据泄露或欠妥留存。

 

　　第三章 数据存储治理

 

　　第十一条 【存储根本准绳】

 

　　真实天下数据的数据存储治理遵循平安可控、分类分级、合规高效的准绳，确保数据全性命周期平安，撑持医保立异利用的正当、规范展开。

 

　　第十二条 【存储平安要求】

 

　　（一）平安防护

 

　　数据该当存储在具有物理平安保证的公用服务器或通过国度认证的云平台中，存储情况该当契合《信息平安技术网络平安品级维护根本要求》（GB/T  22239-2019）第三级平安尺度。

 

　　存储体系需装备防火墙、入侵检测、拜访节制等平安步伐，并通过按期浸透测试和破绽扫描确保防护无效性。

 

　　（二）数据隔离

 

　　逻辑隔离：该当通过虚构化技术完成分歧营业数据的分区存储，制止非受权跨区拜访；

 

　　物理隔离：波及国度机密或高敏感数据（如未脱敏团体安康档案）该当自力存储于公用设备，与其他数据物理拆散。

 

　　第十三条 【数据加密与备份】

 

　　（一）加密要求

 

　　存储数据该当采取契合国度暗码治理规则的加密算法（如SM4），对敏感数据施行全字段加密；

 

　　密钥治理该当履行“分级受权、分段保存”，主密钥由真研中间平安治理部分同一治理，营业密钥按需动静分派。

 

　　（二）备份机制

 

　　施行自动化备份归档机制，支持全量备份、增量备份等多种备份方式，确保数据完全性和可复原性。

 

　　第十四条 【元数据与溯源治理】

 

　　（一）元数据标注要求

 

　　一切进入数据库的数据在存储前该当进行规范的元数据标注，确保数据的可追溯性和可治理性。元数据标注应至多包含以下信息：

 

　　数据起源：明白标识数据的起源单元信息（如医疗机构称号、数据接口编号等），确保数据起源正当、靠得住。

 

　　采集与更新信息：表明数据的采集光阴、入库光阴及末了更新光阴，确保数据的时效性和完全性。

 

　　数据分类标签：依据数据的利用畛域和性子进行分类标注（如“医保结算”、“药品使用”等），以便于数据的治理与检索。

 

　　敏感级别标识：对数据进行敏理性分级，表明数据的平安级别（如“地下”、“外部”等），确保分歧级别数据的平安治理。

 

　　（二）溯源与数据血统治理

 

　　为确保数据流转的通明性与合规性，该当树立完全的数据血统追踪机制，记载数据从采集、处置、存储到使用的全进程，确保数据的可追溯性。详细要求包含：

 

　　数据血统图谱：树立数据血统图谱，清晰记载数据的流转途径，确保数据的流转进程契合合规要求，而且可能追溯至数据的原始起源。

 

　　反向溯源机制：数据治理体系该当支持反向溯源功效，可以追踪数据在各个环节的变化环境，确保在呈现数据成绩时可能疾速定位成绩泉源，实时进行整改。

 

　　第四章 数据利用治理

 

　　第十五条 【数据归集】

 

　　真实天下数据研讨利用平台仅限通过数据提供方受权从三医联动一张网平台、医疗保证信息平台和海南省临床真实天下数据研讨平台归集数据，制止未经允许的线下归集数据。归集进程中该当采用去标识化或匿名化处置，保证团体隐衷平安。

 

　　（一）各单元该当组织明白真实天下数据归集规范，如数据起源、数据质量、采集范畴、数目和频次，确保数据归集进程遵循目标合法、法式合规、最小够用的准绳，仅归集需要的数据。

 

　　（二）各单元应做好线上、线劣等数据归集环节管控，通过签订窃密协定、按期展开监视查看等步伐，增强对数据归集职员、设备的管控，保证归集数据平安。

 

　　（三）各单元该当依据数据分类分级相关规范要求，树立数据分类分级的自动标识才能，并通过电子政务外网或数据专线传输数据、采取国度认可的商用暗码设备和加密算法、增强数据起源验证等妙技，保证数据采集环节平安可控。

 

　　（四）各单元该当做好归集数据质量管控任务，对症结数据做好数据质量治理和监控，完成数据归集环节的异常监测和预警。

 

　　第十六条 【数据导入】

 

　　数据使用方可在专属操作平台导入展开真实天下数据研讨的数据信息、数据模子、阐发对象等，导入数据存储在平台治理方受权使用和拜访的区域。

 

　　（一）增强敏感数据传输接口的平安管控，针对体系内部接口的挪用施行流量监测、接入鉴权、数据完全性校验和监控等妙技，留存表里部数据接口的拜访日记，按期对表里部各种接口进行追查，对不契合要求的数据接口立即予以关停。关于敏感信息传输，准绳上应采取国度认可的商用暗码设备和加密算法进行加密，以完成数据传输的平安。

 

　　（二）为最年夜水平保证数据平安，严禁以任何模式通过互联网传输真实天下数据，包含网络文件共享、邮件发送、即时通信对象传输等方式，根绝数据泄露危险。

 

　　第十七条 【数据利用】

 

　　（一）数据使用申请：数据使用方提交数据使用申请，申请内容包含但不限于使用单元称号、使用数据目标、内容、方式及范畴等，明白数据使用的通明度要求，包含数据使用成果的地下范畴和光阴。

 

　　（二）数据使用评价：数据经营方组织业余职员对申请的数据进行评价，评价内容包含但不限于合规性、平安性、隐衷维护、社会效益、经济效益等并造成评价申报，确保数据使用契合公共好处。

 

　　（三）数据拜访治理：数据经营方提供物理平安情况，数据使用方在此情况内进行数据的阐发与利用任务。平安情况内操作数据的设备（如盘算机、操作台）同一由平台主管部分提供，履行受权操作。

 

　　（四）数据拜访行动审计：数据拜访行动应全程记载，并按期进行审计，发现异常拜访行动应实时处置。

 

　　（五）数据受权使用：数据使用评价通事后，通过实名实人认证方式，登录真实天下数据研讨利用平台。数据经营方依据数据使用方的脚色和工作需求进行受权，依照最小必需权限准绳，准确节制数据拜访范畴、拜访时长，一切数据操作行动被约束在预约义的平安界限内，制止越级跨域拜访。

 

　　第十八条 【数据导出】

 

　　数据导出范畴严厉限制为经脱敏处置后的衍生数据，包含构造化统计报表、可视化阐发图表、论断性研讨申报等。制止导出原始数据。

 

　　（一）输入申请与审批：数据导出需提交申请，申请内容包含目标、范畴、接管方等信息；履行多级审批导出机制。

 

　　（二）输入格局尺度化：导出数据依照尺度化模板输入，并注明数据起源。

 

　　（三）日记记载与审计：记载数据导出的操作日记，包含操作人、光阴、数据量、接管方等信息。

 

　　（四）异常检测与报警：及时监控数据导出行动，检测异常操作（如超范畴导出、高频导出等）；树立报警机制，对高危险行动进行预警和拦挡。

 

　　（五）数据水印与溯源：对输入数据增加数字水印，追踪数据流向；支持数据溯源功效，实时定位数据泄露泉源。

 

　　第十九条 【数据清算烧毁】

 

　　课题延期超过6个月，且无人拜访的数据，采用物理或许逻辑伎俩清算烧毁数据和拜访权限禁用。保障烧毁的彻底性，并对烧毁的数据进行记载。

 

　　第五章 数据平安义务

 

　　第二十条 【数据平安治理根本要求】

 

　　依照谁主管谁担任、谁经营谁担任、谁使用谁担任准绳。数据经营方、数据使用方和数据服务方独特对数据的使用治理承当平安维护义务。产生数据平安变乱时，相关方该当立刻向主管部分申报，并采用应急步伐，避免变乱扩展。各方未实行治理职责的，对间接担任的主管职员和其他间接义务职员赐与追究相关义务，未实行治理职责形成平安变乱产生的，根据司法律例及相关规则赐与惩罚。

 

　　第二十一条 【平安学习治理】

 

　　数据使用方和服务方该当按期展开数据平安学习，进步相关职员的平安认识和操作规范。

 

　　第二十二条 【守约追责】

 

　　数据使用方违背相关协定的，视情节重大水平追究其守约义务，解除合同或列入失信名单。违背本方法规则，给别人形成侵害的，依法承当平易近事义务。组成违背行政治安治理行动的，依法赐与行政治安治理处罚；组成犯法的，依法追究刑事义务。

 

　　第六章 数据经营治理

 

　　第二十三条 【经营根本准绳】

 

　　数据经营遵循正当合规、平安优先、通明公正的准绳，以确保数据经营运动规范、有序、可继续展开。在数据全性命周期治理中，严厉恪守国度司法律例及行业规范，保证数据平安，同时保护经营进程在一定范畴内地下。

 

　　（一）正当合规准绳。严厉遵循《中华人平易近共和国数据平安法》《中华人平易近共和国团体信息维护法》等司法律例，以及主管部分订定的行业规范，确保数据处置各环节均有法可依、有章可循。

 

　　（二）平安优先准绳。构建多条理平安防护系统，涵盖物理平安、网络平安和数据平安等方面，通过妙技与治理步伐保证数据平安。按期展开平安学习与应急练习训练，提升团队平安认识与应急处置才能。

 

　　（三）通明公正准绳。经营进程该当在营业相关方及监管机构等限制范畴内坚持通明。关于数据处置流程、资本分派环境、权柄分派规定等症结经营信息，将通过外部协作平台、监管报备体系等渠道，仅向波及数据经营的单干方、被受权的外部职员以及相关监管部分进行定向地下；波及贸易机密、敏感信息的数据，需根据最小需要准绳，在实行审批法式后，以脱敏或择要模式进行披露。决议计划进程充沛考量各方好处，防止左袒，并树立分级信息地下机制，承受相关方监视。

 

　　第二十四条 【服务费收取准绳】

 

　　数据经营服务用度收取遵循市场化订价、左券自在准绳，根据名目施行方案或单干协定商定的服务内容、服务尺度及本钱组成，合理确定免费名目与计费方式。详细免费规定、金额及付出方式通过单方协商一致后，在正当合规的合同文件中明白商定，确保服务免费通明可溯、权责清晰。

 

　　第二十五条 【经营监视与评价】

 

　　树立主管部分监视机制，构建涵盖数据质量、经营效率、平安保证和权柄分派称心度的评价指标系统，按年度全面评价经营环境，依据评价成果订定改良步伐，将评价成果与参加方权柄挂钩，推进经营程度继续提升。

 

　　第七章 数据伦理与公共好处

 

　　第二十六条 【数据伦理准绳】

 

　　真实天下数据的使用应遵循伦理准绳，尊敬团体隐衷和权柄，防止数据滥用和歧视性使用。

 

　　第二十七条 【公共好处优先】

 

　　数据使用应以公共好处为导向，优先支持公共卫生、医疗科研、药品监管等畛域的利用。

 

　　第八章 附 则

 

　　第二十八条 本方法由海南省医疗保证局 海南省卫生安康委员会 海南省药品监视治理局担任解释。

 

　　第二十九条 本方法自2025年8月1日起实施，无效期5年。

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