喷射性碘难治分解型甲状腺癌(DTC)新药!Cabometyx(卡博替尼)美国获优先审查：疾病停顿/灭亡危险↓78%!

起源：本站原创 2021-08-13 01:37

Cabometyx是一种酪氨酸激酶克制剂，已被同意医治肾细胞癌和肝细胞癌。

甲状腺癌（图片起源：lifebridgehealth.org）

2021年08月12日讯 /BIOON/ --Exelixis公司近日发布，美国食物和药物治理局（FDA）已受理靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib，卡博替尼）的一份弥补新药申请（sNDA），用于医治年龄≥12岁、先前医治后病情停顿、喷射性碘难治性（若喷射性碘实用）分解型甲状腺癌（DTC）患者。已付与该sNDA优先审查，并已指定《处方药用户免费法》（PDUFA）目的日期为2021年12月4日。

该sNDA基于症结3期COSMIC-311实验的成果。数据显示，与抚慰剂组相比，Cabometyx医治组无停顿生活期（PFS）有显著改善。2021年2月，基于该实验成果，付与了Cabometyx突破性疗法认定（BTD），用于医治先前医治后病情停顿、喷射性碘难治性（若喷射性碘实用）的DTC患者。

Exelixis公司总裁兼首席执行官Michael M. Morrissey博士表现：“受理sNDA并进行优先审查，是朝着咱们的目的迈出的紧张一步，咱们的目的是将Cabometyx带给先前医治过的喷射性碘难治分解型甲状腺癌患者。思索到承受抗VEGFR医治后缺乏尺度照顾护士，3期COSMIC-311实验中已证实的无停顿生活益处象征着，要是得到同意，Cabometyx有后劲成为这些患者的一种紧张新医治办法。”

COSMIC-311是一项多中间、随机、双盲、抚慰剂对照3期，在先前承受过2种血管内皮成长因子受体（VEGFR）靶向疗法医治后病情停顿的患者中展开。该研讨旨在环球150个所在招募年夜约300例患者。研讨中，这项患者按2:1的比例随机分组，承受天天一次口服Cabometyx 60毫克或抚慰剂。次要终点是无停顿生活期（PFS）和主观缓解率（ORR）。

数据显示，研讨到达了次要终点：与抚慰剂组相比，Cabometyx组无停顿生活期（PFS）显著缩短。在这次筹划的中期阐发中，与抚慰剂相比，Cabometyx将疾病停顿或灭亡危险下降了78%（HR=0.22；96%CI:0.13-0.36；p＜0.0001）。该研讨中的平安性与之前察看到的Cabometyx平安性一致。该实验的具体成果在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上颁布，并于2021年7月颁发于《柳叶刀-学》（The Lancet Oncology）。

甲状腺癌包含分解型、髓质型、间变型。分解型甲状腺癌占全体病例的90%，通常采取手术医治，然后用喷射性碘溶解术切除残剩的甲状腺组织，但年夜约5%-15%的患者对喷射性碘医治有抵制力。关于这些患者，从发现转移病灶起，预期寿命只有3-5年。

Cabometyx的活性药物身分为cabozantinib，这是一种酪氨酸激酶克制剂(TKI)，通过靶向克制MET、VEGFR2 及RET旌旗灯号通路而发扬抗肿瘤作用，可能杀死细胞，削减转移并克制血管天生。在美国和欧盟，Cabometyx被同意用于医治早期肾细胞癌（RCC）患者，以及既往承受过索拉非尼（sorafenib）医治的肝细胞癌（HCC）患者。（100医药网100yiyao.com）

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