内蒙古进一步规范药品零售批发连锁“一体化”运营

　　   为继续优化营商情况，推进医药家当高质量倒退，支持企业整合股源设置装备摆设，完成推销、仓储、配送等环节的高效协同和本钱优化，提升药品流通效率和质量保证程度，根据《中华人平易近共和国药品治理法》《药品运营和使用质量监视治理方法》《国度药监局对于进一步做好药品运营监视治理无关任务的布告》等规则，以铸牢中华平易近族独特体认识为任务主线，联合我区理论，现就进一步规范药品零售批发连锁“一体化”运营无关事宜告示如下。

　　一、对于药品零售批发连锁“一体化”运营

　　本告示所称药品零售批发连锁“一体化”运营，是指统一法人主体取得药品零售、批发连锁的药品运营允许，并依法展开药品零售和批发连锁运营运动。

　　从事药品零售批发连锁“一体化”运营的企业（以下简称“批零一体化运营企业”）该当整合药品零售企业、药品批发连锁总部机构和职员、质量治理系统、盘算机体系、运营场合、仓库等举措措施设备资本，完成“一体化”协同运作。

　　二、批零一体化运营企业应契合以下要求

　　（一）机构及职员。批零一体化运营企业该当设立与企业运营方式、运营规模和运营范畴相顺应的组织机构及岗亭，装备响应的业余技术职员和治理职员。需独自设立门店治理部分，装备具备药品质量治理任务教训的职员担任连锁门店治理任务。 

　　（二）质量治理系统。批零一体化运营企业该当根据无关司法律例规章要求，树立健全实用于药品零售、批发连锁总部的质量治理系统，明白质量方针，订定质量治理系统文件，以确保该系统可能全面、无效地笼罩药品零售与批发连锁运营方式下的药品质量平安管控需求，并保障其无效运转。

　　（三）仓储举措措施设备。批零一体化运营企业该当具备与其药品运营种类和规模相顺应的运营场合、自营库房、举措措施设备，知足零售和批发连锁运营理论需求，并契合《内蒙古自治区药品零售和当代物流企业新创办规则（试行）》（附件2）根本前提，确保药品在购进、贮存、贩卖、运输等环节契合质量平安要求。

　　（四）盘算机体系。批零一体化运营企业该当装备可能知足企业运营全进程质量治理、节制及追溯治理要求的盘算机治理体系，完成药品质量根底数据同步共享和药品信息可追溯。企业应在统一体系中体现零售、批发连锁模块，完成药品质量信息“一体化”治理。

　　三、申请批零一体化运营操持法式

　　新创办企业申请批零一体化运营的，应契合新创办药品零售企业和药品批发连锁总部的尺度，提交药品零售企业《药品运营允许证》核发申请。自治区药监局按照无关规则组织展开报告材料技术审查、现场查看，契合前提的，发放药品零售企业《药品运营允许证》。运营方式为“药品零售、批发连锁”，运营范畴别离依照零售、批发连锁总部标注，编号的分类代码为药品零售企业代码。

　　药品零售企业申请批零一体化运营的，应在契合本告示前提下，提交添加运营范畴申请；药品批发连锁总部企业申请批零一体化运营的，应在契合本告示前提下，提交药品零售企业《药品运营允许证》核发申请，依照新创办企业申请批零一体化运营法式操持，并在《药品运营允许证》核发后1个月内，被动申请刊出原《药品运营允许证》。

　　自本告示印发之日起，原同意施行的批零一体化运营企业与本告示要求纷歧致的，可在契合本告示前提下，按本告示药品零售企业申请批零一体化运营操持；也可在《药品运营允许证》无效期内延续原批零一体化运营形式，允许证到期与从新换发允许证一并提出添加批零一体化运营申请。

　　四、运营要求

　　批零一体化运营企业该当严厉依照《药品治理法》《药品运营和使用质量监视治理方法》《药品运营质量治理规范》（GSP）等相关司法律例规章要求展开药品运营运动。严厉落实药品质量平安主体义务，继续规范药品购进、贮存、贩卖、运输等运营行动，强化药品追溯治理，落实药品批发连锁“七同一”治理要求，确保药品质量平安。

　　五、监管要求

　　全区各级药品监管部分依职责展开批零一体化运营企业的日常监管和监视查看，实在增强监管信息互通和协作合营，需要时展开结合查看，对监视查看发现的守法违规行动，依法予以查处。

　　本告示自宣布之日起实施，原《内蒙古自治区药品监视治理局对于“规范药品零售和批发连锁总部企业一体化”运营的关照》（内药监发〔2023〕31号）同时废止。

　　     内蒙古自治区药品监视治理局

　　2025年8月21日