国家药监局关于批准注册197个医疗器械产品的公告

序号

产品名称

注册人名称

注册证编号

境内第三类医疗器械

1

一次性使用支气管导航定位设备用导管

常州朗合医疗器械有限公司

国械注准20233010897

2

体外除颤监护仪

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20233080898

3

一次性使用透析用留置针

北京伏尔特技术有限公司

国械注准20233100899

4

一次性使用避光精密过滤输液器 带针

浙江康康医疗器械股份有限公司

国械注准20233140900

5

外周血管灌注导管

浙江归创医疗科技有限公司

国械注准20233030901

6

一次性使用乳房旋切活检针

无锡安德医疗科技有限公司

国械注准20233010902

7

导引导管

赛诺神畅医疗科技有限公司

国械注准20233030903

8

可切削基台柱及螺钉

科钛（广州）医疗器械有限公司

国械注准20233170904

9

软性亲水接触镜

海昌隐形眼镜有限公司

国械注准20233160905

10

圈套器

北京巨源仁通医疗科技有限公司

国械注准20233030906

11

疝修补补片

江苏百优达生命科技有限公司

国械注准20233130907

12

一次性使用离心泵泵头

深圳汉诺医疗科技有限公司

国械注准20233100908

13

一次性使用膜式氧合器

深圳汉诺医疗科技有限公司

国械注准20233100909

14

除颤监护仪

深圳市安保医疗科技股份有限公司

国械注准20233080910

15

X射线计算机体层摄影设备

东软医疗系统股份有限公司

国械注准20233060911

16

高频手术设备

南京首量医疗科技有限公司

国械注准20233010912

17

医用磁共振成像系统

东软医疗系统股份有限公司

国械注准20233060913

18

X射线计算机体层摄影设备

东软医疗系统股份有限公司

国械注准20233060914

19

一次性使用热活检钳

江苏真由美生物科技有限公司

国械注准20233010915

20

一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器及钉仓

天津瑞奇外科器械股份有限公司

国械注准20233010916

21

一次性使用热活检钳

阿尔法迈士医疗科技（上海）有限公司

国械注准20233010917

22

X射线计算机体层摄影设备

康达洲际医疗器械有限公司

国械注准20233060918

23

高频手术设备

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20233010919

24

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20233400920

25

巨细胞病毒IgM抗体质控品

深圳市昭蓝生物科技有限公司

国械注准20233400921

26

实时荧光定量PCR分析仪

西安佰奥莱博生物科技有限公司

国械注准20233220922

27

念珠菌甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法）

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

国械注准20233400923

28

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州市达瑞生物技术股份有限公司

国械注准20233400924

29

可吸收性外科缝线

健适医用外科器械（无锡）有限公司

国械注准20233020925

30

棘突融合板系统

博能华医疗器械（北京）有限公司

国械注准20233130926

31

一次性使用避光输液器 带针

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20233140927

32

高压造影注射器管路

无锡市宇寿医疗器械有限公司

国械注准20233060928

33

一次性使用多通输液接头

株洲茂物医疗科技有限公司

国械注准20233140929

34

牙科激光选区熔化钛合金粉末

江苏威拉里新材料科技有限公司

国械注准20233170930

35

一次性胰岛素泵用皮下输液器

河南伊克莱贝森医疗器械有限公司

国械注准20233140931

36

激光选区熔化个性化钛网

迪迈仕（北京）科技有限责任公司

国械注准20233170932

37

个性化基台及螺钉

深圳市易植医疗科技有限公司

国械注准20233170933

38

乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）测定试剂盒（光激化学发光法）

科美诊断技术股份有限公司

国械注准20233400934

39

A群轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

四川沃文特生物技术有限公司

国械注准20233400935

40

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1/2型抗体检测质控品

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20233400936

41

疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）

江苏硕世生物科技股份有限公司

国械注准20233400937

42

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

国械注准20233400938

43

一次性使用超声软组织手术刀具

北京安和加利尔科技有限公司

国械注准20233010939

44

一次性使用超声刀头

上海益超医疗器械有限公司

国械注准20233010940

45

X射线计算机体层摄影设备

佳能医疗器械（大连）有限公司

国械注准20233060941

46

双腔临时起搏器

深圳市先健心康医疗电子有限公司

国械注准20233120942

47

念珠菌甘露聚糖IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

国械注准20233400943

48

PAX1基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

湖南宏雅基因技术有限公司

国械注准20233400944

49

远端通路导管

广东博迈元通医疗科技有限公司

国械注准20233030945

50

不可吸收带线锚钉

江苏安格尔医疗器械有限公司

国械注准20233130946

51

带袢钛板

安徽贝科邦生物科技有限公司

国械注准20233130947

52

髋关节假体 烧结股骨柄

浙江科惠医疗器械股份有限公司

国械注准20233130948

53

髋关节假体组件-陶瓷股骨头及陶瓷内衬

天津市金兴达实业有限公司

国械注准20233130949

54

金属股骨头

林克骨科（中国）有限公司

国械注准20233130950

55

胸腰椎后路钉棒系统

天津市新中医疗器械有限公司

国械注准20233130951

56

金属接骨螺钉

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20233130952

57

外固定架配合用金属骨针

山东康盛医疗器械有限公司

国械注准20233130953

58

个性化基台及螺钉

广州市登道医疗科技有限公司

国械注准20233170954

59

增材制造椎间融合器

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20233130955

60

非球面人工晶状体

天津世纪康泰生物医学工程有限公司

国械注准20233160956

61

医用无针注射器

江西三鑫医疗科技股份有限公司

国械注准20233140957

62

可切削基台柱及螺钉

广州市登道医疗科技有限公司

国械注准20233170958

63

金属颅颌面接骨螺钉

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20233130959

64

颅内球囊扩张导管

苏州莱诺医疗器械有限公司

国械注准20233030960

65

颅内微导管

北京泰杰伟业科技股份有限公司

国械注准20233030961

66

膝关节置换手术导航定位系统

北京天智航医疗科技股份有限公司

国械注准20233010962

67

一次性使用微波消融针

南京长城医疗设备有限公司

国械注准20233010963

68

正电子发射及X射线计算机断层成像系统

江苏赛诺格兰医疗科技有限公司

国械注准20233060964

69

EB病毒核心抗原IgA抗体质控品

深圳市昭蓝生物科技有限公司

国械注准20233400965

70

EB病毒衣壳抗原IgA抗体质控品

深圳市昭蓝生物科技有限公司

国械注准20233400966

71

肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯类抗生素基因KPC检测试剂盒（荧光PCR法）

宁波基内生物技术有限公司

国械注准20233400967

72

人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品

深圳市昭蓝生物科技有限公司

国械注准20233400968

73

口腔种植手术导航定位系统

苏州迪凯尔医疗科技有限公司

国械注准20233010969

74

人SDC2、NPY、FGF5、PDX1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

安徽达健医学科技有限公司

国械注准20233400970

75

全自动血型分析仪

烟台澳斯邦生物工程有限公司

国械注准20233220971

76

乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）测定试剂盒（光激化学发光法）

科美诊断技术股份有限公司

国械注准20233400972

77

便携式输液泵

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

国械注准20233140973

78

乳腺X射线图像辅助检测软件

北京医准智能科技有限公司

国械注准20233210974

79

医用磁共振成像系统

东软医疗系统股份有限公司

国械注准20233060975

80

缺血性卒中CT图像辅助评估软件

语坤（北京）网络科技有限公司

国械注准20233210976

81

正电子发射及X射线计算机断层成像系统

合肥锐世数字科技有限公司

国械注准20233060977

82

婴儿辐射保暖台

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20233080978

83

导引导丝

威海禾木吉瑞生物科技有限公司

国械注准20233030979

84

外周刻痕药物球囊扩张导管

鼎科医疗技术（苏州）有限公司

国械注准20233030980

85

非骨水泥型髋关节系统-陶瓷内衬

林克骨科（中国）有限公司

国械注准20233130981

86

一次性使用腰椎穿刺针

山东颐诺医疗科技有限公司

国械注准20233140982

87

一次性使用乳房旋切活检针

上海修能医疗器械有限公司

国械注准20233010983

88

牙种植体

威海多普乐医疗器械有限公司

国械注准20233170984

89

金属带锁髓内钉系统

常州集硕医疗器械有限公司

国械注准20233130985

90

可吸收性外科倒刺缝合线

健适医用外科器械（无锡）有限公司

国械注准20233020986

91

远端通路导管

谱高医疗科技（南京）有限公司

国械注准20233030987

92

导丝

佛山市迪华科技有限公司

国械注准20233030988

93

微导管

深圳佰特微医疗科技有限公司

国械注准20233030989

94

封堵球囊导管系统

北京泰杰伟业科技有限公司

国械注准20233030990

95

一次性使用电圈套器

浙江医高医疗科技有限公司

国械注准20233010991

96

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20233400992

97

雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）

厦门通灵生物医药科技有限公司

国械注准20233400993

98

孕激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）

厦门通灵生物医药科技有限公司

国械注准20233400994

99

微导管

上海沃比医疗科技有限公司

国械注准20233030995

100

球囊封堵微导管

环心医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20233030996

101

EB病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州达安基因股份有限公司

国械注准20233400997

102

自稳型颈椎前路椎间融合器

天津市金兴达实业有限公司

国械注准20233130998

103

个性化基台及螺钉

深圳市杰威尔医疗科技有限公司

国械注准20233170999

104

不锈钢金属骨针

河北瑞鹤医疗器械有限公司

国械注准20233131000

105

金属髓内针

创辉医疗器械江苏有限公司

国械注准20233131001

106

3D打印髋臼杯系统

武汉迈瑞科技有限公司

国械注准20233131002

107

髌股关节假体

北京贝思达生物技术有限公司

国械注准20233131003

108

疏水可折叠人工晶状体

富螺（上海）医疗器械有限公司

国械注准20233161004

109

椎间融合器

苏州奥特斯医疗器械科技有限公司

国械注准20233131005

110

个性化基台及螺钉

科钛（广州）医疗器械有限公司

国械注准20233171006

111

金属骨针

沈阳东亚医疗研究所有限公司

国械注准20233131007

112

食道覆膜支架系统

南京法迈特科技发展有限公司

国械注准20233131008

113

颅内球囊扩张导管

北京阿迈特医疗器械有限公司

国械注准20233031009

114

软性亲水接触镜

海昌隐形眼镜有限公司

国械注准20233161010

115

远端通路导引导管

深圳麦普奇医疗科技有限公司

国械注准20233031011

116

胆道覆膜支架系统

南京法迈特科技发展有限公司

国械注准20233131012

117

造影导管

湖南瑞康通科技发展有限公司

国械注准20233031013

118

远端通路导管

艾柯医疗器械（北京）股份有限公司

国械注准20233031014

119

金属锁定接骨板系统

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20233131015

120

软性亲水接触镜

甘肃康视达科技集团有限公司

国械注准20233161016

121

卵子体外成熟培养液

艾尔斯（浙江）医学科技有限公司

国械注准20233181017

122

亲水涂层导丝

上海泰佑医疗器械有限公司

国械注准20233031018

123

一次性使用颅内牵开固定导管

江苏瑞普医疗器械科技有限公司

国械注准20233031019

124

肠道覆膜支架系统

南京法迈特科技发展有限公司

国械注准20233131020

125

气道覆膜支架系统

南京法迈特科技发展有限公司

国械注准20233131021

126

微导管

广东博迈元通医疗科技有限公司

国械注准20233031022

127

一次性使用十二指肠乳头切开刀

浙江首鼎医学科技有限公司

国械注准20233011023

128

CD20抗体试剂（免疫组织化学法）

厦门通灵生物医药科技有限公司

国械注准20233401024

129

一次性使用超声软组织手术刀头

北京安和加利尔科技有限公司

国械注准20233011025

130

半自动体外除颤器

久心医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20233081026

131

冠脉造影图像血流储备分数计算软件

乐普（北京）医疗装备有限公司

国械注准20233211027

132

全自动荧光PCR分析仪

杭州康代思锐生物科技有限公司

国械注准20233221028

133

染色体非整倍体（T21/T18/T13/X/Y）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

北京阅微基因技术股份有限公司

国械注准20233401029

134

乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20233401030

135

一次性使用超声软组织手术刀头

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20233011031

136

一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管

杭州堃博生物科技有限公司

国械注准20233091032

137

明胶海绵栓塞微球

海南百迈科医疗科技股份有限公司

国械注准20233131033

138

静脉支架系统

苏州茵络医疗器械有限公司

国械注准20233131034

139

可吸收性外科缝线 带针

南京涓润医疗科技有限公司

国械注准20233021035

140

微导管

湖南瑞康通科技发展有限公司

国械注准20233031036

141

一次性使用环柄注射器

中科炬鸣（长春）医疗器械有限公司

国械注准20233031037

142

血液透析浓缩物

天津泰士康医疗科技有限公司

国械注准20233101038

143

预充式导管冲洗器

安徽天洋药业有限公司

国械注准20233141039

144

聚氨酯封闭式负压引流套装

河南汇博医疗股份有限公司

国械注准20233141040

145

聚硅酮泡沫敷料

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

国械注准20233141041

146

一次性使用连续外周神经阻滞套件

河南驼人医疗器械集团有限公司

国械注准20233081042

147

导引导管

泰州健朗医疗器械有限公司

国械注准20233031043

148

一次性使用无菌注射针

深圳市普朗医疗科技发展有限公司

国械注准20233141044

149

一次性使用静脉留置针

广东百合医疗科技股份有限公司

国械注准20233141045

150

颅内微导管

珠海通桥医疗科技有限公司

国械注准20233031046

进口第三类医疗器械

151

牙种植体

Dentis Co.,Ltd.

国械注进20233170290

152

髋关节假体-髋臼内衬

Zimmer Inc.

国械注进20233130291

153

多功能隐形眼镜护理液

可丽博新加坡私人有限公司

国械注进20233160292

154

阻抗控制子宫内膜射频消融设备

Hologic, Inc.

国械注进20233010295

155

自稳定型颈椎椎间融合固定系统

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

国械注进20233130298

156

椎间融合器

Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

国械注进20233130299

157

膝关节假体

Zimmer Inc.

国械注进20233130300

158

非骨水泥型髋关节假体柄

Waldemar Link GmbH & Co.KG

国械注进20233130301

159

颅内压监护仪

Spiegelberg(GmbH&Co)KG

国械注进20233070308

160

死髓牙漂白剂

Ultradent Products, Inc.

国械注进20233170309

161

膝关节置换手术导航定位设备

Zimmer CAS

国械注进20233010313

162

倒置型肩关节组件

Zimmer Inc.

国械注进20233130314

163

超声多普勒血流分析仪

Compumedics Germany GmbH

国械注进20233070315

164

颅内球囊扩张导管

Acandis GmbH

国械注进20233030316

165

人工晶状体

Alcon Laboratories, Incorporated

国械注进20233160317

166

自固化通用粘接剂

株式会社トクヤマデンタル

国械注进20233170318

167

钬（Ho：YAG）激光治疗机

科医人有限公司 Lumenis Limited

国械注进20233010322

168

医用臭氧机

Dr.J.Hansler GmbH

国械注进20233090323

169

注射泵

B. Braun Melsungen AG

国械注进20233140324

170

透析用留置针

B.Braun Avitum AG

国械注进20233100328

171

预装式人工晶状体

HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.

国械注进20233160329

进口第二类医疗器械

172

动力系统手术设备刀具

Zimmer Surgical, Inc.

国械注进20232040288

173

正畸用托槽和颊面管

Ormco Corporation

国械注进20232170289

174

一次性使用无菌丁腈检查手套

Hartalega Sdn. Bhd.

国械注进20232140293

175

金属自锁托槽

American Orthodontics

国械注进20232170294

176

革兰氏阳性菌鉴定及药敏板

Beckman Coulter, Inc.

国械注进20232400296

177

可溶性转铁蛋白受体检测试剂盒（免疫比浊法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20232400297

178

涎液化糖链抗原KL-6检测试剂盒（化学发光法）

积水医疗株式会社 SEKISUI MEDICAL CO., LTD.

国械注进20232400302

179

线偏振光疼痛治疗仪

東京医研株式会社

国械注进20232090303

180

放射性粒籽植入防护器

Mick Radio-Nuclear Instruments，Inc.

国械注进20232050304

181

牙科膜片

Ultradent Products, Inc.

国械注进20232170305

182

一次性使用磨头及附件

Medtronic Powered Surgical Solutions

国械注进20232040306

183

牙科种植用钻

PointNix Co.,Ltd.

国械注进20232170307

184

抗酪氨酸磷酸酶（IA-2）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

RSR Limited

国械注进20232400310

185

体外受精超净工作台

ASTEC CO.,LTD.

国械注进20232180311

186

电子胆道内窥镜

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

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一次性使用磨头

Medtronic Powered Surgical Solutions

国械注进20232040319

188

强脉冲光治疗仪

Active Optical Systems Ltd.

国械注进20232090320

189

低频治疗仪

TRYCAM TECHNOLOGY CO.,LTD.

国械注进20232090321

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II因子检测试剂盒（凝固法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20232400325

191

一次性使用人工晶状体植入系统

ODC Industries

国械注进20232160326

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非可吸收缝线带针

TH. KAZANTZIDIS S.A. - MEDIPAC

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港澳台医疗器械

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软性亲水接触镜

精華光學股份有限公司

国械注许20233160010

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软性亲水接触镜

晶碩光學股份有限公司

国械注许20233160011

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软性亲水接触镜

昕琦科技股份有限公司

国械注许20233160013

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软性亲水接触镜

BenQ Materials Corporation

国械注许20233160014

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牙科钻头

鴻君科技股份有限公司路科廠

国械注许20232170012