医疗器械检查 产品注册证让企业“畅通无阻”

　　在医疗器械监督检查过程中，稽查人员可能接触到诸如产品注册证、合格证明、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等材料。如何解读这些材料以及从材料中发现案件线索，是稽查人员必须掌握的知识和技能。《医疗器械监督管理条例》第8条规定：“国家对医疗器械实行产品生产注册制度。”并明确规定一类医疗器械由设区市级药监局审查批准，二类医疗器械由省级局审查批准，三类医疗器械和进口医疗器械由国家局批准，同时，一、二、三类医疗器械均由相应的审查批准部门发给产品生产注册证书。

　　   
　　生产一类医疗器械虽然不需要申领《医疗器械生产企业许可证》，只需在省级局备案即可，但是一类、二类、三类医疗器械都必须取得产品注册证书后方可生产。《医疗器械注册管理办法》第52条规定：“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”该办法第53条规定：“在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。”如不符合上述规定，则为无产品注册证书的医疗器械。

    
　　没有申领到任何产品注册证就生产医疗器械，这类器械标签上往往只有生产厂家、生产日期等信息，没有产品注册证号、执行标准等内容。按照生产者来划分，该情形又可分为两种：1、无证产品由具有《医疗器械生产企业许可证》的医疗器械生产企业生产；2、无证产品系由不具有《医疗器械生产企业许可证》的厂家生产。后一种情形在稽查中比较容易定性，而第一种情形则必须核实该器械是否有产品注册证书。

   
　　在产品注册证有效期外生产的医疗器械，分为两种情形：1、在注册证许可日期前生产的医疗器械，此时医疗器械标签上只有生产厂家等信息而没有产品注册证号等信息；2、注册证有效期满后未续证生产的医疗器械，这种器械标签上一般标示有效期已满的注册证号。医疗器械产品注册证附件《医疗器械登记表》“生产地址”栏一般会注明医疗器械生产的具体地点，如在注册证限定的地址外生产则可定性为无产品注册证的医疗器械，此时器械标示的生产地址与注册证不符。

   
　　医疗器械标示的规格型号与产品注册证限定的内容不符，擅自增加新型号或在批准的规格型号上再分小型号。此时，器械实物标签标示的规格型号与产品注册证附件《医疗器械登记表》“型号规格”栏不符。医疗器械实物与产品注册证《医疗器械注册登记表》“产品性能结构与组成”栏限定内容不符，擅自改变了主要结构组成，添加或减少某个主要组成部件，或是改变某部件的性能指标。

　　产品注册证《医疗器械注册登记表》“产品适用范围”栏标示了已批准的器械适用范围。《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第21条规定：“医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第35条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。”如果说明书中擅自扩大产品适用范围，便可按无产品注册证器械处罚。

 
　　《医疗器械注册登记表》“产品标准”栏一般会注明批准的执行标准，改变标准生产即属无产品注册证的器械，此时器械说明书和标签上标明的执行标准与《医疗器械注册登记表》不符。生产厂家或供货商对已售出的医疗器械进行升级换代，在这一过程中，往往会产生产品注册证限定内容不符的情形。升级换代后的软件版本肯定要晚于产品注册证批准的时间，这个新版本的软件不能为原注册证所涵盖。