发生发火性偏头痛新药!美国FDA同意艾伯维Qulipta：首个预防性医治偏头痛的口服CGRP受体拮抗剂!

2021年10月11日讯 /BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日发布，美国食物和药物治理局（）已同意Qulipta（atogepant），用于成人预防性医治发生发火性偏头痛（EM）。值得一提的是，Qulipta是第一个也是独一一个专门为偏头痛预防性医治而开辟的口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂（gepant），将为患者提供一种复杂、天天口服一次、平安无效的预防性医治药物。

偏头痛是一种简单的慢性疾病，其发生发火通常会使患者失去正常生存或任务的才能，可包含头部剧痛以及神经和自立神经症状。偏头痛症状和重大水平在个别中变动很年夜。偏头痛发生发火会使人虚弱，但偏头痛是一种可以医治的疾病。

Qulipta的活性药物身分为atogepant，这是一种口服CGRP受体拮抗剂，专门开辟用于偏头痛的预防性医治。CGRP及其受体表白于与偏头痛病理心理相关的神经体系区域。研讨标明，CGRP程度在偏头痛发生发火时代升高，选择性CGRP受体拮抗剂对偏头痛有临床疗效。

atogepant化学构造式（图片起源：genome.jp)

这次同意，基于一个弱小的临床名目数据支持。该名目在近2500名每月阅历4-14天偏头痛的患者中展开，评价了口服Qulipta用于偏头痛预防性医治的疗效、平安性和耐受性，名目中包含症结3期ADVANCE研讨、症结2b/3期研讨（CGP-MD-01）和3期恒久平安性研讨。

ADVANCE研讨的12周成果已颁发于国内医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。文章题目为：。数据显示：在12周医治时代，与抚慰剂相比，全体3种剂量（10mg、30mg、60mg）Qulipta将每月均匀偏头痛天数在统计学上显著、临床上有意义的疾速和继续削减（削减幅度：50%-100%），特殊是在第1-4周察看到显著削减。此外，2种高剂量（30mg、60mg）在全体6个主要终点方面均显示统计学上的显著改善。

在偏头痛畛域，艾伯维正在贩卖BOTOX（保妥适 ，肉毒杆菌毒素A，onabotulinumtoxinA）和Ubrelvy(ubrogepant)。此中，BOTOX是美国FDA同意的第一个针对成人慢性偏头痛的预防性药物，Ubrelvy则是同意的第一种口服CGRP受体拮抗剂（gepant），用于成人偏头痛（有或无前兆）的急性医治。Qulipta的同意上市，使得艾伯维成为独一一家提供3种药物医治偏头痛全谱疾病的制药公司。

艾伯维副主席兼总裁Michael Severino博士表现：“因为偏头痛发生发火，数百万患者每个月都邑有一些天无奈任务。。通过逐日一次口服给药，Qulipta可疾速继续削减每月偏头痛天数，从而帮忙患者。咱们觉得骄傲的是，艾伯维当初是独一一家提供3种产物用于偏头痛全谱疾病医治的制药公司，此中包含慢性偏头痛和发生发火性偏头痛的预防医治，以及偏头痛发生发火的急性医治。”

ADVANCE研讨次要终点成果（图片起源：NEJM）

ADVANCE是一项多中间、随机、双盲、抚慰剂对照、平行组3期实验，旨在评价口服atogepant预防偏头痛的无效性、平安性和耐受性。共有910名患者被随机分为4个医治组，别离为3种剂量（10mg、30mg、60mg）atogepant、抚慰剂，逐日口服一次。疗效阐发基于873名患者的改进动向医治（mITT）人群。

次要终点是在12周医治时代，每月均匀偏头痛天数与基线相比的变动。数据显示，一切atogepant剂量组均到达次要终点，且与抚慰剂相比每月均匀偏头痛天数在统计学上显著削减。10mg/30mg/60mg atogepant组别离削减了3.7/3.9/4.2天、抚慰剂组削减了2.5天（一切剂量组与抚慰剂组相比，p＜0.0001）。

在12周医治时代，预先指定的、多重节制的主要终点疗效成果包含：

——每月均匀头痛天数：10mg/30mg/60mg atogepant组别离显著削减了3.9（基线8.4）、4.0（基线8.8）、4.2（基线9.0）天，抚慰剂组削减了2.5天（基线8.4天）（一切剂量组与抚慰剂组相比，p＜0.0001）。

——每月均匀急性药物使用天数：10mg/30mg/60mg atogepant组与基线相比别离削减了3.7/3.7/3.9天，抚慰剂组削减了2.4天（一切剂量组与抚慰剂组相比，p＜0.0001）。

——每月偏头痛天数削减≥50%的患者比例：12周医治时代，10mg/30mg/60mg atogepant组别离有55.6%/58.7%/60.8%的患者削减≥50%、抚慰剂组患者达标比例为29.0%（一切剂量组与抚慰剂组相比，p＜0.0001）。

——偏头痛特同性生存质量问卷2.1版（MSQ v2.1）脚色功效限定性域得分：在第12周，与抚慰剂组相比，10mg/30mg/60mg atogepant组均显著改善（9.9分、10.1分、10.8分；一切剂量组与抚慰剂组相比，p＜0.0001）。