中药1类新药迎井喷，人福、康缘…12个重磅冲刺上市！

　　10月9日，康缘药业提交了九味疏风平喘颗粒的新药临床申请，这是本年第37个报告的中成药1类新药。近四年，中成药1类新药的报告环境出现暴增态势：2018年有2个产物报告临床，2019年报告数目为0,2020年有5个产物报告上市、9个产物报告临床，2021年至今有7个产物报告上市、30个产物报告临床……跟着国际药企研发实力不时提升，化学立异药如雨后春笋般涌现，并在医保的护航下迅速霸占市场洼地，中药立异药的暴发期间也未来临。

　　12个1类新药冲刺上市，千亿市场格式将重塑

　　米内网数据显示，在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端中成药的市场规模在2000亿元以上，心脑血管疾病用药与呼吸体系疾病用药始终以来是两年夜紧张医治畛域，2013年共计的份额已接近55%，2017版国度医保目次初次对部门中药打针剂限制了使用范畴后，两个年夜类中多个重磅打针剂贩卖额开端跳水，2020年两个年夜类共计市场份额下滑至47.62%。

　　而在中成药市场七个贩卖规模超百亿的年夜类中，骨骼肌肉体系疾病用药、消化体系疾病用药以及泌尿体系疾病用药的市场占比则逐年走高，后劲不容小觑，2020年在中国公立医疗机构终端上述3个百亿市场位次回升至了TOP3、TOP5、TOP6，市场份额别离为9.79%、8.24%、7.66%。

　　表1：2020年至今报告上市的中成药新药环境

　　起源：CDE官网、米内网数据库

　　注：部门顺应症通过地下材料整顿

　　数据统计显示，2020年至今共有12个中成药1类新药报告上市，今朝相关受理号均在审评审批中，从分类环境来看，次要波及七个年夜类。

　　呼吸体系疾病用药依然备受热捧，康缘药业近日在回复投资者疑难时提到，银翘清热片正处于CDE审评意见的回答阶段，冲刺上市期近；而在后劲畛域泌尿体系疾病用药中，人福的广金钱草总黄酮胶囊备受市场存眷，该产物是环球独创的防治尿石症中药新药。

　　此外，处在中药龙头梯队的天士力、以岭药业也有精彩的表示，妇科用药坤怡宁颗粒、神经体系疾病用药苏夏解郁除烦胶囊异样备受市场注目，若顺遂获批，无望成为企业产物线中的新虎将。

　　表2：2020至今获批临床的中成药1类新药环境

　　起源：CDE官网、米内网数据库

　　注：部门顺应症通过地下材料整顿

　　2020年至今共有39个中成药1类新药报告临床，今朝已有23个获批临床，包含新报告的康缘药业九味疏风平喘颗粒在内，还有16个产物的受理号正在审评审批中。

　　23个获批临床的中成药1类新药散布在九个年夜类，心脑血管疾病用药的热度照旧很高，有4个1类新药获批了临床，今朝天士力的T89（复方丹参滴丸）用于预防及医治急性高原反馈的顺应症已进入Ⅲ期临床了。

　　消化体系疾病用药、骨骼肌肉体系疾病用药别离有5个、4个1类新药，此外，以岭药业、贵州百灵别离在儿科用药、皮肤科用药的新药也无望给市场带来新突破。

　　医保会商“保驾护航”，6年夜新药将勇闯新版目次

　　表3：2019年至今获批上市的中成药新药（按批文日期统计）

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　2019年获批上市的中成药新药有2个，2020年获批上市的有4个，除了桑枝总生物碱，5个新药均已进入了国度医保会商目次。

　　小儿荆杏止咳颗粒由临床名方转化，用于医治小儿急性支气管炎风寒化热证；芍麻止痉颗粒用于Tourette综合征（抽动-秽语综合征）及慢性抽动阻碍西医辨证属肝亢风动、痰火内扰者的医治，该产物尤其合适儿童使用；桑枝总生物碱片被誉为“近10年来首个获批上市的糖尿病中药新药”，与阿卡波糖具备相似作用机理，但反作用更小；筋骨止痛凝胶具备给药路径的劣势；连花清咳片是气管、支气管炎所致咳嗽的公用药物。

　　图1：部门新药2020年的贩卖环境（单元：万元）

　　起源：米内网数据库

　　在医保会商目次未执行之前，桑枝总生物碱片以及连花清咳片在中国城市实体药店终端曾经取得了很好的残局，本年3月1日起正式执行后，据米内网最新数据显示，在中国公立医疗机构终端，桑枝总生物碱片2021H1贩卖额暴增9650%，而连花清咳片上半年的贩卖额达211万元，这5个中成药新药无望借助医保的护航驶入倒退慢车道，以较短光阴完成规模性生长。

　　据《2021年国度医保药品目次调整任务方案》规则，本年的任务分为筹备、报告、专家评审、会商、颁布成果5个阶段。本年7月30日，通过初步模式审查的药品信息对外颁布，“2016年1月1日至2021年6月30日时代，经NMPA同意上市的新通用名药品”一栏中，化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒、清肺排毒颗粒、金蓉颗粒、关黄母颗粒以及连榆烧伤膏榜上著名，无望成为本次医保目次调整的耀眼新星。

　　化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒、清肺排毒颗粒是抗疫“三方”转化的结果；金蓉颗粒由临床名方转化，用医治乳腺增生；关黄母颗粒次要用于女性更年期综合征的辅助医治；连榆烧伤膏用于浅、深Ⅱ度烧、烫伤创面的医治。而本年9月获批的益肾养心安神片用于失眠症，益气通窍丸用于节令性过敏性鼻炎，依据相关规则，这两个新药临时无缘本年的医保目次调整，但也可从批发市场动手，争先规划。

　　中药龙头奋力直追，化药巨擘开天辟地，行业迁移转变点来了

　　始终以来，我国中成药市场存在临盆企业数目多且疏散、产物同质化重大、缺乏焦点竞争力等成绩，行业急需调整、降级。重点监控目次、医保目次调整、带量推销……近几年轮替退场的新政都被视为行业整理的重拳，然而“腾笼换鸟”必要立异带来补给。

　　从比来几年获批、报告的中成药新药环境来看，中成药龙头企业如天士力、以岭药业、康缘药业等都在新药开辟上竭尽全力，并从企业本身的角度对产物线进行了突破，待产物进入播种期后，可继续壮年夜公司在市场的竞争力。据2020年年报数据显示，天士力研发投入达6亿元，占公司医药工业支出比例为9.40%；以岭药业研发投入超过7亿元，占公司业务支出比例为8.39%；康缘药业研发投入接近4亿元，占公司业务支出比例达13.04%……中成药龙头企业在研发投入上也可与化药巨擘一拼，继续加码的支付终将迎来年夜丰产。

　　值得存眷的是，一些化药巨擘也不再小气，砸重金在中成药新药研发上，这也是得益于国度顶层不时吹风鼓舞西医药倒退。如麻醉镇定龙头药企人福，公司首个中成药1类新药广金钱草总黄酮胶囊报告上市立刻惹起业界热议，人福在中成药畛域始终有耕作，此中平易近族药较为精彩，这个1类新药无望为公司在泌尿体系疾病用药畛域带来新突破。

　　中药文明汗青悠长，在大众层面有着人造的劣势，更容易被患者接纳，今朝，西医药行业的倒退遭到国度层面的高度看重，已被归入国度倒退策略，预计将来还会陆续有政策加持，行业拐点曾经到来，国际药企应掌握时机尽早规划。另一方面，若何做好中药新药的贸易化成绩异样值得存眷，限定中医开中药处方、中药疗效需较永劫间的察看验证等成绩使得新药较难在短期内得到大夫的认同。在风云蝶变的医改海潮中，当局层面、临盆企业、大夫三方必要联袂尽力，让中药新药在市场上争得话语权。

　　起源：CDE官网、米内网数据库

　　审评数据统计截至10月13日，若有讹夺，敬请指正。