特应性皮炎新药!美国FDA同意Opzelura乳膏剂：第一个外用JAK克制剂，可显著削减皮肤炎症和瘙痒!

特应性皮炎（图片起源：icresearch.net）

2021年09月22日讯 /BIOON/ --Incyte公司近日发布，美国食物和药物治理局（）已同意Opzelura（ruxolitinib，芦可替尼）乳膏剂，这是一款外用JAK克制剂，用于短期和非继续性慢性医治承受外用场方疗法未能充沛节制病情或当这些疗法不行取、非免疫功效低下的轻度至中度特应性皮炎（AD）青少年（年龄≥12岁）和成人患者。

值得一提的是，Opzelura是美国同意的第一个也是独一一个外用Janus激酶（JAK）克制剂。研讨标明，JAK-STAT通路的失调招致了AD的症结特征，如瘙痒、炎症、皮肤屏蔽功效阻碍。在3期临床研讨中，Opzelura医治显著削减了与AD相关的皮肤炎症和瘙痒。而削减瘙痒可潜在地改善AD患者的症结疾病相关和生存质量成果。

特应性皮炎（AD）是一种慢性、免疫介导的皮肤疾病，影响美国2100多万12岁及以上个别，其特征是皮肤发炎和瘙痒，许多患者对现有疗法应对欠安病情很难节制。AD患者也更容易遭到、病毒和真菌感化。Opzelura乳膏剂的同意上市，将为患者提供一款紧张的、非甾体、抗炎、外用乳膏剂。

ruxolitinib乳膏剂开辟用于医治：（1）轻度至中度特应性皮炎（TRuE-AD名目）；（2）青少年和成人白癜风（TRuE-V名目）。医治白癜风方面，之前颁布的数据显示：与赋形剂对照（不含药物的乳膏）组相比，ruxolitinib乳膏剂医治组患者面部白癜风重大水平指数评分显著改善、全身皮损复色（repigmentation）具备显著改善。

TRuE-AD名目数据

同意Opzelura基于TRuE-AD名目的数据。该名目包含2项设计雷同的随机、赋形剂对照、症结3期研讨TRuE-AD2（NCT03745651）和TRuE-AD1研讨（NCT03745638），共入组了1250例患者，评估了Opzelura乳膏剂逐日2次（BID）医治青少年和成人（年龄≥12岁）轻中度特应性皮炎（AD）的平安性和无效性。

2项研讨的次要终点是医治第8周到达研讨者整体评估-医治胜利（IGA-TS）的患者比例——界说为IGA评分为0（皮损完整肃清）或1（皮损简直完整肃清）、且绝对基线程度至多改善2分。症结主要终点包含：医治第8周湿疹面积和重大水平指数评分较基线程度改善≥75%（EASI75）的患者比例，以及医治第8周瘙痒数值评定量表评分改善≥4分（NRS4）的患者比例。

2项研讨均到达了次要终点和症结主要终点：与赋形剂（非药物乳膏剂）医治相比，Opzelura乳膏1.5%医治组患者阅历了显著的皮损肃清和瘙痒加重。详细数据如下：

——在医治第8周，与赋形剂组（[非药物乳膏剂]；TRuE AD1：15.1%；TRuE AD2：7.6%）相比，1.5%乳膏组（TRuE AD1：53.8%；TRuE AD2：51.3%）有显著更高比例的患者完成IGA-TS医治胜利（p值均＜0.0001）。

——在医治第8周，与赋形剂组（TRuE AD1：24.6%；TRuE AD2：14.4%）相比，1.5%乳膏组（TRuE AD1：62.1%；TRuE AD2：61.8%）有更高比例的患者完成EASI75（湿疹面积和重大水平指数评分较基线程度改善≥75%；p值均＜0.0001）。

——2项研讨数据还标明，Opzelura乳膏剂医治对瘙痒有疾速、本质性、继续性的影响，瘙痒是特应性皮炎患者生存质量的一项症结指标。在医治第8周，与赋形剂组（TRuE AD1：15.4%；TRuE AD2：16.3%）相比，1.5%乳膏组（TRuE AD1：52.2%；TRuE AD2：50.7%）有更高比例的患者完成NRS4（瘙痒数值评定量表评分改善≥4分；别离为：p＜0.0001，p＜0.0001）。用Opzelura乳膏医治察看到瘙痒迅速削减。与赋形剂组相比，1.5%乳膏组在医治12小时内瘙痒数值评重量表（NRS）显著下降（p＜0.05）。

——Opzelura乳膏医治特应性皮炎的总体平安性与之前的研讨数据一致，医治8周时代2种剂量乳膏剂医治组与赋形剂组医治呈现的不良变乱（TEAE）总体产生率、重大不良变乱产生率均具备可比性。没有察看到新的平安旌旗灯号。

ruxolitinib乳膏剂是Incyte公司选择性Janus激酶1和Janus激酶2（JAK1/JAK2）克制剂ruxolitinib的专利配方制剂，专为局部利用而设计。ruxolitinib乳膏剂开辟用于：（1）医治轻度至中度特应性皮炎（TRuE-AD名目）患者，（2）医治青少年和成人（TRuE-V名目）。Incyte领有开辟和贸易化ruxolitinib乳膏剂的环球权力。

2019年10月，Incyte公司颁布了ruxolitinib乳膏剂医治白癜风II期研讨的52周数据。此前，该研讨已到达了次要终点：医治24周后，与赋形剂对照（非药物乳膏）组相比，ruxolitinib乳膏剂医治组有显著更高比例的患者面部白癜风重大水平指数评分较基线改善≥50%（F-VASI50）。第52周的最新成果显示：采取总体白癜风面积重大水平指数绝对基线改善≥50%（T-VASI50）的患者比例进行评价，与赋形剂对照相比，ruxolitinib乳膏剂对全身皮损复色（repigmentation）具备显著改善，到达了研讨的一个症结主要终点。此外，使用ruxolitinib乳膏剂1.5%逐日2次（BID）医治52周后，有58%的患者到达F-VASI50、有51%的患者到达改善75%（F-VASI75）。