您的位置:医药网首页 > 医药资讯 > 医药企业新闻 > 《中药饮片标签管理规定》发布 2024年8月1日起施行

《中药饮片标签管理规定》发布 2024年8月1日起施行

  7月14日,国家药监局发布《中药饮片标签管理规定》(以下简称《规定》),进一步规范中药饮片标签管理。《规定》自2024年8月1日起施行,其中,保质期标注自2025年8月1日起实施。

 

  中药饮片的包装标签与饮片质量安全密切相关,是保障中药饮片生产、流通和使用安全性的要件之一,然而,市场上流通的中药饮片存在各种形式的包装标签,亟待进行全国统一。国家药监局贯彻落实《药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》等,响应业界呼吁,深入调研论证,本着“管严、管实、易于执行,不增加企业负担”的原则,制定《规定》及配套技术文件。

 

  《规定》共22条,明晰了适用范围、总体要求、责任主体、包装要求、标签印制要求、标签内容要求、发运过程中的包装标签管理、标签额外项目、特殊中药饮片标识等相关要求。《规定》明确,在中华人民共和国境内生产、经营的中药饮片,其标签应当符合本规定要求。药品生产企业自行炮制的中药饮片直接用于药品生产的不适用本规定。其内容指出:中药饮片的包装和标签应当规范,包装应当按照规定印有或贴有标签,并附有质量合格标志;中药饮片标签应当标注“中药饮片”字样,明示产品属性;使用符合《中药材生产质量管理规范》(GAP)要求的中药材生产的中药饮片,可以按有关规定在标签适当位置标示“药材符合GAP要求”。

 

  考虑到监管需求以及保证中药饮片安全使用等因素,《规定》在《药品管理法》要求的基础上,对中药饮片标签内容增加了产品属性、装量、保质期、执行标准4项内容。同时明确,中药饮片内标签因包装尺寸原因无法全部标注的,至少应当标注产品属性、品名、药材产地、规格或者装量、产品批号和保质期等内容。

 

  此外,《规定》鼓励管理创新,允许生产企业根据需要在标签上标注中药饮片的药材基原、炮制辅料、药品信息化追溯体系中的追溯码、物流单元标识代码、医保信息业务编码等与药品使用相关的内容;鼓励对中药饮片标签采用新的科技手段,提升中药饮片的溯源管理水平,便于关键质量信息的查询。

医药网新闻
返回顶部】【打印】【关闭
扫描100医药网微信二维码
视频新闻
图片新闻
医药网免责声明:
  • 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
  • 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040