强烈的需求亟待满足 OTC助听器市场蓝海价值凸显

今年8月，美国美国食品药品监督管理局(FDA)发布了非处方药(OTC)助听器新规，宣布设立OTC助听器新类别，并将于今年10月17日生效。随着这一新规的发布和实施，全球众多传统处方助听器厂商和消费电子厂商都在积极布局OTC助听器领域。这一新兴市场的发展可能会推动助听器价格下降，这将使大量听力损失患者受益，尤其是轻中度听力损失患者。同时，中国的助听器企业和消费电子厂商有望迎来更好的发展机遇。

全球助听器渗透率较低价格高昂为主要原因

听力是全世界的一个主要公共健康问题。2021年3月，世界卫生组织(世卫组织)发布的《世界听力报告》显示，听力损失目前影响着全球超过15亿人，其中4.3亿人有中度或以上听力损失；据估计，到2050年，将有近25亿人遭受某种程度的听力损失，其中至少有7亿人需要听力康复服务。

助听器是改善听力损失的有效辅助手段之一。然而，目前助听器在全球的普及率较低。《世界听力报告》数据显示，全世界能从助听器中获益的人群中，只有17%的人真正使用了助听器。其中，英法的助听器普及率在40%以上，美国在27%左右，中国只有5%左右。世界范围内助听器普及率低的原因主要有三个：听力患者对助听器的认知度仍然较低，即很多患者没有意识到听力损失，对助听器了解不够或不愿意接受听力干预；并且渠道服务有待改善，即很多患者缺乏便捷的渠道了解助听器产品并获得相应的服务；助听器很贵，很多患者买不起。

与其他疾病相比，听力损失等耳科疾病在很多国家和地区都没有得到足够的重视，相应的专业人员和服务相对匮乏，导致患者无法对此类疾病有足够的了解和重视。同时，由于助听器主要由老年人佩戴，且一般认为听力损失是自然现象，对听力损失等疾病的重视程度不高，也影响了助听器的普及。此外，长期以来，听力损失等耳科疾病患者往往被归为失能，很多患者有抵触情绪，不愿意使用助听器。

美国虽然用户需求意识强，产品渠道发达，但助听器普及率并不理想。归根结底，成本高是助听器受众无法扩大的主要原因。

在美国，购买传统的处方助听器需要医生(听力学家)的处方和验配。这种严格的监管确实有助于保证患者使用助听器的安全性和有效性，但也意味着助听器市场在一定程度上是封闭的。

目前，瑞士峰力、丹麦奥迪康、丹麦AAC、美国Stark、丹麦WS Audiology等少数公司占据了全球助听器市场的绝大部分份额，毛利率处于较高水平，这在很大程度上导致了助听器的价格偏高。

为了更好地满足轻中度听力损失人群的需求，新的OTC助听器法规对中国具有借鉴意义。

为了解决上述问题，美国FDA为轻度至中度听力损失的人新建立了OTC助听器。这类产品上市前需要通过FDA医疗器械审批。而患者购买OTC助听器，不需要医生处方，也不用经过复杂的验配程序。他们可以通过线上或线下渠道直接购买。

同时，原本由少数助听器巨头控制的助听器流通渠道也得到一定程度的放开，大大增加了新企业进入助听器领域的积极性。比如很多消费电子品牌都进入了助听器市场：知名耳机品牌Jabra旗下的一款助听器产品在今年2月获得FDA批准上市；今年9月，消费电子巨头索尼宣布与全球知名助听器公司丹麦WS Audiology达成合作，共同研发OTC助听器，并计划在美国推广。可以预见，美国OTC助听器新规的发布和实施，将有助于促进行业有序竞争，降低助听器产品价格。

FDA的OTC助听器新规对中国有很好的借鉴意义。

与全球助听器市场接轨，瑞士丰力等上述全球最大的五家助听器公司在中国市场也基本占据垄断地位，导致国产助听器价格居高不下。根据产品的性能不同，助听器的价格从几千元到几万元不等。

目前国内购买助听器的渠道主要分为线上和线下。线上是指通过电商平台购买，线下是指在助听器验配店或医院接受验配服务和购买相关产品。近年来，我国医疗器械产品的电子商务销售模式不断推进，使得大量价格更低的入门级助听器产品得以销售。虽然这些入门级的产品可能无法满足患者的治疗需求，但足以说明中国存在巨大的未满足的听力损失干预需求。

有医学听力行业人士表示，FDA not新规不仅有助于推动助听器产品的技术创新，还有望推动建立新的渠道服务模式，为那些不愿意去医院或助听器验配店的患者提供新的购物渠道。例如，患者可以通过智能手机进行听力测试，根据测试结果直接选择助听器，并根据听力情况调整助听器。对于专业听力专家稀缺的国内市场

　　还有业内人士表示，美国FDA的OTC助听器新规让大家意识到，目前传统助听器并没有很好地满足轻中度听损人群的需求，OTC助听器这一新兴市场有望得到重视和开发。同时，该法规要求较为严格，在OTC助听器安全性和有效性方面进行较好规范，这对于我国制定助听器产品要求和规范市场秩序具有较好的借鉴意义。例如，该法规明确规定，OTC助听器仅适用于18岁以上人群，以此确保将18岁以下人群的使用风险降至较低水平。此外，该法规还通过限制最大输出声压来降低产品使用安全风险。

　　新兴市场潜力待挖掘

　　机遇与挑战并存

　　近年来，我国助听器市场规模增长迅速。产业调研网发布的《2019—2025年中国助听器行业发展深度调研与未来趋势预测》报告显示，我国助听器市场规模已从2015年的28.4亿元增长至2019年的55.1亿元，年平均复合增长率约为18.02%；预计到2025年，该市场规模将达到80.7亿元。OTC助听器的问世或将进一步推动我国助听器产业快速发展，且该领域有望成为新的蓝海市场。

　　长期以来，我国助听器市场主要由国外巨头主导。本土传统助听器厂商由于起步较晚，企业规模普遍不大，核心技术研发能力不强，没有取得较好的突破。不过，助听器赛道一旦开始涉及消费电子领域，情况或将乐观许多。

　　近年来，国产品牌在消费级音频市场发展突飞猛进。例如，TWS（真实无线立体声）耳机自问世以来发展迅速，国产品牌在该领域发挥了相当关键的作用：在品牌方面，小米、华为、OPPO、万魔和漫步者等都是TWS耳机领域的知名品牌；在代工领域，歌尔股份、立讯精密是包括苹果在内众多国际知名电子品牌的代工厂；在技术壁垒较高的芯片领域，恒玄科技、炬力和杰理科技等国内厂商正积极抢占市场份额。国产力量的介入使得TWS耳机的价格大幅下降，并激发了巨大的市场需求。

　　值得关注的是，激烈的市场竞争促使这些消费电子品牌开始寻找机会进军医疗健康领域，而美国OTC助听器新规的问世对于上述品牌而言，无疑是一次很好的发展契机。事实上，早在2018年，国产音频品牌万魔就推出了辅听耳机。需要注意的是，辅听耳机与OTC助听器具有较大区别：首先，OTC助听器属于医疗器械，而辅听耳机属于3C耳机产品；其次，辅听耳机的用户主要面向正常听力人群和轻度听损者，而OTC助听器主要面向轻中度听损人群；最后，由于适用人群不同，两者的耳机放大器增益也不同，一般来说，辅听耳机的增益在15dB以内，而OTC助听器的增益可达到25dB左右。

　　不过，辅听耳机与OTC助听器在技术方面有相似之处，两者均采用了分段压缩放大调节算法。该算法是使助听功能得以实现的核心技术之一，它不仅能够根据不同频段调节音量，还能根据声音响度的不同，对细微声音进行放大，对响度较大的声音进行压制，从而既能使听力损失者听清声音，又能保护其听力。因此，将辅听耳机产品进行改进并转变为OTC助听器的技术难度不算很大，研发者应在产品设计之初选择合适的生产方案，以满足OTC助听器相关标准。

　　目前，全球已有不少知名消费电子品牌布局助听器领域，消费者对这些品牌比较熟悉且信赖，可以不再过高地依赖专业人士，在产品选择上更加便捷，有利于更早接受听力干预。同时，消费电子品牌的产品迭代速度较快，有利于迅速拉低高性能助听器的价格，使患者接受度更高。此外，消费电子品牌还具有渠道优势，有利于快速拓展市场。

　　与此同时，也有业内人士表示，OTC助听器市场的发展将为专业的听力师和验配师带来巨大的挑战，如何让消费者获得更好的听力保健服务，或许是未来他们需要解决的关键问题。

　　不过，必须承认的是，传统助听器企业仍然具有巨大的优势。传统助听器研发厂商不但具有多年的临床积累，还具有声音处理性能更加复杂的处方助听器研发经验，并且更加熟悉听力健康领域的医疗服务。同时，消费音频品牌虽然具有较好的消费级电子产品设计研发基础，但由于助听及辅听产品行业门槛很高且需要医疗资质，消费音频品牌贸然进军该领域的风险较大，需要有扎实的前期准备。

　　对于传统助听器企业而言，随着美国FDA的OTC助听器新规实施，企业应该主动拥抱市场变化，加速布局OTC助听器领域。如此，传统助听器企业既能在这一新兴市场中与消费电子厂商展开竞争，以取得一席之地，还有利于巩固自身在专业处方助听器市场的优势地位。此外，传统助听器企业还可与消费电子品牌开展合作，共同开发OTC助听器产品，从而实现双赢。（作者单位：动脉网）