新冠疫情：2.39亿!默沙东在美国提交molnupiravir紧迫使用受权申请：口服抗病毒药物，医治COVID

起源：本站原创 2021-10-13 02:57

molnupiravir是一种口服强效核糖核苷相似物，可克制多种RNA病毒的复制，包含新型冠状病毒（SARS-CoV-2）。

2021年10月13日讯 /BIOON/ --今朝，国外新冠肺炎疫情仍在迅速舒展。依据百度《新型冠状病毒肺炎疫情及时申报》，截止2021年10月13日01时，环球累计确诊超过2.39亿例，灭亡超过487.6万例。

近日，默沙东（Merck Co）发布，已向美国食物和药物治理局（）提交了molnupiravir（MK-4482/EIDD-2801）的紧迫使用受权（EUA）申请：用于有危险倒退为重大COVID-19和/或住院的成人患者，医治轻度至中度COVID-19。molnupiravir是一种口服抗病毒药物，今朝正由默沙东与Ridgeback Biotherapeutics结合开辟，单方正踊跃与天下各地的监管机构单干，在将来几个月内提交紧迫使用或营销受权申请。

这次申请，基于3期MOVe-OUT中期阐发的阳性成果。该实验在患有轻度至中度COVID-19、有危险倒退为重大COVID-19和/或住院的成人患者中展开，评价了molnupiravir的疗效和平安性。

中期阐发显示，与抚慰剂相比，molnupiravir医治将住院或灭亡危险下降约50%。molnupiravir医治组有7.3%的患者在随机分组后至第29天内住院或灭亡（28/385），而抚慰剂组为14.1%（53/377），差别具备统计学意义（p=0.0012）。至第29天，molnupiravir医治组没有申报灭亡，而抚慰剂组有8例灭亡。

平安性方面，molnupiravir医治组和抚慰剂组的不良变乱产生率具备可比性（别离为35%和40%）。药物相关不良变乱的产生率也具备可比性（别离为12%和11%）；与抚慰剂组相比，molnupiravir医治组因不良变乱而中止医治的患者较少（别离为1.3%和3.4%）。

molnupiravir化学构造式（图片起源：scinexx.de）

molnupiravir是一种口服给药的强效核糖核苷相似物，可克制多种RNA病毒的复制，包含新型冠状病毒（SARS-CoV-2），这是招致COVID-19的病原体。molnupiravir已被证实在SARS-CoV-2的几个临床前模子中具备活性，包含用于预防、医治和预防传达，在SARS-CoV-1和MERS的临床前模子中也显示出活性。

MOVe-OUT（MK-4482-002；NCT04575597）是一项环球性2/3期、随机、抚慰剂对照、双盲、多所在研讨，入组工具是试验室检测确以为轻度至中度COVID-19的非住院成人患者（年龄≥18岁），这些患者未接种SARS-CoV-2疫苗、至多有一个与不良疾病终局相关的危险因素、而且在随机化前5天内呈现症状。

该实验的3期部门在环球范畴内展开，患者以1:1的比例随机分为2组，天天2次，口服molnupiravir（800mg）或抚慰剂，为期5天。次要疗效目的是通过从随机分组至第29天时代住院和/或灭亡的患者百分最近评价molnupiravir与抚慰剂的疗效。

该实验中，最罕见的疾病预后不良危险因素包含瘦削、高龄（＞60岁）、和心脏病。Delta、Gamma、Mu变体占中期阐发时已测序的基线病毒变体的近80%。拉丁美洲、欧洲、非洲的招募患者人数别离占研讨人群的56%、23%、15%。（100医药网100yiyao.com）

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