新冠疫情:2.39亿!默沙东在美国提交molnupiravir紧迫使用受权申请:口服抗病毒药物,医治COVID |
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起源:本站原创 2021-10-13 02:57
molnupiravir是一种口服强效核糖核苷相似物,可克制多种RNA病毒的复制,包含新型冠状病毒(SARS-CoV-2)。
2021年10月13日讯 /BIOON/ --今朝,国外新冠肺炎疫情仍在迅速舒展。依据百度《新型冠状病毒肺炎疫情及时申报》,截止2021年10月13日01时,环球累计确诊超过2.39亿例,灭亡超过487.6万例。
近日,默沙东(Merck Co)发布,已向美国食物和药物治理局()提交了molnupiravir(MK-4482/EIDD-2801)的紧迫使用受权(EUA)申请:用于有危险倒退为重大COVID-19和/或住院的成人患者,医治轻度至中度COVID-19。molnupiravir是一种口服抗病毒药物,今朝正由默沙东与Ridgeback Biotherapeutics结合开辟,单方正踊跃与天下各地的监管机构单干,在将来几个月内提交紧迫使用或营销受权申请。
这次申请,基于3期MOVe-OUT中期阐发的阳性成果。该实验在患有轻度至中度COVID-19、有危险倒退为重大COVID-19和/或住院的成人患者中展开,评价了molnupiravir的疗效和平安性。
中期阐发显示,与抚慰剂相比,molnupiravir医治将住院或灭亡危险下降约50%。molnupiravir医治组有7.3%的患者在随机分组后至第29天内住院或灭亡(28/385),而抚慰剂组为14.1%(53/377),差别具备统计学意义(p=0.0012)。至第29天,molnupiravir医治组没有申报灭亡,而抚慰剂组有8例灭亡。
平安性方面,molnupiravir医治组和抚慰剂组的不良变乱产生率具备可比性(别离为35%和40%)。药物相关不良变乱的产生率也具备可比性(别离为12%和11%);与抚慰剂组相比,molnupiravir医治组因不良变乱而中止医治的患者较少(别离为1.3%和3.4%)。
molnupiravir化学构造式(图片起源:scinexx.de)
molnupiravir是一种口服给药的强效核糖核苷相似物,可克制多种RNA病毒的复制,包含新型冠状病毒(SARS-CoV-2),这是招致COVID-19的病原体。molnupiravir已被证实在SARS-CoV-2的几个临床前模子中具备活性,包含用于预防、医治和预防传达,在SARS-CoV-1和MERS的临床前模子中也显示出活性。
MOVe-OUT(MK-4482-002;NCT04575597)是一项环球性2/3期、随机、抚慰剂对照、双盲、多所在研讨,入组工具是试验室检测确以为轻度至中度COVID-19的非住院成人患者(年龄≥18岁),这些患者未接种SARS-CoV-2疫苗、至多有一个与不良疾病终局相关的危险因素、而且在随机化前5天内呈现症状。
该实验的3期部门在环球范畴内展开,患者以1:1的比例随机分为2组,天天2次,口服molnupiravir(800mg)或抚慰剂,为期5天。次要疗效目的是通过从随机分组至第29天时代住院和/或灭亡的患者百分最近评价molnupiravir与抚慰剂的疗效。
该实验中,最罕见的疾病预后不良危险因素包含瘦削、高龄(>60岁)、和心脏病。Delta、Gamma、Mu变体占中期阐发时已测序的基线病毒变体的近80%。拉丁美洲、欧洲、非洲的招募患者人数别离占研讨人群的56%、23%、15%。(100医药网100yiyao.com)
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