食管癌/胃食管连贯部癌术后辅助医治!欧盟CHMP保举同意Opdivo(纳武利尤单抗)：可显著缩短无病生活期!

食管癌（图片起源：medindia.net）

2021年06月27日讯 /BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）近日发布，欧洲药品治理局（EMA）人用医药产物委员会（CHMP）已宣布一份踊跃审查意见，建议同意抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗），用于辅助医治承受新辅助放化疗（CRT）和切除术后有残留病理疾病的食管或胃食管连贯部（GEJ）癌成人患者。

当初，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者通常会在将来2个月内做出审批决议。要是得到同意，Opdivo将成为欧盟第一个也是独一一个在上述患者中显著改善无病生活期（DFS）的辅助医治选择。

2021年5月，Opdivo得到美国同意，用于辅助医治承受新辅助CRT和切除术后有残留病理疾病的食管或GEJ癌成人患者。在美国，Opdivo是第一个也是独一一个被同意用于上述患者群体的免疫疗法。

局部食管癌和GEJ癌均为侵袭性类型，通常必要多种办法来医治，包含化疗、放疗和手术。在新辅助CRT和完整切除术后有残留病理疾病的食管癌和GEJ癌患者，面对着疾病复发的高危险，但最次要的选择是监测。

CHMP的踊跃审查意见及的同意，均基于3期CheckMate-577实验的成果。数据显示，在承受新辅助CRT和手术切除后有残留病理疾病的食管癌及GEJ癌患者中，与抚慰剂相比，Opdivo辅助医治将患者的无病生活期（DFS）缩短了一倍（中位DFS：22.4个月 vs 11.0个月）。今朝，针对经新辅助同步放化疗和手术切除的食管癌及GEJ癌患者的尺度医治是监测随访。该研讨成果初次证明了辅助医治可显著缩短该类患者的无病生活期。

百时美施贵宝胃肠道癌症开辟主管Ian M. Waxman表现：“关于许多局部食管癌或胃食管接壤癌患者来说，即便在新辅助放化疗和手术后，复发的危险也很高，是以必要更多的医治选择。咱们信任，在癌症晚期使用免疫疗法长短常紧张的，由于它有后劲避免复发。CHMP踊跃保举Opdivo作为食管癌或胃食管接壤癌的辅助医治，代表着这些癌症患者的一个医治提高。”

CheckMate-577是一项随机、双盲、多中间3期研讨，旨在评价Opdivo作为辅助医治用于新辅助CRT后未达病理完整缓解的可切除食管癌及GEJ癌患者的疗效与平安性。研讨的次要终点为无病生活期（DFS），主要终点为总生活期（OS）。在承受新辅助同步放化疗和完整切除术后（又称为“三联医治”），794名患者被随机分派至抚慰剂组（N=262）或Opdivo组（N=532）。Opdivo组患者承受Opdivo 240 mg，每2周静脉滴注一次，间断用药16周后，序贯Opdivo 480mg、每4周静脉滴注一次，直至疾病复发、呈现不行耐受的毒性或患者撤回知情批准，总医治光阴最长为一年。

成果显示：Opdivo医治组中位无病生活期（mPFS）是抚慰剂组的2倍（22.4个月 vs 11.0个月）。与抚慰剂组相比，Opdivo组疾病复发或灭亡危险下降31%（HR=0.69；95%CI:0.56-0.85；p=0.0003）。

摸索性阐发显示：在腺癌患者（n=563，70.9%）中，Opdivo组mPFS为19.4个月（95%CI:15.9-29.4），抚慰剂组mDFS为11.1个月（95%CI:8.3-16.8）（未分层HR=0.75；95%CI:0.59-0.96）。在鳞状细胞癌患者（n=230，29%）中，Opdivo组mDFS为29.7个月（95%CI:14.4-NE），抚慰剂组mDFS为11.0个月（95%CI:7.6-17.8）（未分层HR为0.61；95%可托区间：0.42至0.88）

研讨中，Opdivo单药医治的平安性与既往研讨报道一致。

食管癌是环球第七年夜罕见癌症，也是第六年夜癌症灭亡起因。2020年，环球食管癌新发病例约60万例，灭亡超过54万例。在中国，食管癌是第6年夜罕见癌症，也是第4年夜癌症灭亡起因，仅次于肺癌、胃癌和之后。鳞状细胞癌和腺癌仍旧是食管癌最罕见的2年夜类型，别离占食管癌患者总数的近85%与15%。年夜多半食管癌患者确诊时已为早期，包含其饮食在内的日常生存均会遭到影响。

胃癌是环球第五年夜罕见癌症，也是第三年夜癌症灭亡起因。2020年，环球胃癌新发病例超过100万例，灭亡约77万例。胃癌的界说较为普遍，包含造成于胃和食管接壤处的胃食管连贯部（GEJ）癌在内的多种癌症均可被归属于胃癌。相较胃癌，胃食管连贯部癌的患病率虽低，却呈继续增长趋向。

Opdivo属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，旨在应用人体本身的免疫体系抵挡癌症，通过阻断PD-1/PD-L1旌旗灯号通路使癌细胞灭亡，具备医治多品种型的后劲。截止今朝，Opdivo已获批多种癌症顺应症。