可切除晚期肺癌辅助医治里程碑!美国FDA付与罗氏Tecentriq(泰圣奇)优先审查：显著缩短无病生活期!

2021年08月12日讯 /BIOON/ --罗氏（Roche）近日发布，美国食物和药物治理局（FDA）已受理抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗）的一份弥补生物成品允许申请（sBLA）：用于肿瘤表白PD-L1≥1%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，作为手术和铂类化疗后的辅助医治。今朝，正在及时学审查（RTOR）试点名目下对该sBLA进行审查，该名目旨在摸索更无效的审查流程，以确保尽早为患者提供平安无效的医治。预计将在2021年12月1日前做出审批决议。

该sBLA基于3期IMpower010研讨的成果，相关数据已于本年5月颁布。值得一提的是，IMpower010是第一个也是独一一个3期研讨标明与最佳支持照顾护士（BSC）相比一种癌症免疫疗法可进步可切除晚期肺癌患者的无病生活期（DFS）。同时，Tecentriq是第一个在晚期肺癌辅助医治中得到阳性3期成果的癌症免疫疗法。详细数据为：在表白PD-L1（≥1%）的II-IIIA期NSCLC患者中，在手术和含铂化疗之后，Tecentriq用于辅助医治时与最佳支持照顾护士（BSC）相比，将疾病复发或灭亡危险下降了34%（HR=0.66，95%CI:0.50-0.88）。在该人群中，Tecentriq组的中位DFS尚未到达，BSC组为35.3个月。该研讨中，Tecentriq的平安数据已其已知的平安详情一致，没有发现新的平安旌旗灯号。

辅助医治的目标是下降复发的危险，并提供最佳的治愈机遇。虽然如斯，年夜约一半的I-III期NSCLC患者在承受治愈为目标医治后终极会呈现疾病复发。辅助铂类化疗是今朝用于完整切除后疾病复发危险很高的晚期NSCLC（IB-IIIA其）患者的尺度照顾护士方案。与察看相比，辅助铂类化疗使5年生活率过度进步4-5%。是以，该畛域对新的辅助医治方案存在侧重年夜未知足医疗需求。

凭仗IMpower010研讨的里程碑式结果，Tecentriq是首个癌症免疫疗法，可能帮忙许多可切除的晚期肺癌患者缩短性命，而不会复发，特殊是在PD-L1阳性患者群体中。

罗氏首席医疗官兼环球产物开辟担任人Levi Garraway医学博士说：“晚期非小细胞肺癌急需新的医治方案，以帮忙今朝手术后复发的近50%的患者。Tecentriq是第一个在辅助医治肺癌中显示出临床意义的癌症免疫疗法，咱们正在与亲密单干，尽快将这一严重停顿带给患者。”

IMpower010临床数据（点击图片，检查年夜图）

IMpower010是一项环球性、多中间、开放标签、随机3期研讨，评价IB-IIIA期NSCLC（UICC第7版）患者在进行内科手术切除和最多4个疗程以顺铂为根底的辅助化疗之后，将Tecentriq、BSC用于辅助医治的疗效和平安性。该研讨中，1005例患者以1:1的比例随机分派，最多承受16个疗程的Tecentriq或BSC。次要终点：PD-L1阳性II-IIIA期患者群体、一切随机化II-IIIA期患者群体、动向性医治（ITT）IB-IIIA期患者群体中，由研讨查询拜访员确定的无病生活期（ivDFS）。症结主要终点包含：整个研讨群体、ITT IB-IIIA期NSCLC患者群体中的总生活期（OS）。成果显示：

——在表白PD-L1≥1%的II-IIIA期NSCLC患者中：在手术和化疗之后，将Tecentriq用于辅助医治时，与BSC相比，将疾病复发或灭亡危险显著下降了34%（HR=0.66；95%CI:0.50-0.88；p=0.004）。在该患者群体中，Tecentriq医治组中位DFS尚未到达，BSC组中位DFS为35.3个月。

——在一切随机化II-IIIA期NSCLC患者中：中位随访32.2个月后，与BSC相比，Tecentriq将疾病复发或灭亡危险下降了21%（HR=0.79；95%CI:0.64-0.96；p=0.02）。在该患者群体中，与BSC组相比，Tecentriq组中位DFS缩短了7个月（42.3个月 vs 35.3个月）。

该研讨中，Tecentriq的平安数据与其已知的平安详情一致，未发现新的平安旌旗灯号。在整个研讨群体中，Tecentriq组有92.7%、BSC组有70.7%的患者产生不良变乱（AE）；Tecentriq组有21.8%、BSC组有11.5%的患者产生3级或4级AE。Tecentriq组有0.8%的患者产生5级AE。正如预期的那样，在化疗落后行长达一年的辅助医治时，与BSC相比，Tecentriq招致了更多的不良变乱。

该研讨将持续对患者进行随访，以便对整个动向性医治（ITT）患者群体中的DFS进行筹划性阐发，包含IB期患者，这些患者在这次阐发时数据未超过阈值；在中期阐发时，总体生活期（OS）数据还不成熟。