加快与国际接轨 中国药品注册将走向eCTD时期

2020年9月21日，国度药监局官网CDE官网宣布了《关于再次地下收罗药品电子通用技巧文档（eCTD）相干技巧文件看法的告诉》，收罗看法截止工夫：2020年10月21日，让我们再次看到了中国药监局加快与国际接轨的决计与行为，放慢鼓舞药品立异，推进药品注册技巧尺度与国际接轨的政策落地，本文为年夜家梳理了人用药物注册请求药品电子通用技巧文档（eCTD）相干常识点，一路进修懂得eCTD的常识。一、国际eCTD的前因后果人用药品技巧请求国际调和理事会（简称ICH），作为药品范畴极端主要的国际组织，次要是调和列国的药品注册技巧请求，使药品临盆厂家可以使用同一的注册材料，进步新药研发、注册、上市的效力。ICH于2003年10月宣布了第一版eCTD指南，履行申报材料按eCTD方式申报及审评，以后国际通行的现行版eCTD指南是ICH于2008年7月宣布的3.2.2版本，该版本较为成熟，今朝为阶段4，最终采用阶段，ICH全部年夜会与治理委员会协商后采用指点准绳，然后ICH各个监管机组成员采用该指点准绳，M8 Electronic Common Technical Document (eCTD)电子通用技巧文件系列文档宣布工夫如下表所示。eCTD作为欧美国等蓬勃国度和地域药品申报及审评治理方法，曾经获得普遍使用，也获得了国际医药界的高度承认，更多的国度逐步开端采取，一些国度完成了慢慢强迫施行，2003年，美国和欧盟起首开端施行eCTD；2004年日本和加拿年夜紧随厥后开端接纳eCTD格局；2015年获批后一切海湾阿拉伯国度协作委员会（沙特阿拉伯/阿曼/阿拉伯结合酋长国）开端施行eCTD。二、中国eCTD的宿世此生eCTD作为一种先辈的、格局化的药品注册申报尺度，可以极年夜地削减药品请求者与审评者的任务量，并明显进步医药企业和药品监管机构之间的数据交流效力，放慢药品注册审批速度，曾经被越来越多国度的药品监管部分所承受，2015年8月18日药审中间为进一步落实《关于变革药品审评审批轨制的看法》(国发〔2015〕44号)的请求，片面停止药品审评审批轨制变革，展开eCTD零碎扶植任务，完成依照新零碎施行电子申报和审评，变革以往药品受理流程及方法，积极推进药品注册技巧尺度与国际eCTD接轨，屡次宣布eCTD相干告诉和标准，以最年夜水平保证注册药品平安。三、eCTD文件格局构造简介eCTD文件格局，全套注册文件分5个模块，模块１作为独自一块文件具有地域特异性，其他4个模块为eCTD格局文件，每个模块涵盖分歧申报内容，且有明白的层级构造，经过构造化文件目次，可疾速查找和定位申报材料分歧内容，其作为国际通行的注册文件编写格局，具有通用性。5个模块相反相成，从药学研讨到，注册审评人员经过全套eCTD文件就可以懂得药品研发胜利的全进程，为同意药品上市供给了弱小的保证。四、eCTD施行后市场瞻望2020年9月15日《求是》杂志揭橥习近平总书记主要文章《构建起弱小的公共卫生系统，为保护国民安康供给无力保证》，文章强调，要放慢补齐我国在性命迷信、生物技巧等范畴的短板；2020年9月21日，CDE再次宣布《关于再次地下收罗药品电子通用技巧文档（eCTD）相干技巧文件看法的告诉》，让我们再次看到了中国药监局加快与国际接轨的决计与行为，放慢鼓舞药品立异，放慢补齐我国在性命迷信、生物技巧等注册申报范畴的短板。 (100yiyao.com）