首仿药暴发！12家企业丰产 “一哥”易主？16个重磅首仿在路上

　　医药网8月25日讯　近日，多款首仿药获批上市，包含汇伦江苏药业的赛洛多辛胶囊、正年夜晴和的氢溴酸伏硫西汀片等。米内网数据显示，2021年至今已有60多个首仿药获批上市，恒瑞、齐鲁、人福、海思科、科伦等12家企业获批首仿数达2个及以上。此外，约100个首仿种类有企业以新分类报产，含伊布替尼、阿普斯特、奥希替尼等16款重磅明星药。

　　本年60多个首仿获批，齐鲁、恒瑞、人福......亮眼

　　米内网数据显示，2021年至今（以状态开端日期计，下同），国际有60多个首仿药（含剂型首仿，下同）获批上市，涵盖12个医治年夜类，集中在神经体系药物、抗肿瘤和免疫调理剂以及血汗管体系药物。

　　60多个首仿药波及20多家已获批出口企业及40多家国际企业，诺华、勃林格殷格翰、施维雅、第一三共、拜耳、辉瑞等跨国企业波及种类数均达2个及以上；国际药企中，恒瑞、齐鲁、海思科、奥赛康、科伦、人福、正年夜晴和等12家企业获批首仿数达2个及以上。

　　从原研产物环球贩卖环境看，不乏一些重磅种类，如灵北/武田的伏硫西汀、卫材/默沙东的仑伐替尼、安斯泰来的米拉贝隆、勃林格殷格翰的尼达尼布等，2020年环球贩卖额别离超过11亿美元、17亿美元、14亿美元、24亿美元（汇率以8月24日计）。

　　2021年至今获批的部门首仿

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　从国际贩卖环境看，11个种类在2020年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间以及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市批发药店终端贩卖过亿，此中琥珀酸美托洛尔缓释片超过30亿元，麦考酚钠肠溶片、氨氯地平阿托伐他汀钙片均超过8亿元，来岁无望突破10亿年夜关。

　　2021年至今获批首仿数达2个及以上的国际企业

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　2021年至今，齐鲁已拿下17款仿造药（均以新分类报产），遥遥当先于其他企业，此中3款为首仿，别离为甲磺酸雷沙吉兰片、二甲双胍维格列汀片及曲氟尿苷替匹嘧啶片。

　　素有“立异药一哥”之称的恒瑞，在高端仿造药及首仿药方面也有所规划，本年以来已有10款仿造药获批（均以新分类报产），此中3款为首仿，别离为阿齐沙坦片、麦考酚钠肠溶片及盐酸右美托咪定氯化钠打针液，此中麦考酚钠肠溶片2020年在国际贩卖规模（中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端共计贩卖额，下同）接近9亿元。

　　有“首仿之王”名称的正年夜晴和药业客岁拿下6个首仿，当先于其他企业。本年以来有7款仿造药获批（均以新分类报产），此中2款为首仿，别离为氢溴酸伏硫西汀片、甲磺酸仑伐替尼胶囊。尽管公司获批首仿数不是最多的，但2款产物在2020年的环球贩卖额均超过10亿美元。

　　科伦、石药本年以来获批的仿造药均超过10个，此中首仿数均为2个。作为年夜输液龙头企业，科伦的首仿集中在养分性打针剂；石药获批的2款首仿中，乙磺酸尼达尼布软胶囊2020年环球贩卖额约24亿美元。

　　16个重磅首仿在路上，科伦、正年夜晴和、豪森......开抢

　　8月20日，CDE官网显示，多个首仿种类有企业以新分类报产，包含瑞戈非尼片（南京正年夜晴和）、琥珀酸曲格列汀片（石药欧意药业）、吡仑帕奈片（康缘药业）等。米内网数据显示，2021年至今，约有100个首仿产物有企业以新分类提交上市申请。

　　2021年至今有企业报产的部门首仿药

　　注：带*为首家报产

　　起源：米内网数据库

　　舒更葡糖钠打针液、阿普斯特片、沙库巴曲缬沙坦钠片3年夜种类竞争剧烈。

　　舒更葡糖是默沙东研发的环球首个用于逆转神经肌肉阻滞剂的选择性松懈拮抗剂，2020年环球贩卖额达11.98亿美元，2017年5月获批出口，2020年在国际贩卖规模超过1.7亿元，今朝有18家国际企业以新分类提交该产物上市申请，此中科伦为首家。

　　阿普斯特是新基（已被安进收买）研发的一款PDE-4克制剂，2020年环球贩卖额达21.95亿美元，2021年8月获批出口。今朝有8家国际企业以新分类提交该产物上市申请，此中石药欧意为首家，但齐鲁的产物率先进入行政审批阶段。

　　沙库巴曲缬沙坦是诺华开辟的一款血管重要素受体/脑啡肽酶克制剂，属于抗心衰新药，2020年环球贩卖额达24.97亿美元，2017年8月获批出口，2019年通过会商归入全国医保乙类，2020年在国际贩卖规模超过8亿元。今朝有8家国际企业以新分类提交该产物上市申请，此中宣泰海门为首家。

　　甲磺酸奥希替尼片、玛巴洛沙韦片、伊布替尼胶囊、司来帕格片、甲苯磺酸艾多沙班片5个种类独家报产。

　　奥希替尼是阿斯利康研发的一款三代EGFR-TKI，2020年环球贩卖额达43.28亿美元，2017年3月获批出口，同年通过会商归入全国医保乙类，2020年在国际贩卖规模超过45亿元，江苏万邦生化于2021年5月12日以仿造4类提交上市申请。

　　玛巴洛沙韦是由盐野义/罗氏独特开辟的一款具备新型作用机制的抗流感单剂量口服药物，为第三批临床急需境外新药。原研产物于2021年4月获批出口，石药欧意药业于2021年7月1日以仿造4类提交上市申请。

　　伊布替尼是强生/艾伯维研发的环球首款BTK克制剂，2020年环球贩卖额达94.42亿美元，2017年8月获批出口，同年通过会商归入全国医保乙类，2020年在国际贩卖规模超过11亿元，先声药业于2021年4月7日以仿造4类提交上市申请。

　　司来帕格是强生旗下爱可泰隆研发的一款IP受体冲动剂，属于肺动脉低压新药，2020年环球贩卖额达10.93亿美元，2018年12月获批出口，2019年通过会商归入全国医保乙类，2020年在国际贩卖规模超过3000万元，豪森于2021年6月25日以仿造4类提交上市申请。

　　艾多沙班是第一三共研发的一款新型口服抗凝药物，2020年环球贩卖额达1541亿日元 ，2019年1月获批出口，2020年通过会商归入全国医保乙类，先声药业于2021年6月2日以仿造4类提交上市申请。

　　政策、市场加持，国际首仿药竞争日趋剧烈

　　首仿药始终是国际药企研宣布局的重点之一，跟着药审改造全面推动，以及一致性评估、带量推销等政策作用下，国际药企对首仿药的抢夺日益剧烈，首仿药获批潮涌现。

　　绝对于立异药，首仿药的开辟难度和本钱都较低，跟着一致性评估政策执行，其产物疗效也可以得以验证，是仿造药企业“开疆拓土”的选择之一。

　　此外，首仿药是企业策略的延伸、畛域的深耕，如专一于抗肿瘤畛域的恒瑞、齐鲁、豪森等，专一于肝病畛域的正年夜晴和等，专一于抗凝血畛域的信立泰等，这些企业通过立异药与首仿药打组合拳，协同发力，深耕劣势畛域。

　　同时，近几年来，国际药改政策在“鼓舞首仿药”方面也赐与了年夜力的推动。

　　一是审评审批轨制改造。首仿药更容易被归入优先审评审批法式，延长其上市光阴，以便能更快地翻开市场。

　　二是市场独有期。2021年7月，《药品专利纠纷晚期解决机制施行方法（试行）正式宣布，关于专利挑战胜利的首仿药，将得到一年的市场独有期。在此之前，已有不少挑战专利胜利且首仿获批上市的案例，如正年夜晴和药业的托法替布、信立泰的替格瑞洛等。

　　越来越快的审评审批速率，叠加“专利链接轨制”并引入“首仿独有期”，以及国际药企对药品专利认知的深化，将来首仿药的竞争态势将愈演愈烈。

　　起源：米内网数据库

　　注：中国城市实体药店终端竞争格式数据库是笼罩全国293个地市及以上城市实体药店（不含县农村实体药店），对全品类进行间断监测的缩小版城市实体药店数据库。上述贩卖额以产物在终真个均匀批发价盘算。数据统计截至8月23日，若有疏漏，欢送指正！