人工枢纽关头高值耗材国度集采9月14日将全面启动

　　医药网8月25日讯　依据国度组织高值医用耗材结合推销办公室23日宣布的《国度组织人工枢纽关头集中带量推销文件》（简称《文件》），人工枢纽关头高值耗材的国度集中带量推销将于9月14日在天津正式启动。

 

　　此前，骨科枢纽关头集采在本年4月1日就开端预热，国度组织高值医用耗材结合推销办公室开端对人工髋枢纽关头、人工膝枢纽关头类产物信息采集。6月曾披露集采新闻，但未颁布动向推销量比例、最高无效报告价、集采开标光阴等细节。

 

　　而昔日，骨科耗材股早盘集体走高，截至以后几个热点企业爱康医疗涨8.93%，报9.27港元，春立医疗涨5.75%，报21.15港元，微创医疗涨3.38%，报45.9港元。

 

　　推销总量超53万个 企业达49家

 

　　本次枢纽关头集中带量推销分为四小类，各种产物动向推销总量合计537518个。每款产物种别的动向推销量按参与本次集中带量推销的每一家医疗机构（以下简称医疗机构）报送各产物体系推销需求量的 90%（如呈现非整数则向上取整至个位）累加得出。

 

　　此中髋枢纽关头产物体系首年动向推销总量为 305542 个，包括三小类：

 

　　陶瓷-陶瓷类髋枢纽关头产物体系 126797 个；

 

　　陶瓷-聚乙烯类髋枢纽关头产物体系 142757个；

 

　　合金-聚乙烯类髋枢纽关头产物体系 35988 个；

 

　　此外，膝枢纽关头产物体系首年动向推销总量为 231976 个。

 

　　据统计，这次人工枢纽关头集采（包括髋枢纽关头和膝枢纽关头）总计有49家企业的超过140个产物得到了医疗机构报送的推销需求，也便是得到了参加集采的资历，包含国产枢纽关头排名前三的爱康医疗、春立医疗及威高股份。另外，年夜博医疗、上海微创骨科医疗科技无限公司等企业亦在列。

 

　　四类产物限价规定：

　　

　　各项报告要求

 

　　报告资历：

 

　　报告企业为已取得本次集中带量推销产物正当天资的医疗东西注册人（署理人），报告企业须明白供给区域，并许诺各产物体系对应一切规格型号在推销周期内知足该区域推销需求。

 

　　推销周期：周期为 2 年，以同盟各地域中选成果理论执行日起盘算。

 

　　报告资料、递交资料截止光阴以及报告信息公示：都将在2021年9月14日上午实现。

 

　　报告价钱：

 

　　为产物体系内各部件价钱（含产物体系配送用度、配套对象配送用度和配套对象使用用度）、随同服务价钱之和。企业报价时既要表明产物体系种别的报告价钱，也要表明产物体系中每个部件的单价及随同服务的价钱。

 

　　统一部件产物在髋 枢纽关头或膝枢纽关头分歧产物体系种别和产物体系中价钱应坚持一致；

 

　　统一报告企业随同服务价钱应坚持一致；

 

　　统一报告企业髋臼螺钉价钱应坚持一致；

 

　　统一报告企业髌骨假体价钱应坚持一致；

 

　　当报告企业产物体系种别的报告价钱与产物体系内各部件价钱及随同服务价钱之和分歧时，以报告价钱为准。

 

　　竞价单位：

 

　　统一产物体系种别下，依据医疗机构推销需求、企业供给能 力、产物材质等前提，造成 A、B 两组，各为一个竞价单位别离竞价。同时知足如下3个前提的报告企业进入 A 组，其他进入 B 组，复杂来说A组的企业天资要优于B组。3个前提为：

 

　　1、以报告企业为单元，归并统一报告企业统一产物体系种别下一切分歧产物体系，按医疗机构动向推销量从多到少依次排序，取累计动向推销量前85%所涵盖的报告企业；

 

　　2、报告企业许诺知足一切同盟地域全体地市推销需求；

 

　　3、除陶瓷-陶瓷类髋枢纽关头产物体系和膝枢纽关头产物体系外，企业报告的陶瓷-聚乙烯类髋枢纽关头产物体系、合金-聚乙烯类髋枢纽关头产物体系的髋臼内衬至多有一个产物体系具有高交联聚乙烯或高交联聚乙烯（含抗氧化剂）材质。

 

　　这象征着分组当前，一切髋枢纽关头和膝枢纽关头产物终极被分红8个小组（8个竞价单位），包含陶瓷-陶瓷类髋枢纽关头产物体系（分为A、B两组）、陶瓷-聚乙烯类髋枢纽关头产物体系（分为A、B两组）、合金-聚乙烯类髋枢纽关头产物体系（分为A、B两组）、膝枢纽关头产物体系（分为A、B两组）。

 

　

 

 

　　拟中选规定一：

 

　　统一竞价单位内，按企业竞价比价价钱由低到高排序，确定入围企业。入围企业的产物体系竞价比价价钱不高于最高无效报告价。

 

　

 

　　入围企业的产物体系契合以下前提之一的，得到拟中选资历：

 

　　 （1）竞价比价价钱≤同竞价单位最低产物体系竞价比价价钱 1.5 倍的；

 

　　 （2）竞价比价价钱>同竞价单位最低产物体系竞价比价价钱 1.5 倍，但竞价比价价钱≤本产物体系种别最高无效报告价 50% 的。

 

　　拟中选规定二：

 

　　报告企业未按拟中选规定一得到拟中选资历，统一个产物体系种别内，若 A 组竞价比价价钱不高于 B 组最高拟中选企业竞价比价价钱，且 A 组竞价比价价钱不高于最高无效报告价的 50%，则 A 组竞价比价价钱不高于 B 组最高拟中选企业竞价比价价钱的响应报告企业拟中选。

 

　　拟中选规定三：

 

　　报告企业未按拟中选规定一得到拟中选资历，若陶瓷-陶瓷类髋枢纽关头产物体系种别企业竞价比价价钱不高于陶瓷-聚乙烯类髋枢纽关头产物体系种别或合金-聚乙烯类髋枢纽关头 产物体系种别最高拟中选企业竞价比价价钱，且竞价比价价钱 不高于最高无效报告价的 50%，则不高于上述最高拟中选企业竞价比价价钱的陶瓷-陶瓷类髋枢纽关头产物体系响应报告企业拟中选。

 

　　拟中选排名与企业排名规定雷同。

 

　　推销量分派准绳：

 

　　1、统一竞价单位中选企业按中选排名次序，分派协定推销量；

 

 

　　2、医疗机构的残剩量由填报推销需求量但未中选的产物体系动向推销量，以及中选产物未分派的动向推销量构成， 医疗机构的残剩量可从中选产物体系中自立选择价钱合适的产物；

 

　　3、根据文件，统一竞价单位中选企业按中选排名次序，排名第一（竞价比价价钱最低）的产物可得到100%的动向推销量，排名第二和第三的产物别离得到90%和85%的动向推销量，依此类推。

 

　　枢纽关头类耗材需求量年夜，集采势在必行

 

　　今朝枢纽关头畛域国产化程度偏低，外资企业捷迈邦美、史赛克、强生、施乐辉占比74%，而国际人工枢纽关头贩卖额最年夜的企业是威高骨科、爱康医疗、春立医疗三家上市公司。此中2020年威高骨科完成支出18.24亿元，是国际企业龙头。但国产总体显明处于优势，集采将无利于枢纽关头畛域龙头企业疾速霸占国际市场份额。

 

　　对于人工枢纽关头集采的影响，无关人士表现，人工枢纽关头是整个骨科行业首批展开集采的产物种别，本次枢纽关头集采充沛思索了临床需求，对企业和资料进行了分类，只管即便防止了歹意高价竞争的危险，骨科枢纽关头国产头部企业无望在集采中进一步扩展市场份额，国产出口替代减速。集中推销将会对骨科行业将发生深远影响，将来骨科行业的市场集中度将在国度集采政策的影响下进一步进步。从久远来看，集采对公司如许具备原创研发立异才能和规模当先的头部企业具备踊跃影响。

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