急性偏头痛立异药!美国同意Trudhesa(甲磺酸二氢麦角胺)喷鼻香剂：15分钟起效，2小时缓解痛苦悲伤!

2021年09月05日讯 /BIOON/ --Impel NeuroPharma公司近日发布，美国食物和药物治理局（）已同意偏头痛新药Trudhesa（甲磺酸二氢麦角胺，前称INP104）鼻喷剂（每次喷雾0.725mg）：该药是一款鼻腔给药的甲磺酸二氢麦角胺（DHE），通过上鼻腔疾速排汇，用于成人偏头痛（有或无前兆）的急性医治。

Trudhesa采取Impel公司专有的精细嗅觉保送（POD ）技术，可能微微地将甲磺酸二氢麦角胺（DHE）通过富含血管的上鼻腔疾速保送到血液中。Trudhesa绕过了胃肠道以及偏头痛相关的罕见征象，如恶心和胃轻瘫，这些都邑影响口服医治的后果。紧张的是，Trudhesa是一种自我给药的单剂量产物，可以在偏头痛发生发火时代随时给药，是以患者不用担忧错过在一准时间内使用Trudhesa的机遇。即便在偏头痛发生发火数小时后给药，Trudhesa也能提供疾速、继续、一致的症状缓解，而无需打针或输液。

虽然近年来已有几款疗法被同意用于偏头痛急性医治，但仍旧必要可能提供晚期和继续缓解、易于使用且耐受性优越的急性医治药物。Trudhesa预期于2021年10月上市贩卖，将为偏头痛患者群体提供一种非口服的急性医治选择。

Trudhesa上市后，将为偏头痛患者群体提供一种紧张的新疗法，该疗法将DHE的恒久疗效与非口服、立异的给药体系相联合，使患者可能在偏头痛发生发火的任何光阴、任何所在自行给药。用药方面，Trudhesa保举剂量为1.45mg，通过左右2个鼻孔喷入（每个鼻孔喷入一次0.725mg），要是必要，可在第一次给药后至多1小时反复给药。患者在24小时内使用Trudhesa不得超过2剂，7天内不得超过3剂。

上鼻腔给药路径

甲磺酸二氢麦角胺（DHE）于1946年被同意用于医治偏头痛，已有70多年的医治教训。DHE医治偏头痛的疗效与医治开端光阴有关。与其他偏头痛医治办法分歧，DHE已知可能和实际上与偏头痛发生发火和继续光阴无关的多个受体进行联合。

值得一提的是，Trudhesa是第一款也是独一一款使用POD技术将DHE保送到血管丰厚的上鼻腔的产物。POD是一种专门针对富含血管的上鼻腔的新型给药体系，可能为偏头痛急性医治提供应药便当性和临床益处。数据显示，Trudhesa具备优越的耐受性，有66%的患者在给药后2小时内痛苦悲伤缓解，部门患者可在短至15分钟内得到痛苦悲伤缓解。

Trudhesa应用Imple的推动式POD技术，不便、一致地将DHE的最佳剂量保送到血管丰厚的上鼻腔，这是无效给药的抱负靶点，尤其是关于年夜多半偏头痛患者，在发生发火时代呈现恶心和/或吐逆，这就限定了口服疗法的使用，包含曲坦类、降钙素基因相关肽（CGRP）克制剂、地坦类以及其他非特同性急性偏头痛药物。

Trudhesa无望成为一款偏头痛急性医治的革新性立异疗法，该产物旨在优化DHE以疾速且耐久地缓解偏头痛，无论在偏头痛发生发火时何时用药，均可能提供疾速、继续、一致的症状缓解，而无需打针或输液。紧张的是，Trudhesa与同意的和正在开辟的在研产物相比，通过鼻腔给药DHE的剂量更低。这将使患者受害于DHE的既定疗效，而不会呈现下鼻腔给药带来的不良反作用。

Impel NeuroPharma董事长兼首席执行官Adrian Adams表现：“咱们对美国同意Trudhesa觉得快乐，并骄傲地为美国数百万偏头痛患者提供一种非口服的急性医治选择。咱们专有的POD技术有后劲解锁先前未开辟的医治路径（血管丰厚的上鼻腔）的医治可行性。Trudhesa的同意，标记着超过十年研讨的先进工程的结果，将DHE的无效性与立异的POD技术联合起来。咱们感激一切参加咱们的患者和研讨职员，他们为偏头痛社区带来了这一急需的提高。”

这次同意，基于症结性开放标签3期研讨STOP301的成果。这是迄今为止使用喷鼻香剂递送DHE的最年夜规模纵向研讨之一。在研讨的24周或52周时代，对超过5650次偏头痛发生发火进行了医治。该研讨的次要目标是评价Trudhesa的平安性和耐受性。摸索性目的包含偏头痛步伐的疗效评价和患者可承受性问卷。在实验中，Trudhesa具备优越的耐受性，摸索性疗效研讨成果标明，Trudhesa可能疾速、继续和一致地缓解症状。与一些必要在发生发火后一小时内给药能力最无效的口服急性医治分歧，Trudhesa即便在偏头痛发生发火前期给药也能提供一致的疗效。

在STOP 301研讨中，患者申报的摸索性疗效查询拜访成果显示：在Trudhesa初次给药后2小时，超过三分之一的患者（38%）痛苦悲伤消逝、三分之二的患者（66%）痛苦悲伤缓解，折半以上的患者（52%）解脱了最烦人的偏头痛症状。有六分之一的患者（16%），痛苦悲伤缓解最早开端于15分钟。在给药后2小时痛苦悲伤消逝的患者中，93%在24小时内仍旧没有痛苦悲伤，11%和86%在2天内仍旧没有痛苦悲伤。绝年夜多半患者（84%）申报称Trudhesa易于使用，而且与其今朝的医治办法相比，更喜欢Trudhesa。

该研讨中，未察看到重大的Trudhesa相关医治期不良变乱（TEAE），年夜多半TEAE性子轻细且长久。在整个52周研讨时代，最常申报的Trudhesa相关TEAE（≥2%）包含鼻塞（17.8%）、恶心（6.8%）、鼻部不适（6.8%）、嗅觉异常（6.8%）和吐逆（2.7%）。（100医药网100yiyao.com）