中成药/生物制剂集中带量推销循规蹈矩 企业重点存眷五年夜方面

　　2021年，国度组织了第四、五批的药品带量推销。硝烟未散，8月份国度医保局的两则新闻再次引爆行业的热议：一是医保局将会同无关部分在欠缺中成药及配方颗粒质量评估尺度的根底上，保持质量优先，以临床需求为导向，从价高量年夜的种类动手，迷信稳当推动中成药及配方颗粒集中推销改造。二是将联合生物制剂的类似性、稳定性和可替代性等方面的特色，思索临床用药需求，充沛征求临床和药学专家以及相关企业意见，摸清企业产能，造成得当生物制剂特色的集中推销规定。

　　相关任务循规蹈矩：9月10日，国度组织药品结合推销办公室通过上海阳光医药推销网宣布了第六批国度组织药品集中推销（胰岛素专项）的二代及三代胰岛素相关企业及产物清单；9月14日，广东省药交所宣布了《广东同盟清开灵等58个药品集团带量推销文件》征求意见稿。

　　政策与试点铺垫

　　早在2020年7月，国度医保局就生物成品（含胰岛素）和中成药集中推销任务召开漫谈会，研讨欠缺相关畛域推销政策，推动推销方式改造；同年9月，表现“将进一步研讨并摸索对未过评药品及今朝尚无一致性评估尺度的药品，如生物成品和中成药等展开集中带量推销任务。”《对于推进药品集中带量推销任务常态化轨制化展开的意见》（国办发〔2021〕2号）明白，“摸索对顺应症或功效主治类似的分歧通用名药品归并展开集中带量推销”，为中成药集中推销提供了根本遵循。

　　过来一年中，各地依照国度集中推销要求精力进行了中药和生物制剂的试点，如青海省、浙江金华、河南濮阳等地针对部门需求年夜、金额高的中成药种类展开了集采摸索；湖北武汉在2020年1月进行了胰岛素的集中带量推销。前段光阴，湖北省医保局收回关照，中成药跨区域同盟集中带量推销试点也将拉开尾声。

　　难点在哪儿

　　中成药集中带量推销分歧于西药的最年夜成绩，笔者认为有两个：一是质量尺度不同一；二是价钱造成机制绝对简单。

　　分歧于西药的一致性子量评估，质量的节制指标清晰明白，中成药质量是指严厉依照已允许的配方和操作进行临盆所得的产物性子，因为中成药身分简单，决议中成药质量的不仅是中药材、临盆进程，而是遭到诸多种因素的影响，如配方中药材、中药无效身分、中药炮制、制剂工艺、辅料、包装、贮藏前提、运输等，今朝的质检名目和数据难以完整代表一个中成药的真实产物质量。在价钱造成机制上，国度采用了本钱订价、规则批零差率、只管最低价、治理加成率、零差价或差异加价、企业自立订价、通过投标造成买卖价钱等分歧的治理方式，对中成药来说，因为没有完整同一的价钱造成机制和尺度，价钱不平衡的征象是存在的。

　　本年4月尾，国度药典委宣布《对于执行中药配方颗粒国度药品尺度无关事项的关照》，公布首批160个中药配方颗粒的同一尺度，将于2021年11月正式施行，在以集中带量推销为突破口的医改情况下，为中成药带量推销摸索出了新偏向。

　　国办发2号文件提出，“明白推销质量要求，摸索树立基于年夜数据的临床使用综合评估系统”。笔者注意到，2020年1月，《真实天下证据支持药物研发与审评的指导准绳（试行）》挂网，对真实天下研讨进行了界说，指针对预设的临床成绩，在真实天下情况下搜集与研讨工具安康无关的数据（真实天下数据）或基于这些数据衍生的汇总数据，通过火析，得到药物的使用环境及潜在获益-危险的临床证据（真实天下证据）的研讨进程。上述《指导准绳》特殊指出，真实天下研讨为药物上市后研讨或再评估提供证据；关于名老西医教训方、中药医疗机构制剂等已有人用教训药物的临床研发，在处方固定、临盆工艺路线根本成型的根底上，测验考试将真实天下研讨与随机临床实验相联合，摸索临床研发新途径。

　　推动中成药集中带量推销

　　依照国办发2号文件规范的三种方式，中成药现阶段将采取分类推销的集中带量推销方式，以省级和省际同盟推销试点为主；不克不及归入各地带量推销试点的中成药，将采取间接挂网+议价的推销形式；新产物依然采取医疗机构立案推销的方式。

　　在中成药集中带量推销中，独家或厂家较少的产物或将采取议价的方式，厂家较多的产物年夜概率采取综合评断法进行评估，此中，质量评估将成为存眷重点。哪些指标可以成为评估中成药质量的要素？有如下尺度可以参考：

　　一是中成药选择的中药材是否契合GAP要求；二是真实天下数据可以体现的临床后果；三是企业在该方面是否有深化和体系的研讨，是否为尺度订定者、是否得到国度和部委相关认定等；四是企业实力的主观指标，如企模、质量规范等；五是是否国内化，关于曾经“走进来”被认可的产物赐与响应政策歪斜。

　　生物制剂后行先试？

　　2020年终，湖北省武汉市率先对胰岛素类药品进行了带量议价，对生物制剂的集中带量推销进行试点。此前，国度医保局宣布国度组织胰岛素结合带量推销的征求意见稿，生物制剂的国度联采曾经启动，信任将来列入的种类或逐步添加。

　　从国度组织胰岛素结合带量推销征求意见稿可见，胰岛素的推销方式、分组方式、重量方式、中选规定等与药品的一至五批国度结合推销，以及医用耗材第一批的冠状支架和第二批骨科耗材的规定都有很年夜区别。由此可见，针对生物成品，将来“一品一策”“因材施策”将会成为医保局进行国度联采的准绳，前提成熟一个就推动一个，进一步摸索教训，欠缺规定；不克不及列入国度联采的其他种别生物成品，与中成药一样，依然以省级和省际集中带量推销试点为重点。

　　重点存眷哪些方面

　　国办2号文件提出“应采尽采”“三级操作”要求，笔者信任，1～2年内，药品畛域的分类集中带量推销一定会密集性展开。文件还强调，依照当局组织、同盟推销、平台操作的要求，推动构建区域性、全国性同盟推销机制；医疗保证部分会同无关部分指导或组织相关地域和医疗机构造成药品集中推销同盟，增强任务协调，部署落实重点工作；同盟地域药品集中推销机构独特成立跨区域结合推销办公室，代表同盟地域医疗机构施行药品集中带量推销，组织并督匆匆执行推销成果。

　　由此揣摸，将来各地省际同盟方式将成为政策要求的偏向，集中带量推销方式办法会加倍丰厚，中成药和生物制剂的集中带量推销也异样如斯。

　　医药企业面临各地的集中带量推销试点，有以下方面必要存眷：

　　一是各地的产物评估规定，从曾经进行的名目看，采取综合评断法的数目占的比例较高，这是分歧于过来两年的新变动，但在各名目中设置的评估要素、权重等却年夜不雷同。二是各地在质量分层、分组方面存在较年夜差别。三是各名目商定的推销量的盘算办法分歧，如上一年度医疗机构推销量的比例有30%、50%、60%、70%、80%，比例很分歧。四是各名目中的中选产物数目差别年夜。五是关于未中选产物的要乞降限定也年夜分歧。