Cancer Cell：浙江大学梁廷波团队发布序贯新辅助化疗方案治疗胰腺癌的3期临床数据

来源：生物世界 2025-10-12 17:07

这项随机 3 期临床试验评估了序贯新辅助治疗方案与直接手术方案的疗效对比，结果显示，这种新辅助白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨序贯改良 FOLFIRINOX 方案，可显著改善无事件生存期，且安全性可控。

（Pancreatic Cancer），是一种恶性程度很高，和治疗都很困难的消化道，其中胰腺导管腺癌（PDAC）占全部胰腺癌的 95% 以上。胰腺癌早期的确诊率不高，发现时往往已是晚期，由于生存率低、预后差，胰腺癌也被称为 癌中之王 。

2025 年 10 月 9 日，浙江大学医学院附属第一医院梁廷波教授团队在 Cell 子刊Cancer Cell上发表了题为：Neoadjuvant nab-paclitaxel plus gemcitabine followed by modified FOLFIRINOX for resectable pancreatic cancer: A randomized phase 3 trial的研究论文。

这项随机 3 期临床试验，在 324 例可切除的胰腺癌患者中，评估了序贯新辅助治疗方案与直接手术方案的疗效对比，结果显示，这种新辅助白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨序贯改良 FOLFIRINOX 方案，可显著改善无事件生存期，且安全性可控，为可切除的胰腺癌患者提供了新的治疗选择。

这项单中心、随机 3 期临床试验（NCT03750669），在 324 例可切除的胰腺癌患者中，评估了序贯新辅助治疗方案与直接手术方案的疗效对比。

序贯新辅助化疗方案，在手术前进行的多轮、不同药物的组合化疗，以缩小肿瘤，提高手术完全切除的概率；及早系统性清除肉眼看不见的微转移灶；评估肿瘤对化疗方案的响应，为术后辅助治疗提供指导。该方案的第一序列：白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）+吉西他滨（gemcitabine），这是一个经典化疗组合。第二序列：改良 FOLFIRINOX（modified FOLFIRINOX），FOLFIRINOX 是一个强效的联合化疗方案（包含奥沙利铂、伊立替康、亚叶酸钙和）。改良版本降低药物剂量，在保持疗效的同时，显著减少其严重的毒副作用，使更多患者能够耐受。

新辅助治疗组患者在手术前接受白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨治疗后，再接受改良 FOLFIRINOX 方案，术后再接受 4 个周期的辅助治疗（首选吉西他滨联合）；而直接手术组患者则接受立即手术，术后接受 6 个周期的辅助治疗。研究主要终点为无事件生存期。值得注意的是，50% 的患者肿瘤位于胰腺体部或尾部。

结果显示：

中位无事件生存期：新辅助治疗组为 15.3个月，直接手术组为 10.9个月，风险比（HR）为 0.71；

中位总生存期：新辅助组为 35.4 个月，直接手术组为 27.2 个月，风险比为 0.73。

在安全性方面，新辅助治疗组和直接手术组分别有 47.6% 和 30.7% 的患者发生 3级不良事件。

总的来说，该研究表明，这种新辅助治疗方案可显著改善无事件生存期，且安全性可控，为可切除的胰腺癌患者提供了新的治疗选择。

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