湖北省药品网络贩卖监视治理施行细则

　　各市、州、直管市、神农架林区市场监管局，省局机关遍地室、分局，各直属单元：

 

　　《湖北省药品网络贩卖监视治理施行细则》曾经省局局长办公会审议通过，现印发给你们。请联合理论，抓好贯彻落实。

 

　　湖北省药品监视治理局

 

　　2025年8月18日  

 

　　（地下属性：被动地下）

 

　　湖北省药品网络贩卖监视治理施行细则 

 

　　第一章 总 则

 

　　第一条 为了规范药品网络贩卖和药品网络买卖平台服务运动，保证"大众用药平安，依据《中华人平易近共和国药品治理法》、《药品网络贩卖监视治理方法》（国度市场监视治理总局令第58号）及国度药品监视治理局相关规则，联合湖北省理论，订定本细则。

 

　　第二条 在湖北省从事药品网络贩卖、提供药品网络买卖平台服务运动及其监视治理，该当恪守本细则。

 

　　第三条 湖北省药品监视治理局担任全省药品网络贩卖监视治理任务，担任受理药品网络买卖第三方平台（以下简称第三方平台）立案，担任组织药品网络贩卖及买卖服务监测任务。

 

　　省药品监视治理局分局承当辖区内药品网络买卖第三方平台以及药品上市允许持有人、中药饮片临盆企业、药品零售企业通过网络贩卖药品运动的申报和监视治理等任务，依法查处无关守法违规行动。

 

　　市、州、直管市、神农架林区药品监视治理部分（以下简称市级药品监视治理部分）和县（市、区）药品监视治理部分（以下简称县级药品监视治理部分）担任本行政区域内药品批发企业（包含单体药品批发企业和药品批发连锁门店）通过网络贩卖药品运动的申报和监视治理等任务，依法查处守法违规行动。

 

　　第四条 药品监视治理部分该当与公安、卫健、邮政、通讯治理等部分增强协作，树立健全结合执法，协助查询拜访，案件移送，信息传递等任务机制。

 

　　第二章 药品网络贩卖企业

 

　　第五条 从事药品网络贩卖运动该当取得响应天资、具有响应的运营治理前提，恪守药品治理司法、律例、规章、尺度和规范，树立健全并施行相关治理轨制，遵循“线上线下一致”准绳，依照同意的运营方式和运营范畴依法诚信运营，保证药品质量平安。

 

　　第六条 从事药品网络贩卖零售运动的，该当是具有保障网络贩卖药品平安才能的药品上市允许持有人、中药饮片临盆企业、药品零售企业。

 

　　药品网络贩卖企业为药品上市允许持有人的，仅能贩卖其取得药品注册证书的药品。中药饮片临盆企业通过网络贩卖其临盆的中药饮片，该当实行药品上市允许持有人相关责任。

 

　　第七条 从事药品网络贩卖批发运动的，该当是具有保障网络贩卖药品平安才能的药品批发企业（包含单体药品批发企业和药品批发连锁门店）。无实体批发药店不得通过网络贩卖药品。

 

　　药品批发连锁总部不得间接向团体贩卖药品，该当以其连锁批发门店为贩卖主体，由连锁批发门店承当药品网络贩卖主体义务。药品批发连锁总部对所属门店的药品网络贩卖运动实行治理义务。

 

　　第八条 疫苗、血液成品、麻醉 药品、精力药品、医疗用毒性药品、喷射性药品、药品类易制毒化学品等国度履行特别治理的药品不得在网络上贩卖，详细目次按国度药品监视治理局相关规则执行。

 

　　药品网络批发企业不得通过买商品（药品）赠药品或通过抽奖、答题、竞猜等方式奉送处方药、甲类非处方药。不得以盲盒模式等在网络上贩卖药品。

 

　　第九条 药品网络贩卖企业的质量治理轨制文件该当包含：

 

　　（一）药品网络贩卖申报轨制；

 

　　（二）药品网络贩卖危险节制轨制；

 

　　（三）药品网络贩卖信息展现与宣布轨制；

 

　　（四）药品网络贩卖贮存配送治理轨制；

 

　　（五）药品网络贩卖退货治理轨制；

 

　　（六）药品网络贩卖数据治理轨制；

 

　　（七）药品网络贩卖追溯治理轨制；

 

　　（八）制止网络贩卖药品治理轨制；

 

　　（九）药品网络贩卖不良反馈申报轨制；

 

　　（十）药品网络贩卖赞扬举报处置轨制；

 

　　（十一）在线药学服务治理轨制（药品批发企业）；

 

　　（十二）其他该当树立的轨制。

 

　　第十条 药品网络贩卖企业该当依照《国度药监局对于规范药品网络贩卖立案和申报任务的布告》（2022年第112号），以及省药品监视治理局相关规则和要求，向企业地点辖区药品监视治理部分申报。

 

　　从事药品网络贩卖的药品上市允许持有人、中药饮片临盆企业、药品零售企业，向地点辖区省药品监视治理局分局申报。

 

　　从事药品网络贩卖的药品售批发企业（包含单体药品批发企业和药品批发连锁门店），向地点辖区县级药品监视治理部分申报。

 

　　第十一条 药品网络贩卖企业通过自建网站、网络客户端、挪动利用法式等展开运营运动的，该当在申报内容中一一列明；入驻统一个第三方平台申请多家商号或多个第三方平台展开运营运动的，该当将第三方平台称号、商号称号、商号首页链接在申报内容中一一列明。

 

　　药品网络贩卖企业申报信息产生变动的，该当在相关信息变动之日起10个任务日内进行变革申报。

 

　　第十二条 药品网络贩卖企业自建网站宣布药品信息的，该当依照《互联网药品信息服务治理方法》（原国度食物药品监视治理局令9号）操持互联网药品信息服务立案凭据。

 

　　第十三条 药品网络贩卖企业该当在网站首页或许运营运动的主页面显著地位继续公示以下信息：

 

　　（一）药品临盆或许运营允许证信息，至多包含企业称号、企业同一社会信誉代码、允许证编号、临盆（运营）范畴、注册地址；

 

　　（二）药品网络批发企业该当展现提供在线药学服务职员的资历认定信息；

 

　　（三）药品批发连锁门店从事药品网络贩卖运动，可依据理论需求，同时展现批发连锁总部的药品运营允许证信息；

 

　　（四）信息产生变动的，该当在10个任务日内予以更新。

 

　　第十四条 药品网络批发企业展现的药品相关信息该当真实、精确、正当，并契合以下要求：

 

　　（一）该当将处方药与非处方药区分展现，在相关网页上显著标示处方药、非处方药；

 

　　（二）每个处方药展现页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购置和使用”等危险警示信息；

 

　　（三）处方药贩卖主页面、首页面不得展现处方药包装、标签等信息；

 

　　（四）通过处方审核前，不得展现或提供药品阐明书，页面中不得含有功效主治、顺应症、用法用量等信息；

 

　　（五）不得宣布买药品或买商品奉送处方药、甲类非处方药信息；

 

　　（六）不得展现超运营范畴、药品注册证书被依法撤销或刊出，以及国度制止网络贩卖的药品；

 

　　（七）相关药品信息产生变革的，该当实时更新展现内容；

 

　　（八）贩卖近效期药品需在展现页面见告顾客无效期截止光阴。

 

　　第十五条 药品网络批发企业该当树立在线药学服务轨制，明白处方审核相关治理要求。装备依法颠末资历认定的药师或许其他药学技术职员展开处方审核和调配，指导合理用药等任务，职员数目应与运营范畴、运营规模相顺应。

 

　　第十六条 药品网络批发企业该当严厉凭处方贩卖处方药，确保处方起源真实、靠得住，并履行实名制，在处方通过审核前，不得提供处方调配、在线付出等服务。对已使用的电子处方该当采取不行窜改技术进行标志，防止处方被反复使用；接管的纸质影印版本处方，该当确保纸质处方无奈再次使用。

 

　　药品网络批发企业使用电子处方的，该当与电子处方提供单元签署协定，明白单方权力和义务，按期核实协定实行环境。

 

　　第十七条 药品网络贩卖企业该当完全保管供货企业、购货单元的天资文件、电子买卖等记载。贩卖处方药的药品网络批发企业还该当保管处方、在线药学服务等记载。相关记载保管刻日不少于5年，且不少于药品无效期满后1年。

 

　　药品网络贩卖企业该当对线上与线下贩卖记载进行显明区分。

 

　　第十八条 药品网络批发企业该当以纸质或许电子模式出具贩卖凭据。贩卖凭据该当表明药品通用称号、药品上市允许持有人、临盆企业、产物批号、剂型、规格、贩卖数目、贩卖价钱、贩卖日期、贩卖企业称号、网络商号称号、发货地址等外容，药品贩卖记载该当清晰留存，确保真实、完全、精确、可追溯。

 

　　第十九条 药品网络批发企业该当对配送药品的质量平安担任。药品配送企业该当在药品配送进程中，依照国度药品监视治理局《对于宣布<药品运营质量治理规范附录6：药品批发配送质量治理>的布告》（2022年 第113号）要求，采用无效的质量节制步伐和药品信息化追溯伎俩，完成药品配送全进程质量可控、可追溯。

 

　　药品网络批发企业委托配送，该当与受托企业签署质量协定，商定药品质量义务、操作规程等，并对受托企业进行审核、监视。委托配送企业对药品的质量承当主体义务。

 

　　第二十条 药品网络贩卖企业该当对存在质量成绩或许平安隐患的药品采用危险节制步伐，包含：

 

　　（一）结束贩卖存在质量成绩或许平安隐患的药品；

 

　　（二）召回、追回相关种类；

 

　　（三）其他该当采用的危险节制步伐。

 

　　采用危险节制步伐时代，药品网络贩卖企业该当在药品网络贩卖企业网站、网络客户端、挪动利用法式等首页面或许运营运动主页面展现存在质量成绩或许平安隐患的药品称号、药品上市允许持有人、临盆厂家、批号、采用的危险节制步伐等信息。

 

　　第三章 第三方平台

 

　　第二十一条 第三方平台该当具有响应的运营治理前提，恪守药品治理司法、律例、规章和规范，树立健全并施行相关治理轨制，依法诚信运营，保证药品质量平安。

 

　　第二十二条 第三方平台的法定代表人和次要担任人该当对第三方平台展开药品网络买卖服务运动全面担任。药品质量平安治理机构担任人全面担任第三方平台服务运动质量治理，确保质量治理系统无效运转、契合法定要求。展开除B2B以外服务运动的第三方平台质量平安治理机构担任人该当为执业药师。

 

　　第二十三条 第三方平台该当具有与运营规模相顺应的办公场合，树立健全与运营规模和营业笼罩范畴相顺应的质量治理系统，包含组织机构、职员、质量治理系统文件、举措措施设备与盘算机治理体系等要素。

 

　　该当设置包含质量节制、数据治理、客户服务、经营保护等部分，实行药品质量监视、买卖单方天资审核、平台运营服务、药品网络买卖数据治理等职责。

 

　　该当装备与运营规模相顺应的执业药师或药学技术职员承当药品质量平安治理任务，相关职员应退职在岗，不得兼职其他任务。

 

　　第二十四条 第三方平台该当按期审查药品网络贩卖质量治理系统文件，确保现行文件继续知足相关司法律例要乞降理论任务必要。树立并施行以下治理轨制：

 

　　（一）药品质量平安轨制；

 

　　（二）药品信息宣布和展现轨制；

 

　　（三）药学技术服务轨制（展开B2B营业平台除外）；

 

　　（四）药品配送轨制；

 

　　（五）买卖记载保管和调取轨制；

 

　　（六）不良反馈搜集申报轨制；

 

　　（七）赞扬举报处置轨制；

 

　　（八）岗亭学习轨制；

 

　　（九）入驻企业运营天资审核及按期核验轨制；

 

　　（十）入驻企业从事药品网售运动查看监测轨制；

 

　　（十一）入驻企业药品质量平安保证才能审核轨制；

 

　　（十二）为贩卖处方药提供药品批发服务的，至多树立处方及其起源审核轨制和处方药实名购置轨制；

 

　　（十三）其他该当树立并施行的治理轨制。

 

　　第二十五条 第三方平台展开药品网络买卖服务，该当依照《国度药监局对于规范药品网络贩卖立案和申报任务的布告》（2022年 第113号），以及省药品监视治理局相关规则和要求，照实填写立案信息、提交立案资料，向省级药品监视治理部分立案。并对立案信息和立案资料的真实性、正当性、无效性承当司法义务。

 

　　第三方平台立案后3个月内，其地点辖区省药品监视治理局分局该当组织现场查看。

 

　　第二十六条 第三方平台公示的立案信息产生变动的，该当在相关信息变动之日起10个任务日内，依照《国度药监局对于规范药品网络贩卖立案和申报任务的布告》（2022年 第113号），以及省药品监视治理局相关规则和要求，向省级药品监视治理部分操持变革立案。

 

　　第二十七条 第三方平台不再展开相关营业的，该当提早20个任务日在平台首页显著地位继续公示无关信息，被动向省级药品监视治理部分操持勾销立案，并提交以下资料：

 

　　（一）药品网络买卖第三方平台勾销立案申请；

 

　　（二）从新立案前不再展开药品网络买卖第三方平台服务的许诺声明。

 

　　已操持勾销立案的企业拟从新展开药品网络买卖第三方平台服务的，该当从新向省药品监视治理局操持立案。

 

　　第二十八条 第三方平台该当在网站首页或许从事药品运营运动的主页面显著地位继续公示以下信息或以下信息的链接标识：

 

　　（一）业务执照；

 

　　（二）省药品监视治理局公示的药品网络买卖第三方平台立案号、互联网药品信息服务资历证书或立案凭据、增值电信营业运营允许或ICP立案号；

 

　　（三）赞扬举报方式；

 

　　（四）分割方式；

 

　　（五）其他该当公示的信息。

 

　　第二十九条 第三方平台该当与药品网络贩卖企业签署入驻平台运营协定，明白单方药品质量平安义务，并加盖单方公章。

 

　　第三方平台该当对申请入驻的药品网络贩卖企业进行审核，树立挂号档案，档案内容包含：

 

　　（一）企业同一社会信誉代码、运营允许证载明的企业称号和网络商号称号；

 

　　（二）药品网络贩卖企业业务执照；

 

　　（三）药品网络贩卖企业药品临盆或运营允许证；

 

　　（四）其他需要的药品质量平安保障才能证实资料。

 

　　以上内容该当在相关信息变革后实时更新，并至多每6个月核验更新一次，做好具体记载，相关记载保管刻日不少于5年，确保入驻的药品网络贩卖企业契合法定要求。

 

　　第三十条 第三方平台该当实时相识把握入驻企业的允许信息、药品质量与正当性、处方药贩卖治理、药品配送治理、药品召回、用户评估与反应、网络舆情、药品监管部分宣布的相关信息等危险旌旗灯号，实时对发现的药品网络贩卖危险展开评价，断定危险类型，并依照国度无关应急处理规则依法采用响应的节制和处理。

 

　　第三十一条 第三方平台该当对药品网络贩卖运动树立查看监节制度，至多每6个月展开一次查看，实时记载查看环境，督匆匆入驻平台的药品网络贩卖企业严厉实行法界说务。

 

　　第三方平台发现入驻的药品上市允许持有人、中药饮片临盆企业、药品零售企业存在守法违规行动的，该当实时禁止，采用纠正步伐并立刻向企业地点辖区省药品监视治理局分局申报，照实提供无关线索证据。发现药品批发企业存在守法违规行动，该当实时禁止，采用纠正步伐并立刻向企业地点辖区县级药品监视治理部分申报，照实提供无关线索证据。

 

　　第三方平台发现入驻企业有重大违背《药品网络贩卖监视治理方法》第二十三条规则的行动，该当立刻结束提供网络买卖平台服务，结束展现药品相关信息。

 

　　第三十二条 第三方平台应督匆匆入驻的药品网络批发企业严厉依照规则进行处方审核，确保处方起源真实、靠得住，并履行实名制，同时督匆匆入驻的药品网络批发企业采用无效步伐防止处方反复使用。

 

　　第三方平台承接电子处方的，该当对电子处方提供单元的天资进行核实并签署协定，协助入驻平台展开处方药网络贩卖的企业对接处方提供单元。

 

　　第三十三条 第三方平台该当保管药品买卖相关信息，确保无关材料、信息和数据的真实、完全、平安、可追溯。保管刻日不少于5年，且不少于药品无效期满后1年，并为入驻的药品网络贩卖企业自行保管、检查数据提供便当，内容包含：

 

　　（一）药品展现信息；

 

　　（二）买卖记载；

 

　　（三）药学服务信息；

 

　　（四）药品配送信息；

 

　　（五）赞扬举报及处理环境；

 

　　（六）其他该当保管的信息。

 

　　贩卖处方药的，还该当保管处方相关信息和实名制购置药品相关信息。

 

　　第三十四条 第三方平台该当合营药品监视治理部分展开监视查看、案件查办、变乱处理等任务，实行以下责任：

 

　　（一）提供入驻的药品网络贩卖企业；

 

　　（二）提供药品买卖等相关追溯记载；

 

　　（三）向团体贩卖处方药的，提供处方信息、处方提供单元信息、消费者（患者）购置药品实名信息；

 

　　（四）提供药学服务信息；

 

　　（五）提供药品配送、快递物流信息；

 

　　（六）依法对涉嫌守法的药品网络贩卖企业采用暂停运营等处理步伐；

 

　　（七）为药品监视治理部分施行的网络巡视、查看提供需要便当；

 

　　（八）其他该当合营的情景。

 

　　第三十五条 鼓舞第三方平台与药品监视治理部分通过开放数据接口等模式完成自动化信息报送、数据共享等协同管理机制。

 

　　第三十六条 在呈现药品平安突发变乱或许相关风行性疾病防控任务必要等紧迫变乱时，药品网络买卖第三方平台、药品网络贩卖企业该当合营执行企业地点辖区和贩卖地药品监视治理部分依法订定的特定区域、特准时段实名挂号贩卖、限量贩卖、暂停贩卖等应急节制和处理步伐。

 

　　第四章 监视治理

 

　　第三十七条 药品监视治理部分该当将药品网络贩卖企业和第三方平台归入日常监视查看范畴。

 

　　（一）对第三方平台，省药品监视治理局分局依照国度药品监视治理局《药品网络买卖第三方平台查看指南（试行）》（药监综药管函〔2023〕691号）展开现场查看；

 

　　（二）对药品上市允许持有人、中药饮片临盆企业、药品零售企业通过网络贩卖药品运动的，省药品监视治理局分局该当联合日常监视查看对其展开现场查看；

 

　　（三）药品网络批发企业由地点辖区县级药品监视治理部分联合日常监视查看对其展开现场查看。

 

　　第三十八条 药品监视治理部分该当施行重点监视查看的情景：

 

　　（一）新创办的第三方平台；

 

　　（二）通过自建网站、网络客户端、挪动利用法式等从事药品网络贩卖的企业；

 

　　（三）监视查看或许监测发现存在重大成绩的；

 

　　（四）违背药品监管司法律例遭到行政处罚的；

 

　　（五）既往屡次查看不契合要求的；

 

　　（六）质量治理系统产生严重调整或症结岗亭担任人频仍变革的；

 

　　（七）药品监视治理部分以为必要增强查看的其他情景。

 

　　第三十九条 省药品监视治理局分局在第三方平台立案后现场查看或许日常监视查看中发现其立案信息与理论环境不符的，该当责令改过或许限日改过。发现其提供虚伪立案资料或许存在守法违规行动的，该当依法处置。情景重大的，该当向社会公示，并实时向同级通讯治理部分传递。

 

　　第三方平台的理论环境与立案信息不符且无奈取得分割的，经省药品监视治理局公示10个任务日后，仍无奈取得分割或无奈展开现场查看的，予以勾销立案。

 

　　第四十条 对国度、省级药品监视治理部分移送的药品网络贩卖监测线索，省药品监视治理局分局，市、县药品监管部分该当自接管线索之日起40个任务日内反应处理进度或成果。因情景简单确需缩短核查处理刻日的，可在40个任务日刻日届满前反应处理进度，并申请延期。对核查处理时限有特殊要求的，该当按要求反应处理成果。波及备案和处罚的，该当依照无关司法律例要求，在规则刻日内操持。

 

　　第四十一条 网络贩卖药品抽样测验，由省药品监视治理局同一组织施行，每年不少于一次。

 

　　第四十二条 对有证据证实能够存在平安隐患的，各级药品监视治理部分该当依据监视查看环境，对药品网络贩卖企业或许第三方平台等采用劝诫、约谈、限日整改以及暂停临盆、贩卖、使用、出口等危险管控步伐。

 

　　第四十三条 药品监视治理部分对药品网络贩卖企业和第三方平台进行查看时，药品网络贩卖企业或第三方平台回绝承受查看或许拒不合营的，依照国度药品监视治理局《药品查看治理方法》（国药监药管〔2023〕26号）第六十二条规则处置。

 

　　第四十四条 药品网络贩卖企业和第三方平台有下列情景之一，能够存在药品平安隐患的，药品监视治理部分可以依照《药品网络贩卖监视治理方法》第三十条的规则责令其暂停网络贩卖或许暂停提供相关网络买卖服务：

 

　　（一）树立的相关质量治理轨制不契合药品质量治理要求；

 

　　（二）网站或许网络客户端、挪动利用法式不契合保证药品平安的体系功效要求；

 

　　（三）药品网络贩卖企业未依照规则和本细则要求宣布药品信息、存在平安隐患的；

 

　　（四）无实体批发药店展开药品批发运动的；

 

　　（五）贩卖国度履行特别治理的药品的；

 

　　（六）存在平安隐患的其他情景。

 

　　第四十五条 药品监视治理部分该当对药品网络贩卖企业或许第三方平台提供的团体信息和贸易机密严厉窃密，不得泄露、发售或许非法向别人提供。

 

　　第五章 附 则

 

　　第四十六条 本细则由湖北省药品监视治理局担任解释。

 

　　第四十七条 本细则自2025年10月1日起实施。此前湖北省药品网络贩卖监视治理规范性文件与本细则不符的，按本细则执行。司法、律例及规章或国度药品监视治理部分出台无关规则的，从其规则。

 

　　第四十八条 本细则无关术语简称的寄义：

 

　　B2B：是指药品临盆、零售企业、批发连锁总部通过网络向其他具有药品临盆、运营天资的企业或单元贩卖药品。

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