山西省药监局宣布“肾精子、酒五味子”中药饮片质量尺度

医药网9月2日讯　

 

　　山西省药品监视治理局对于我省“肾精子”等2个种类中药饮片质量尺度的告示

 

　　〔2021〕72号

 

　　依照山西省药品监视治理局中药饮片炮制规范任务引导组部署，我局根据《国度药品监视治理局对于宣布省级中药饮片炮制规范修订的技术指导准绳的告示》（2018年第16号）等相关要求，组织无关专家草拟了“肾精子、酒五味子”2个种类中药饮片质量尺度，并经复核及核定会专家审核，为确保尺度的迷信性、合感性和实用性，经研讨，决议对2个种类中药饮片质量尺度公示征求社会各界意见（详见附件），公示期为一个月。请相关单元认真研讨，如有贰言，请实时来函、来信、复电提交反应意见。

 

　　联 系 人：杨银治

 

　　电 话：0351-8383542

 

　　电子邮件：shengjuzcc@163.com

 

　　收文单元：山西省药品监视治理局注册处

 

　　地 址：太原市小店区龙城年夜街85号

 

　　邮 编：030031

 

　　附件：肾精子、酒五味子2个种类中药饮片质量尺度

 

　　山西省药品监视治理局

 

　　2021年8月30日

 

　　（被动地下）

 

　　肾精子

 

　　Shenjingzi

 

　　本品为牛科植物牛Bos taurus domesticusGmelin或猪科植物猪Sus scrofa domestica Brisson的枯燥膀胱结石。宰杀猪或牛时，如发现有结石，掏出，洗净，阴干。

 

　　【性状】猪源性肾精子 本品呈多呈类圆形或多面体圆形，年夜小纷歧，直径普通在1～3mm或更年夜；外表灰白色至暗黄白色，多有棱角，质酥脆，易碎，断面有多层显明层纹，多有焦点。气微，味淡。

 

　　牛源性肾精子 本品多呈类圆形、卵形或不规定多角形，年夜小纷歧，直径普通1～20mm；外表类白色至暗黄白色，有的有棕色斑块，较滑腻或有点状凹坑，略有光泽；质硬，断面松软，层纹显明或不显明，多有焦点。气微，味淡。

 

　　【辨别】（1）猪源性肾精子 本品粉末类白色至暗黄白色。不规定片块状结晶近无色、淡黄棕色或灰褐色，外表有粗大颗粒状物，有的半通明，有的具层纹，有的具备偏光性。

 

　　牛源性肾精子 本品粉末类白色。正方形、长方形、多边形或不规定片块状结晶近无色或浅灰色，有的外表有稍平直纹理，有的通明或半通明，多半具备偏光性。

 

　　（2）取本品粉末0.2g，加甲醇1mL，超声处置30分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。另取肾精子对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2020年版四部公则0502）实验，汲取上述两种溶液各25µl，点于统一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷­-甲醇（20﹕1）为开展剂，开展，掏出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至雀斑显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱响应的地位上，显雷同色彩的荧光雀斑。

 

　　饮片

 

　　【炮制】拣去杂质。

 

　　【性状】【辨别】同药材。

 

　　【性味与归经】甘 、淡 、平。归膀胱、肾经。

 

　　【功效与主治】利尿消癥。用于小便晦气，癃闭。

 

　　【用法与用量】0.03g～0.40g，饭前服用。直径较年夜者应研碎服用。

 

　　【贮藏】置透风枯燥处。

 

　　酒五味子

 

　　Jiuwuweizi

 

　　SCHISANDRAE CHINENSIS FRUCTUS VINATA

 

　　本品为五味子的炮制加工品。

 

　　【制法】 取净五味子，加黄酒拌匀，闷润30分钟，置罐或合适的容器内，密闭，隔水加热，蒸约2小时，至酒尽，待色彩变黑时，掏出，枯燥（60℃），即得。

 

　　每五味子100kg，用黄酒20～30kg。

 

　　【性状】 本品呈不规定的球形或扁球形，直径5～8mm。外表棕彩色或深褐色，皱缩。种子1～2，肾形，外表棕黄色，有光泽，种皮薄而脆。果肉具酒香气，味酸；种子破裂后，有香气，味辛、微苦。

 

　　【辨别】 （1）本品粉末暗紫赤色。种皮表皮石细胞外表观呈多角形或长多角形，直径18～50μm，壁厚，孔沟极细密，胞腔内含深棕色物。种皮内层石细胞呈多角形、类圆形或不规定形，直径约至83μm，壁稍厚，纹孔较年夜。果皮表皮细胞外表观类多角形，垂周壁略呈连珠状增厚，外表有角质线纹；表皮中散有油细胞。中果皮细胞皱缩。

 

　　（2）取本品粉末1g，加二氯甲烷20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加二氯甲烷1ml使消融，作为供试品溶液。另取五味子对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。再取五味子甲素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》 2020年版 四部 公则0502）实验，汲取上述三种溶液各3μl，别离点于统一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）的上层溶液为开展剂，开展，掏出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱响应的地位上，显雷同色彩的雀斑。

 

　　【查看】 水分 不得过16.0%（《中国药典》2020年版 四部 公则0832 第二法）。

 

　　总灰分 不得过 7.0%（《中国药典》2020年版 四部 公则2302）。

 

　　【浸出物】 照醇溶性浸出物测定法（《中国药典》2020年版 四部 公则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于28.0%。

 

　　【含量测定】 照高效液相色谱法（《中国药典》2020年版 四部 公则0512）测定。

 

　　色谱前提与体系实用性实验 以十八烷基硅烷键合硅胶为添补剂（柱长为200mm，内径为4.6mm，粒径为5μm）；甲醇-水（65：35）为流动相；检测波长为250nm。实际板数按五味子醇甲峰盘算应不低于5000。

 

　　对照品溶液的制备 取五味子醇甲对照品过量，精细称定，加甲醇制成每1ml含五味子醇甲0.3mg的溶液，即得。

 

　　供试品溶液的制备 取本品粉末（过三号筛）约0.5g，精细称定，置具塞锥形瓶中，精细退出甲醇50ml，称定分量，超声处置（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定分量，用甲醇补足减失的分量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

 

　　测定法 别离精细汲取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

 

　　本品按枯燥品盘算，含五味子醇甲（C24H32O7）不得少于0.40%。

 

　　【性味与归经】 酸、甘，温。归肺、心、肾经。

 

　　【功效与主治】 收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久咳虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗冷汗，津伤口渴，内热消渴，心悸失眠。

 

　　【用法与用量】 2～6g。

 

　　【贮藏】 置透风枯燥处，防霉。

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