替雷利珠单抗美国上市申请获FDA受理,医治食管鳞状细胞癌 |
![]() |
起源:医药魔方 2021-09-14 12:44
9月13日,百济神州发布,美国食物药品监视治理局(FDA)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安?(替雷利珠单抗打针液)的新药上市申请(BLA),用于医治既往经体系医治后不行切除、复发性局部早期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。依据《处方药使用者付费法案》(PDUFA),FDA对百泽安?上市申请做出决定的目的日期为2022年7月12日。这是百泽安9月13日,百济神州发布,美国食物药品监视治理局(FDA)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安 (替雷利珠单抗打针液)的新药上市申请(BLA),用于医治既往经体系医治后不行切除、复发性局部早期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。依据《处方药使用者付费法案》(PDUFA),对百泽安 上市申请做出决定的目的日期为2022年7月12日。这是百泽安?在中国境外的首项药政报告,此前在国际已有五项顺应症获批。
这次上市申请是基于一项随机、开放性、多中间的环球3期临床实验RATIONALE 302(NCT03430843)的研讨成果,该实验旨在评价百泽安 比照研讨者选择的化疗,用于早期或转移性ESCC患者二线医治的无效性和平安性。该项实验成果已在ASCO 2021上颁布。此外,这次报告还基于包含7项中承受百泽安?单药医治的1972例患者的平安性数据。
除美国外,百泽安 用于医治既往承受过一线尺度化疗落后展或不行耐受的局部早期或转移性ESCC患者的顺应症上市申请已在中国获受理,以后正在审评进程中。
食管癌是消化道畛域最罕见的恶性之一。在美国,每年切实其实诊人数超过18,400人。依据对应的恶变细胞,食管癌可分为两种亚型:食管鳞状细胞癌(ESCC)和食管腺癌(EAC)。ESCC占美国食管癌病例的30%,也是天下范畴内最罕见的食管癌亚型。因为许多患者确诊时已处于疾病早期,ESCC总体的预后较差,医治极具挑战性。
百济神州已在中国和环球范畴内展开或实现了17项百泽安 的注册性临床实验,此中包含13项3期临床实验和4项症结性2期。
替雷利珠单抗已在国际同意5项顺应症,还有4项在审评中。(100yiyao.com)
版权声明 本网站一切注明“起源:100医药网”或“起源:bioon”的笔墨、图片和音视频材料,版权均属于100医药网网站一切。非经受权,任何媒体、网站或团体不得转载,不然将追究司法义务。取得书面受权转载时,须注明“起源:100医药网”。其它起源的文章系转载文章,本网一切转载文章系出于通报更多信息之目标,转载内容不代表本站态度。不愿望被转载的媒体或团体可与咱们分割,咱们将立刻进行删除处置。

- 相关报道
-
- J Hematol Oncol:突破T细胞白血病治疗瓶颈——双靶点CAR-T细胞有望带来新希望 (2025-07-09)
- 《自然·医学》:世卫组织最新预警!全球08-17年出生的人,或有1560万会患胃癌,76%归因与幽门螺杆菌感染,2/3发生在亚洲 (2025-07-09)
- 精鼎医药宣布两位 FDA 权威专家加入我司咨询团队,进一步增强监管事务、医学及 AI 领域专业实力 (2025-07-08)
- Mater Today Bio:干细胞球联手纳米颗粒水凝胶精准改善糖尿病创面环境,加速伤口愈合新突破 (2025-07-08)
- J Anim Sci Biotechnol研究揭秘美味密码:益生菌联手重塑肠道菌群,经肠-肌轴提升猪肉鲜味与品质 (2025-07-08)
- Science:告别序列依赖,为你的染色体“扫码”——每条染色体竟自带独一无二的“条形码 (2025-07-07)
- 《自然》子刊:刷新认知!哈佛团队发现,乙肝病毒自身或不致肝癌,但会增强致癌物的作用 (2025-07-07)
- 《科学》子刊:科学家揭示帕金森病中不同的发病轨迹,或为定义亚型和治疗靶点提供新见解! (2025-07-07)
- 《细胞》破解常见痴呆的治疗难题!“老药新用”有望恢复大脑功能 (2025-07-07)
- 华人学者本周发表4篇Cell论文:高度血管化的肺/肠道类器官;修复血管性痴呆;自身免疫病新疗法;同义突变调控性状 (2025-07-07)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040