国家药监局关于批准注册175个医疗器械产品的公告

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

神经血管微导管

苏州铨通医疗科技有限公司

国械注准20233030573

2

颅内支撑导管

上海英威思医疗科技有限公司

国械注准20233030574

3

带袢钛板

苏州竞捷医疗科技有限公司

国械注准20233130575

4

血液透析浓缩液

辽宁恒信生物科技有限公司

国械注准20233100576

5

带锁髓内钉

广东施泰宝医疗科技有限公司

国械注准20233130577

6

肱骨髓内钉

山东威高骨科材料股份有限公司

国械注准20233130578

7

聚醚醚酮带鞘界面螺钉

江苏爱厚朴医疗器械有限公司

国械注准20233130579

8

门型钉

运怡（北京）医疗器械有限公司

国械注准20233130580

9

移动式O形臂X射线机

深圳安科高技术股份有限公司

国械注准20233060581

10

乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20233400582

11

自动体外除颤设备

重庆医药集团席勒医疗设备有限公司

国械注准20233080583

12

新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

卡尤迪生物科技宜兴有限公司

国械注准20233400584

13

单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体（HSV1+2 IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）

科美诊断技术股份有限公司

国械注准20233400585

14

射频闭合发生器

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

国械注准20233010586

15

一次性使用避光输液器 带针

浙江康康医疗器械股份有限公司

国械注准20233140587

16

导丝

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20233030588

17

灌注管路

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20233140589

18

单髁膝关节系统

天津康尔诺科技有限公司

国械注准20233130590

19

一次性使用精密过滤输液器 带针

山东朱氏药业集团有限公司

国械注准20233140591

20

预装式非球面人工晶状体

无锡蕾明视康科技有限公司

国械注准20233160592

21

个性化基台及螺钉

百齿泰（厦门）医疗科技有限公司

国械注准20233170593

22

亲水涂层导丝

佛山市其右医疗科技有限公司

国械注准20233030594

23

增材制造氧化锆定制式固定义齿

杭州泰利斯医疗科技有限公司

国械注准20233170595

24

可切削基台柱及螺钉

百世可(苏州)医疗科技有限公司

国械注准20233170596

25

一次性使用麻醉穿刺套件

珠海金导医疗科技有限公司

国械注准20233080597

26

彩色超声诊断系统

飞利浦医疗（苏州）有限公司

国械注准20233060598

27

一次性使用微波消融针

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

国械注准20233010599

28

彩色超声诊断系统

飞利浦医疗（苏州）有限公司

国械注准20233060600

29

超声软组织手术设备

山东威瑞外科医用制品有限公司

国械注准20233010601

30

一次性使用等离子手术电极

杭州超凯医疗科技有限公司

国械注准20233010602

31

关节置换手术导航定位设备

北京和华瑞博医疗科技有限公司

国械注准20233010603

32

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

宁波人健瑞信生物科技有限公司

国械注准20233400604

33

幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

爱威科技股份有限公司

国械注准20233400605

34

吗 啡/甲基安非他明/氯胺酮唾液联合检测试剂盒（胶体金法）

浙江东方基因生物制品股份有限公司

国械注准20233400606

35

半导体激光脱毛仪

三河市镭科光电科技有限公司

国械注准20233090607

36

硬性接触镜润滑液

爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司

国械注准20233160608

37

金属带锁髓内钉

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20233130609

38

可切削基台柱及螺钉

江阴高峰医疗科技有限公司

国械注准20233170610

39

导引导管

宁波韦科医疗科技有限公司

国械注准20233030611

40

一次性使用闭合夹

江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司

国械注准20233020612

41

神经血管微导管

珠海通桥医疗科技有限公司

国械注准20233030613

42

可吸收胶原蛋白止血海绵

杭州协合医疗用品有限公司

国械注准20233140614

43

胶原贴敷料

北京帝康医药投资管理有限公司

国械注准20233140615

44

距下关节稳定螺钉

上海康定医疗器械有限公司

国械注准20233130616

45

颅内血栓抽吸导管

珠海通桥医疗科技有限公司

国械注准20233030617

46

颅颌面内固定钛板

广州迈普再生医学科技股份有限公司

国械注准20233130618

47

一次性使用动静脉插管

东莞科威医疗器械有限公司

国械注准20233100619

48

球囊导引导管

成都百瑞恒通医疗科技有限公司

国械注准20233030620

49

自膨式可载粒子胆道支架

南京融晟医疗科技有限公司

国械注准20233130621

50

亲水涂层导丝

广东博迈医疗科技股份有限公司

国械注准20233030622

51

金属锁定接骨板系统

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

国械注准20233130623

52

胚胎活检液

爱科（天津）生物技术有限公司

国械注准20233180624

53

微导管

南京脉创医疗科技有限公司

国械注准20233030625

54

牙科用激光选区熔化钛合金粉

成都科宁达材料有限公司

国械注准20233170626

55

鼓膜通气管

无锡市程冯新科技开发研究所

国械注准20233130627

56

硬导丝

深圳市顺美医疗股份有限公司

国械注准20233030628

57

肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件

武汉楚精灵医疗科技有限公司

国械注准20233210629

58

内窥镜用超声探头

深圳英美达医疗技术有限公司

国械注准20233060630

59

实时荧光定量PCR仪

杭州迪安生物技术有限公司

国械注准20233220631

60

增材制造匹配式人工椎体

维度（西安）生物医疗科技有限公司

国械注准20233130632

61

颅颌面内固定系统

广东施泰宝医疗科技有限公司

国械注准20233130633

62

人工髋关节假体

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20233130634

63

可调带袢钛板

花沐医疗科技（上海）有限公司

国械注准20233130635

64

聚醚醚酮界面螺钉

运医之星（上海）科技有限公司

国械注准20233130636

65

聚醚醚酮界面螺钉系统

北京天星博迈迪医疗器械有限公司

国械注准20233130637

66

聚醚醚酮骨锚钉系统

北京优胜然生物技术有限公司

国械注准20233130638

67

陶瓷球头

林克骨科（中国）有限公司

国械注准20233130639

68

HA涂层外固定架配合用固定钉

江苏百易得医疗科技有限公司

国械注准20233130640

69

金属带锁髓内钉系统

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20233130641

70

膝关节假体

苏州宸泰医疗器械有限公司

国械注准20233130642

71

维E高交联膝关节衬垫

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20233130643

72

冠状动脉CT血流储备分数计算软件

杭州脉流科技有限公司

国械注准20233210644

73

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准20233400645

74

经外周穿刺中心静脉导管套装

广东昊朗医疗科技有限责任公司

国械注准20233030646

75

冠脉药物涂层球囊扩张导管

上海心至医疗科技有限公司

国械注准20233030647

76

聚醚醚酮界面螺钉

苏州竞捷医疗科技有限公司

国械注准20233130648

77

骨填充材料

福建吉特瑞生物科技有限公司

国械注准20233170649

78

髋关节假体-翻修骨水泥股骨柄

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20233130650

79

一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器 带针

云南三鑫医疗科技有限公司

国械注准20233140651

80

富血小板血浆制备器

杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司

国械注准20233100652

81

防针刺动脉血气针

威海威高采血耗材有限公司

国械注准20233220653

82

一次性使用无菌静脉采血针

河北中捷医疗器械有限公司

国械注准20233220654

83

直型金属接骨板系统

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20233130655

84

金属带线锚钉

运怡（北京）医疗器械有限公司

国械注准20233130656

85

一次性使用高频止血钳

浙江首鼎医学科技有限公司

国械注准20233010657

86

人类ApoE 、SLCO1B1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）

西安天隆科技有限公司

国械注准20233400658

87

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州市达瑞生物技术股份有限公司

国械注准20233400659

88

甲型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20233400660

89

肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

南京诺唯赞医疗科技有限公司

国械注准20233400661

90

肺炎支原体IgM抗体检测试剂（免疫层析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20233400662

91

术中神经监护仪

江苏百宁盈创医疗科技有限公司

国械注准20233070663

92

甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）

深圳市卓润生物科技有限公司

国械注准20233400664

93

放射治疗计划软件

上海联影医疗科技股份有限公司

国械注准20233210665

94

柠檬酸消毒液

河北紫薇山制药有限责任公司

国械注准20233100666

95

一次性使用结扎夹

江苏盛纳凯尔医用科技有限公司

国械注准20233020667

96

牙科激光选区熔化钛合金粉末

盘星新型合金材料（常州）有限公司

国械注准20233170668

97

椎间融合器

河北博川医疗器械有限公司

国械注准20233130669

98

颈椎融合系统

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20233130670

99

一次性使用注射笔用针头

山东安得医疗用品股份有限公司

国械注准20233140671

100

颅内压监护仪

杭州普惠医疗器械有限公司

国械注准20233070672

101

静脉腔内射频闭合设备

浙江伽奈维医疗科技有限公司

国械注准20233010673

102

内窥镜用超声探头

深圳英美达医疗技术有限公司

国械注准20233060674

103

一次性使用超声软组织手术刀头

天津瑞奇外科器械股份有限公司

国械注准20233010675

104

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）

青海雪上云川生物科技有限公司

国械注准20233400676

105

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准20233400677

106

放射治疗计划软件

瓦里安医疗设备（中国）有限公司

国械注准20233210678

107

一次性使用热活检钳

浙江首鼎医学科技有限公司

国械注准20233010679

108

一次性使用电切镜手术电极

桐庐优视医疗器械有限公司

国械注准20233010680

109

蛋白C测定试剂盒（发色底物法）

北京九强生物技术股份有限公司

国械注准20233400681

110

实时荧光定量PCR仪

杭州朗基科学仪器有限公司

国械注准20233220682

111

实时荧光核酸扩增分析仪

广东润鹏生物技术有限公司

国械注准20233220683

112

腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

爱威科技股份有限公司

国械注准20233400684

113

人类SLCO1B1和ApoE基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

安徽鼎晶生物科技有限公司

国械注准20233400685

114

可充电植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件

北京品驰医疗设备有限公司

国械注准20233120686

115

新生儿小儿呼吸机

河北谊安奥美医疗设备有限公司

国械注准20233080687

116

颅内压传感器

杭州普惠医疗器械有限公司

国械注准20233070688

117

离心式血液成分分离机

西安铭朗医疗设备有限公司

国械注准20233100689

118

呼吸机

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20233080690

119

急救转运呼吸机

天津易世恒医疗科技有限公司

国械注准20233080691

120

人乳头瘤病毒基因分型（18型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

亚能生物技术（深圳）有限公司

国械注准20233400692

121

超声诊断设备

深圳英美达医疗技术有限公司

国械注准20233060693

122

高强度聚焦超声消融治疗系统

重庆海扶医疗科技股份有限公司

国械注准20233010694

123

肋骨骨折CT图像辅助检测软件

语坤（北京）网络科技有限公司

国械注准20233210695

124

内窥镜用超声探头

深圳英美达医疗技术有限公司

国械注准20233060696

125

全自动核酸检测分析系统

北京博晖创新生物技术集团股份有限公司

国械注准20233220697

126

一次性使用无菌冷冻消融针

北京阳光易帮医疗科技有限公司

国械注准20233010698

127

冠状动脉球囊扩张导管

广东博迈医疗科技股份有限公司

国械注准20233030368

128

冠状动脉刻痕球囊扩张导管

广东博迈医疗科技股份有限公司

国械注准20233030395

进口第三类医疗器械

129

光固化流动性复合树脂

株式会社松風

国械注进20233170178

130

带输注口高压球囊扩张导管

Covidien llc

国械注进20233030179

131

植入式给药装置

Bard Access Systems, Inc.

国械注进20233140180

132

个性化氧化锆基台

Nobel Biocare AB

国械注进20233170181

133

超声诊断设备

キヤノンメディカルシステムズ株式会社

国械注进20233060185

134

肝素涂层血管内覆膜支架系统

W. L. GORE & ASSOCIATES, INC.

国械注进20233130186

135

硬脑​（脊）膜补片

Integra LifeSciences Corporation

国械注进20233130187

136

植入式心脏起搏电极导线

Vitatron Holding B.V.

国械注进20233120191

137

肩关节假体系统

Tornier SAS

国械注进20233130192

138

紫杉醇洗脱PTA球囊导管

Eurocor Tech GmbH

国械注进20233030193

139

动静脉插管

Medtronic, Inc.

国械注进20233100194

140

人工晶状体

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

国械注进20233160195

141

全缝线锚钉

ConMed Corporation

国械注进20233130196

142

一次性使用血管内超声诊断导管

Volcano Corporation

国械注进20233060198

143

前列腺穿刺定位设备

Biobot Surgical Pte Ltd

国械注进20233010199

144

血管内成像设备

Conavi Medical Inc.

国械注进20233060200

145

维生素E高交联聚乙烯髋臼内衬

Aesculap AG

国械注进20233130201

146

一次性使用压力导丝

Volcano Corporation

国械注进20233030202

147

植入式心脏再同步治疗心律转复除颤器

MicroPort CRM S.r.l.

国械注进20233120203

148

一次性电极

inomed Medizintechnik GmbH

国械注进20233070204

149

栓塞微球

Boston Scientific Corporation

国械注进20233130209

150

外周血管刻痕球囊扩张导管

Spectranetics Corporation

国械注进20233030210

151

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

Osstem Implant Co., Ltd. (奥齿泰种植体有限责任公司)

国械注进20233060212

152

HER2/17号染色体DNA双探针(原位杂交法)

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20233400213

153

一氧化氮治疗仪

Mallinckrodt Manufacturing LLC

国械注进20233080216

154

一次性使用双极射频消融电极

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

国械注进20233010217

155

一次性使用玻切头

D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.

国械注进20233160218

进口第二类医疗器械

156

电子胆道内窥镜

富士フイルム株式会社

国械注进20232060182

157

造影剂注射器

Ulrich GmbH & Co.KG

国械注进20232060183

158

狼疮抗凝物质控品

积水医疗株式会社

国械注进20232400184

159

眼科光学生物测量仪

VISIA IMAGING S.r.l.

国械注进20232160188

160

齿科抛光膏

Ivoclar Vivadent AG

国械注进20232170189

161

导管鞘

OSCOR INC.

国械注进20232030190

162

听力测试仪

PATH MEDICAL GmbH

国械注进20232070197

163

一次性使用肠内营养泵管

B.Braun Melsungen AG

国械注进20232140205

164

无菌检查手套

HARTALEGA SDN. BHD.

国械注进20232140206

165

一次性使用无菌牵开器

CooperSurgical, Inc.

国械注进20232020207

166

手术创口负压引流护创材料

KCI USA, Inc.

国械注进20232140208

167

活检套件

Biobot Surgical Pte Ltd

国械注进20232140211

168

总蛋白测定试剂盒 (双缩脲法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20232400214

169

胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ ）校准液

Fujirebio Inc.

国械注进20232400215

170

患者程控仪

Medtronic Inc.

国械注进20232120219

171

电容式中性电极

Megadyne Medical Products Inc.

国械注进20232010220

172

活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝固法)

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20232400221

173

关节内窥镜用冲洗器

Arthrex,Inc.

国械注进20232060222

174

肝素测定试剂盒（发色底物法）

HYPHEN BioMed

国械注进20232400223

175

血气生化分析仪用质控品2

Instrumentation Laboratory Company

国械注进20232400224