吉林省征求中药配方颗粒治理施行细则意见

医药网9月2日讯　

　　各无关单元：

　　为落实国度药监局等四委局《对于停止中药配方颗粒试点任务的布告》（2021年 第22号）文件要求，联合我省理论，我局草拟了《吉林省中药配方颗粒治理施行细则（征求意见稿）》（见附件），现地下征求批改意见。若有意见建议，请于9月15日前书面反应我局药品注册治理处。

　　附件：吉林省中药配方颗粒治理施行细则（征求意见稿）

　　分割人及分割方式：于 涛 0431-81763121

　　都宇佳 0431-81763185

　　分割地址：吉林省长春市经济技术开辟区湛江路657号

　　吉林省药品监视治理局

　　2021年8月30日

　　吉林省中药配方颗粒治理施行细则

　　（征求意见稿）

　　第一条 为增强吉林省中药配方颗粒治理，规范中药配方颗粒临盆和使用，领导家当安康倒退，更好知足西医临床需求，依据《中华人平易近共和国药品治理法》《对于停止中药配方颗粒试点任务的布告》《中药配方颗粒质量节制与尺度订定技术要求》等司法、规范性文件，订定本细则。

　　第二条 本细则是根据国度药监局、国度中医药局、国度卫生安康委、国度医保局独特宣布的《对于停止中药配方颗粒试点任务的布告》的相关要求，对吉林省具有中药配方颗粒临盆前提的药品临盆企业和使用单元施行治理任务。

　　第三条 本细则实用于在吉林省内从事中药配方颗粒临盆、配送、使用和监视治理等运动。

　　第四条 本细则所规则的中药配方颗粒是指由单味中药饮片经水提、拆散、稀释、枯燥、制粒而成的颗粒，在西医药实际指导下，依照西医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管归入中药饮片治理范围。

　　第五条 临盆中药配方颗粒的中药临盆企业应取得《药品临盆允许证》，并同时具备中药饮片和颗粒剂临盆范畴。

　　第六条 中药配方颗粒临盆企业该当具有中药炮制、提取、拆散、稀释、枯燥、制粒等完全的临盆才能，并具有与其临盆、贩卖的种类数目响应的临盆规模。临盆企业该当自行炮制用于中药配方颗粒临盆的中药饮片。

　　第七条 中药配方颗粒临盆企业该当实行药品全性命周期的主体义务和相关责任，施行临盆全进程治理，树立追溯系统，逐渐完成起源可查、去向可追，增强危险治理。中药饮片炮制、水提、拆散、稀释、枯燥、制粒等中药配方颗粒的临盆进程该当契合药品临盆质量治理规范（GMP）相关要求。临盆中药配方颗粒所需中药材，强人工莳植养殖的，该当优先使用起源于契合中药材临盆质量治理规范要求的中药材莳植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。

　　第八条 中药配方颗粒临盆企业该当设立药品监测与评估专门机构及专职职员，树立药品监测与评估系统，具有对中药配方颗粒施行危险治理的才能，担任树立并保护药品不良反馈监测体系，对药品监测与评估进行治理。

　　第九条 中药配方颗粒种类施行立案治理，不施行同意文号治理，在上市前由临盆企业报吉林省药监局立案。

　　第十条 中药配方颗粒临盆企业应通过中药配方颗粒立案信息平台向省药监局提交完全的材料，并对材料的真实性担任。

　　中药配方颗粒立案信息平台自动天生中药配方颗粒立案号。

　　第十一条 中药配方颗粒种类所执行的尺度该当契合国度药品尺度，国度药品尺度没有规则的，该当契合吉林省药监局宣布的尺度。没有国度药品尺度或吉林省药监局宣布的尺度的中药配方颗粒种类不得进入吉林省临床使用。

　　间接打仗中药配方颗粒包装的标签，至多该当标注立案号、称号、中药饮片执行尺度、中药配方颗粒执行尺度、规格、临盆日期、产物批号、保质期、贮藏前提、临盆企业、临盆地址、分割方式等外容。

　　第十二条 外省中药配方颗粒临盆企业临盆的中药配方颗粒进入吉林省医疗机构使用的，该当报省药监局立案，未经立案的临盆企业及其种类不得在吉林省贩卖和使用。

　　第十三条 省药监局对临盆企业和使用单元已立案的中药配方颗粒清单在吉林省药监局网站予以颁布。

　　第十四条 中药配方颗粒不得在医疗机构以内销售。医疗机构使用的中药配方颗粒该当通过省级药品集中推销平台阳光推销。

　　第十五条 中药配方颗粒临盆企业间接配送中药配方颗粒至医疗机构，也可委托具有贮存、运输前提的药品运营企业配送，承受配送中药配方颗粒企业不得委托其他企业配送。医疗机构该当与临盆企业签署质量保障协定。

　　第十六条 医疗机构使用的中药配方颗粒调度设备该当契合西医临床用药习气，该当无效避免错误、净化及穿插净化，间接打仗中药配方颗粒的资料该当契合药用要求。使用的调度软件应答调度进程完成可追溯。详细临床使用方法根据省西医药治理局无关规则执行。

　　第十七条 药品监视治理部分担任对本省中药配方颗粒临盆企业和使用中药配方颗粒的医疗机构进行监视治理，列入到惯例查看筹划中，需要时对企业的中药材规范化莳植养殖基地施行延伸查看。省药监局对本省临盆和使用的中药配方颗粒归入到省级年度监视抽检范畴。

　　第十八条已立案中药配方颗粒按上述法式和要求进行立案变革。变革立案实现后，中药配方颗粒将得到新的立案号。

　　第十九条已立案的中药配方颗粒临盆企业按上述法式和要求向立案部分提交年度申报。年度申报的内容应包含：资本评价环境、质料药材起源与产销量的婚配环境、企业质量测验部分运转及全检环境阐发、企业质量治理部分运转环境阐发、实现质量溯源的环境、变革环境、使用病院名单、流通溯源、病院验收、与产物质量相关的使用方赞扬环境、不良反馈监测等的年度汇总成果及相关阐明。

　　第二十条中药配方颗粒立案信息平台将自动地下立案根本信息，包含：中药配方颗粒称号、临盆企业、执行尺度、立案光阴、立案号、使用病院称号等。

　　第二十一条中药配方颗粒立案根本信息供药品监视治理部分监视查看及延伸查看使用，同时供社会和"大众监视。未地下的立案材料仅供药品监视治理部分监视查看及延伸查看使用。

　　第二十二条 省卫生安康委和省西医药治理局应指导医疗机构依据临床理论需求使用中药配方颗粒，要求中药饮片的使用比例应高于中药配方颗粒，保障中药饮片在医疗机构使用中的主体位置，并归入公立西医病院相关审评指标中。

　　第二十三条 省医疗保证局可综合思索临床必要、基金付出才能和价钱等因素，按法式将已归入医保付出范畴的中药饮片对应的中药配方颗粒归入医保付出范畴，并参照乙类治理。

　　第二十四条 药品监视治理部分应增强属地监管职责，强化事中过后治理，增强查看、抽检和监测，对中药材规范化莳植养殖基地施行延伸查看，对守法违规行动进行处置。

　　第二十五条 中药配方颗粒临盆企业和临床使用单元该当合营药品监视治理部分的监视查看，对查看该当予以合营，不得回绝和瞒哄。

　　第二十六条 药品监视治理部分在监视查看中发现以上情形的，根据相关司法律例依法进行查处，勾销中药配方颗粒临盆企业和此中药配方颗粒种类的立案，相关信息实时传递省卫生安康委、省医疗保证局和省西医药治理局。

　　（一）中药配方颗粒的临盆进程不契合药品GMP要求的；

　　（二）未经吉林省药监局立案，药品临盆企业私自临盆贩卖的、临床使用单元私自使用的；

　　（三）立案材料内容与临盆理论纷歧致，未按立案的临盆工艺组织临盆的；

　　（四）存在平安性成绩而未采用危险节制步伐的；

　　（五）存在其它守法违规行动的。

　　第二十七条 药品监视治理部分在监视检中发现中药配方颗粒在临盆和使用进程中存在平安隐患的，应采用劝诫、约谈、限日整改以及暂停临盆、贩卖等步伐。在监视治理和监视抽检中发现存在守法违规行动的，依法进行查处。

　　第二十八条 本施行细则自2021年11月1日起施行，由吉林省药品监视治理局、吉林省西医药治理局、吉林省卫生安康委和吉林省医疗保证局对各自傲责的任务进行解释。