科济药业2021年中报宣布 美国临盆举措措施启动建设 助力环球管线开辟与贸易化

2021年8月23日，科济药业（2171.HK）颁布2021年上半年度业绩，就公司近期紧张停顿和业绩结果进行了分享。上半年，公司环球化规划取得了诸多结果，例如公司CT053顺遂进入美国临床II期实验，是少数进入该阶段的中国药企自立研发的CAR-T产物；本年7月，公司初次实现两款CAR-T候选产物对外受权，胜利开启国内化单干；公司美国临盆举措措施得到本地当局同意启动建设，自有产能减速落地。

科济药业开创人、董事会主席、首席执行官、首席迷信官李宗海博士表现：“这是科济药业继2021年6月18日在香港买卖所胜利上市后的第一个中期业绩申报。2021年上半年，科济药业在全社会各方的大力支持下，在产物管线推动、技术开辟、对外单干、临盆举措措施建设等方面取得多项紧张停顿。科济将判若两人地尽力在环球范畴内推动临床候选产物，继续开辟自立立异技术，为环球癌症患者带来更多立异和差别化的细胞疗法，也为广阔投资者和社会发明更多代价”

作为CAR-T细胞疗法畛域的次要参加者，科济药业自立开辟了11款差别化候选产物，并领有环球权柄。

此中CT053作为降级版靶向B细胞成熟抗原（「BCMA」）的全人抗CAR-T产物，正在中国进行症结II期临床实验；2021年7月，CT053美国症结II期临床实验入组第一例患者。公司筹划于2022年上半年就CT053向中国国度药监局（NMPA）提交新药上市申请（NDA），并筹划在2023年上半年向美国提交生物成品上市申请（BLA）。依据科济药业地下材料显示，在中国进行的研讨者提议的实验、以及中国和北美进行的注册中，显示出令人鼓励的疗效和平安性。

另一款CT041为环球独一靶向CLDN18.2的且已得到美国FDA和国度药监局的IND同意并正在进行临床实验研讨的CAR-T候选产物，用于医治胃癌和胰腺癌等实体瘤，已得到及EMA孤儿药产物认定。无望完成CAR-T疗法在实体瘤医治畛域的突破。科济药业将于9月19日ESMO年夜会上对CT041中国研讨者提议实验（IIT）数据停顿进行口头申报。此外，2021年上半年，科济药业已在中国向NMPA提交症结II期研讨的征询申请，并筹划于2021年下半年启动症结II期，2022年下半年就先前至多承受两线体系医治失败的胃癌患者的医治提交NDA。在美国，公司筹划于2022年对胃癌╱食管胃联合部癌或胰腺癌患者进行症结的II期实验，2023年向美国FDA提交BLA。CT041已得到美国付与「孤儿药」认定，用于医治胃癌/胃食管联合部癌，并得到EMA付与「孤儿药产物」认定，用于医治胃癌。

依据科济药业控股无限公司（下称“科济药业”）2021年中期业绩申报显示，科济药业旗下公司CAFA therapeutics与韩国HK inno.N (KOSDAQ: 195940)公司就人源化CD19 CAR-T（CT032）和全人抗BCMA CAR-T（CT053）两款细胞疗法产物进行开辟和贸易化杀青允许及协定。依据协定条目，科济药业有权得到的预支款和额定的里程碑付款总计达5000万美元，科济药业还将有资历得到基于单干商定产物在韩国将来净贩卖额至少两位数百分比的特许权使用费。

这次对外受权单干是海内市场对科济药业CAR-T产物的必定，也为公司将来在环球范畴内开展更多产物和技术单干翻开了优越开始。

今朝公司领有11款候选产物，均为自立研发且领有环球权柄，涵盖惯例型、新一代CAR-T技术及同种异体疗法，规划全面且富有前瞻性。

此外，本次中期业绩宣布，公司泄漏，在现有产物管线根底之上，科济将环抱“实体瘤疗效、平安性、患者可及性、靶点可用性”四年夜研发策略偏向，继续开辟立异专有技术(CycloCAR, THANK-uCAR等),以解决CAR-T疗法畛域的次要挑战。例如针对实体瘤疗效成绩，公司正在开辟下一代CAR-T技术CycloCAR，该技术独特表白细胞因子IL-7和趋化因子CCL21，能够具备更高的临床疗效，并削减对清淋化疗预处置的要求。将来，这些技术平台也将为临床阶段继续提供更多自立研发候选产物。

科济药业已在中国、美国和加拿年夜得到7项CAR-T疗法的IND允许，在中国一切CAR-T公司中排名第一。除了国内化的产物研宣布局，公司也在海内踊跃建设自有产能。

曾经树立了契合GMP尺度的外部制作才能，包含质粒、慢病毒和CAR-T细胞产物的端到端临盆。位于中国上海金山区的贸易化临盆厂房，取得了中国第一张CAR-T细胞疗法的药品临盆允许证，预计每年可支持多达2,000名患者的CAR-T医治。

2021年上半年，在美国北卡罗来纳州达勒姆市，科济药业已启动临盆举措措施建设，用于和晚期贸易化的临盆举措措施建设。

凭仗丰厚的自研产物管线、自有CAR-T产能及环球化市场规划，公司将继续进步CAR-T产物的临盆规模效应，进一步下降每个患者的用药本钱，改善CAR-T疗法可及性，终极为环球癌症患者带去立异、差别化、可负担的的细胞疗法。 （100医药网 bioon）