早期肺癌一线免疫医治!赛诺菲/再生元Libtayo+化疗3期临床疗效显著:显著缩短总生活期! |
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起源:本站原创 2021-10-14 01:29
Libtayo已被证明:作为单药疗法、结合化疗,一线医治早期NSCLC均能显著缩短总生活期。
2021年10月13日讯 /BIOON/ --赛诺菲(Sanofi)与单干同伴再生元(Regeneron)近日颁布了评价抗PD-1疗法Libtayo(cemiplimab)结合含铂双效化疗医治早期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的3期EMPOWER-Lung 3实验的阳性成果。该实验在局部早期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中展开,不管组织学和PD-L1表白程度若何,评价了抗PD-1疗法Libtayo(cemiplimab)结合含铂双效化疗医治,并与含铂双效化疗进行了比照。
该实验入组了有局部早期或转移性疾病、为鳞状或非鳞状组织学、一切PD-L1表白程度的患者,将Libtayo+化疗、单用化疗进行了比照。成果显示,该实验到达了总生活期(OS)次要终点和全体症结主要终点。在整个研讨人群中,与化疗组(n=154)相比,Libtayo+化疗组(n=312)患者阅历了显著改善,包含:
——总生活期(OS):与化疗组相比,Libtayo+化疗组OS显著缩短(中位OS:22个月 vs 13个月)、灭亡危险下降29%(HR=0.71;95%CI:0.53-0.93;p=0.014)。12个月生活率,Libtayo+化疗组为66%,化疗组为56%。
——无停顿生活期(PFS):与化疗组相比,Libtayo+化疗组PFS显著缩短(中位PFS:8个月 vs 5个月)、疾病停顿或灭亡危险下降46%(HR=0.54;95%CI:0.44-0.70;p<0.0001)。12个月疾病无停顿生活率,Libtayo+化疗组为38%,化疗组为16%。
——缓解:Libtayo+化疗组主观缓解率(ORR)为43%,中位缓解继续光阴(DOR)为16个月;化疗组ORR为23%、中位DOR为7个月。
——患者申报成果:该实验中察看到患者申报的优越成果。详细而言,与化疗相比,Libtayo+化疗延缓了痛苦悲伤症状的好转(HR=0.39;95%CI:0.26-0.60;名义p<0.0001),并显示了整体安康状况/生存质量延迟好转趋向(HR=0.78;95%CI:0.51-1.19;名义p=0.248)。与化疗相比,Libtayo+化疗也改善了痛苦悲伤症状(组间差别=-4.98;95%CI:-8.36至-1.60;名义p=0.004)。
——平安性:该实验中没有发现新的Libtayo平安旌旗灯号。
3期EMPOWER-Lung 3实验的数据将作为在美国和欧盟提交监管申请文件的根底。联合之前的,Libtayo现已证明作为单药疗法或结合化疗一线医治早期NSCLC均能显著改善总生活期(OS)。
肺癌是全天下癌症灭亡的首要起因。在2020年,环球确诊220万、美国确诊22.5万新病例。肺癌病例中,年夜约84%为非小细胞肺癌(NSCLC),此中75%的病例在早期确诊。而PD-1克制剂单药医治次要是匆匆进了PD-L1表白≥50%的NSCLC的医治,年夜约70%的NSCLC患者PD-L1表白低于50%,这使其成为最罕见的医治环境。
Libtayo属于抗PD-(L)1克制剂,这是以后备受注目的一类肿瘤免疫疗法,旨在应用人体本身的免疫体系抵挡癌症,通过阻断PD-1/PD-L1旌旗灯号通路使癌细胞灭亡,具备医治多品种型的后劲。Libtayo是一种全人单抗,靶向T细胞上的免疫查看点受体PD-1。通过与PD-1联合,Libtayo已被证实可以阻止癌细胞通过PD-1路径克制T细胞的活化。
Libtayo采取再生元专利化的Velocimmune技术平台发明并优化,今朝正在再生元与赛诺菲的环球单干协定框架下进行结合开辟,用于多品种型癌症的医治。Libtayo的普遍临床名目集中在难治癌症上,包含皮肤癌、宫颈癌、实体瘤和血液癌症。(100医药网100yiyao.com)
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