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国度药监局宣布基于同类医治药物的肿瘤随同诊断试剂阐明书更新与技术审查等5项注册技术审查指导准绳的告示
2021-04-16 来源：100医药网 www.100yiyao.net 收藏本网址

近日，为增强产物注册任务的监视和指导，国度药监局官网宣布基于同类医治药物的随同试剂阐明书更新与技术审查等5项注册技术审查指导准绳的告示。

原文如下：

为增强医疗东西产物注册任务的监视和指导，进一步进步注册审查质量，国度药品监视治理局组织订定了《基于同类医治药物的随同试剂阐明书更新与技术审查指导准绳》《及时荧光PCR阐发仪注册技术审查指导准绳》《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导准绳》《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导准绳》和《人粗大病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导准绳》，现予宣布。

特此告示。

附件：1.基于同类医治药物的随同试剂阐明书更新与技术审查指导准绳

2.及时荧光PCR阐发仪注册技术审查指导准绳

3.轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导准绳

4.B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导准绳

5.人粗大病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导准绳

国度药监局(100yiyao.com）

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