替雷利珠单抗美国上市申请获FDA受理，医治食管鳞状细胞癌

起源：医药魔方 2021-09-14 12:44

9月13日，百济神州发布，美国食物药品监视治理局（FDA）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安？（替雷利珠单抗打针液）的新药上市申请（BLA），用于医治既往经体系医治后不行切除、复发性局部早期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。依据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA对百泽安？上市申请做出决定的目的日期为2022年7月12日。这是百泽安

9月13日，百济神州发布，美国食物药品监视治理局（FDA）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安 （替雷利珠单抗打针液）的新药上市申请（BLA），用于医治既往经体系医治后不行切除、复发性局部早期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。依据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），对百泽安 上市申请做出决定的目的日期为2022年7月12日。这是百泽安？在中国境外的首项药政报告，此前在国际已有五项顺应症获批。

这次上市申请是基于一项随机、开放性、多中间的环球3期临床实验RATIONALE 302（NCT03430843）的研讨成果，该实验旨在评价百泽安 比照研讨者选择的化疗，用于早期或转移性ESCC患者二线医治的无效性和平安性。该项实验成果已在ASCO 2021上颁布。此外，这次报告还基于包含7项中承受百泽安？单药医治的1972例患者的平安性数据。

除美国外，百泽安 用于医治既往承受过一线尺度化疗落后展或不行耐受的局部早期或转移性ESCC患者的顺应症上市申请已在中国获受理，以后正在审评进程中。

食管癌是消化道畛域最罕见的恶性之一。在美国，每年切实其实诊人数超过18，400人。依据对应的恶变细胞，食管癌可分为两种亚型：食管鳞状细胞癌（ESCC）和食管腺癌（EAC）。ESCC占美国食管癌病例的30%，也是天下范畴内最罕见的食管癌亚型。因为许多患者确诊时已处于疾病早期，ESCC总体的预后较差，医治极具挑战性。

百济神州已在中国和环球范畴内展开或实现了17项百泽安 的注册性临床实验，此中包含13项3期临床实验和4项症结性2期。

替雷利珠单抗已在国际同意5项顺应症，还有4项在审评中。(100yiyao.com）

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