激素敏理性前列腺癌(HSPC)新药!安斯泰来/辉瑞Xtandi(恩扎卢胺)3期临床显著缩短生活期，已在中国上市!

起源：本站原创 2021-09-23 01:07

在中国，Xtandi已被同意2个医治顺应症：转移性和非转移性去势抵制性前列腺癌(CRPC)。

前列腺癌（图片起源：hopkinsmedicine.org）

2021年09月22日讯 /BIOON/ --安斯泰来（Astellas）和（Pfizer）近日在2021年欧洲医学学会（ESMO）虚构年夜会上颁布了Xtandi（安可坦 ，通用名：恩扎卢胺，enzalutamide）医治转移性激素敏理性前列腺癌（mHSPC）症结3期ARCHS研讨（NCT02677896）的总生活期（OS）的成果。数据显示，Xtandi医治改善了OS。

mHSPC也被称为转移性去势敏理性前列腺癌（mCSPC）。确诊为mHSPC的男性往往预后欠安，中位生活期为3-4年，这突显了对新的医治方案的迫切需求。

基于ARCHS研讨的数据，Xtandi已在环球多个国度和地域被同意，用于医治mCSPC男性患者。截至今朝，Xtandi已被同意用于医治3种分歧类型的早期前列腺癌，包含：非转移性和转移性去势抵制前列腺癌（CRPC）、mHSPC。

在中国，Xtandi（安可坦 ，恩扎卢胺）别离于2019年11月和2020年11月得到同意：（1）用于医治雄激素褫夺医治（ADT）失败后无症状或有轻细症状且未承受化疗的转移性去势抵制性前列腺癌（mCRPC）成年患者；（2）用于医治具备高转移危险的非转移性去势抵制性前列腺癌（nmCRPC）成年患者。

ARCHS是一项随机、双盲、抚慰剂对照3期临床研讨，共入组了1150例mHSPC患者，查询拜访了Xtandi与抚慰剂别离结合雄激素褫夺疗法（ADT）的疗效和平安性。OS是该研讨的一个症结主要终点。

先前颁布的成果显示，在初步阐发时，研讨已到达了影像学无停顿生活期（rPFS）的次要终点：与抚慰剂+ADT方案组相比，Xtandi+ADT方案组喷射学停顿或灭亡危险显著下降61%（HR=0.39 [95% CI: 0.30-0.50]；p＜0.0001）。中位随访14.4个月，Xtandi+ADT组中位PFS尚未到达（95%CI:NR-NR），抚慰剂+ADT组为19.0个月（95%CI:16.6-22.2个月）。在初步阐发时，OS数据尚不成熟。

这次ESMO上颁布的成果显示，与抚慰剂+ADT方案组相比，Xtandi+ADT方案组灭亡危险显著下降34%（HR=0.66 [95% CI: 0.53-0.81]；p＜0.0001）。中位OS代表从随机化分组到因任何起因灭亡的光阴，2个医治组中位OS均未到达。2组的平安性与初步阐发成果一致。

在初步阐发中，Xtandi的平安性与先前CRPC中的平安性一致，3级或更高级其余不良变乱（AE）（界说为重大/致残或危及性命）在承受Xtandi+ADT方案医治的患者中与承受抚慰剂+ADT方案医治的患者中类似（24.3% vs 25.6%）。

enzalutamide化学构造式（图片起源：generon.co.uk）

在环球范畴内，前列腺癌是继肺癌之后招致男性灭亡的第二年夜病因。前列腺癌通常产生于老年群体，常由男性激素（包含睾酮，即雄激素）适量引发，在临床上的惯例医治办法是下降体内雄激素程度，这可以通过内科手术去势和/或雄激素褫夺疗法（ADT）完成。

转移性前列腺癌是指癌细胞已扩散至前列腺以外的身材其他部位（如骨骼、淋趋承、膀胱和直肠），要是此时患者对下降睾酮程度的内科手术或药物医治仍有反馈，则被以为是激素（或去势）敏感。关于开端承受ADT医治的mHSPC男性患者，中位生活期约为3-4年。

Xtandi（安可坦 ，恩扎卢胺）是一种雄激素受体旌旗灯号传导克制剂，逐日口服一次，该药间接靶向雄激素受体（AR），并在AR旌旗灯号传导路过的三个步调中发扬作用：（1）克制雄激素联合——雄激素联合诱导构象变动可触发受体激活；（2）避免核移位——AR移位至核是AR介导的基因调控中必不行少的步调；（3）减弱DNA联合——AR与DNA的联合关于调控基因表白至关紧张。

Xtandi于2012年上市，是前列腺癌医治畛域的一款巨无霸产物，该药已同意多个医治顺应症，分歧国度有所差异，包含：转移性去势抵制性前列腺癌（mCRPC）、非转移性去势抵制性前列腺癌（nmCRPC）、转移性去势敏理性前列腺癌（mCSPC）。特殊值得一提的是，Xtandi第一个被同意用于医治三种共同类型早期前列腺癌（nmCRPC、mCRPC、mCSPC）的产物。（100医药网100yiyao.com）

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