肾癌一线医治!美国FDA同意默沙东/卫材“免疫+靶向”组合Keytruda+Lenvima：将改动临床实践!

起源：本站原创 2021-08-13 01:38

在症结3期CLEAR研讨中，与舒尼替尼相比，K+L组合在多个疗效终点上有统计学意义的显著改善。

肾癌（图片起源：vecteezy.com）

2021年08月12日讯 /BIOON/ --默沙东（Merck Co）与单干同伴卫材（Eisai）近日结合发布，美国食物和药物治理局（）已同意抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）与口服多受体酪氨酸激酶克制剂Lenvima（乐卫玛，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）结合用药方案，用于一线医治早期肾细胞癌（RCC）成人患者。

Keytruda+Lenvima是一种“免疫+靶向”组合疗法。关于新的早期RCC患者群体而言，这次同意标记着一个紧张的里程碑，将为一线早期RCC患者提供一个紧张的新医治选择，并有后劲改动一线早期RCC的临床实践。

在美国，截至今朝，Keytruda+Lenvima组合疗法已被同意用于医治2种癌症：RCC和子宫内膜癌（EC）。本年7月，该结合用药方案被同意用于医治既往在任何环境下承受体系医治后疾病停顿、不得当根治性手术或放疗、经检测证明不是微卫星高不稳定性（MSI-H）或不是错配修复缺点（dMMR）的早期子宫内膜癌（EC）患者。在这里，“不是MSI-H或不是dMMR”也被称为“非微卫星高不稳定性（non-MSI-H）或错配修复正常（pMMR）”。

这次RCC一线医治顺应症同意，基于症结3期CLEAR研讨（KEYNOTE-581/ Study 307）的成果。数据显示，在一线医治早期RCC方面，与舒尼替尼（sunitinib）相比，Keytruda+Lenvima在多个疗效终点（无停顿生活期[PFS]、总生活期[OS]、主观缓解率[ORR]）上均有统计学意义的显著改善。

详细数据为：（1）与舒尼替尼组相比，Keytruda+Lenvima医治组疾病停顿或灭亡危险下降61%（HR=0.39[95%CI:0.32-0.49]；p＜0.0001）、PFS显著缩短（中位数：23.9个月 vs 9.2个月）；（2）与舒尼替尼组相比，Keytruda+Lenvima医治组灭亡危险下降34%（HR=0.66[95%CI:0.49-0.88]；p=0.0049）；（3）与舒尼替尼组相比，Keytruda+Lenvima医治组ORR显著进步（71% vs 36%；p＜0.001）。Keytruda+Lenvima医治组完整缓解率（CR）为16%、部门缓解率（PR）为55%，舒尼替尼组CR为4%、PR为32%。

Keytruda+Lenvima组合疗法是默沙东与卫材肿瘤学策略单干的一部门。2018年3月，单方签订了总额高达58亿美元的单干协定，开辟Lenvima单药以及与Keytruda结合用药用于多品种型的医治。

Keytruda是一种抗PD-1肿瘤免疫疗法，通过进步人体免疫体系的才能来帮忙检测和对立肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的互相作用，从而激活能够影响细胞和安康细胞的T淋巴细胞。

Lenvima是一种口服多受体酪氨酸激酶（RTK）克制剂，具备新颖的联合形式，除了克制参加肿瘤血管天生、肿瘤停顿及免疫修饰的其他匆匆血管天生和致癌旌旗灯号通路相关RTK（包含血小板衍生成长因子（PDGF）受体PDGFRα，KIT和RET）之外，还可能选择性克制血管内皮成长因子（VEGF）受体（VEGFR1，VEGFR2，VEGFR3）和成纤维细胞成长因子（FGF）受体（FGFR1，FGFR2，FGFR3，FGFR4）的激酶活性。

今朝，默沙东和卫材正在通过LEAP（LEnvatinib和Pembrolizumab）临床开辟名目在14种分歧类型肿瘤（子宫内膜癌、肝细胞癌、、非小细胞肺癌、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、胆管癌、结直肠癌、胃癌、胶质母细胞瘤、卵巢癌、胰腺癌和三阴性）的超过20项中持续研讨Keytruda+Lenvima组合。来自该名目的数据显示，Keytruda+Lenvima组合已在多品种型中展示出了微弱疗效！（100医药网100yiyao.com）

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