新冠疫情：2.44亿!/默沙东Ridgeback口服抗病毒药物molnupiravir在欧盟进入滚动审查：医治COVID

起源：本站原创 2021-10-26 01:10

molnupiravir是一种口服强效核糖核苷相似物，可克制多种RNA病毒的复制，包含新型冠状病毒（SARS-CoV-2）。

2021年10月25日讯 /BIOON/ --今朝，国外新冠肺炎疫情仍在迅速舒展。依据百度《新型冠状病毒肺炎疫情及时申报》，截止2021年10月25日22时，环球累计确诊超过2.4亿例（2.4455亿），灭亡超过496.6万例。

近日，默沙东（Merck Co）与Ridgeback Biotherapeutics结合发布，欧洲药品治理局（EMA）已启动了一项针对molnupiravir（MK-4482/EIDD-2801）的滚动审查，该药是一种在研的口服抗病毒药物，用于医治COVID-19成人患者。默沙东筹划与EMA人用医药产物委员会（CHMP）单干，实现滚动审查流程，以匆匆进启动对营销受权申请的正式审查。要是被付与营销受权，molnupiravir将成为欧盟第一个医治COVID-19的口服抗病毒药物。

本月早些时分，默沙东已向美国食物和药物治理局（）提交了molnupiravir的紧迫使用受权（EUA）申请：用于有危险倒退为重大COVID-19和/或住院的成人患者，医治轻度至中度COVID-19。该公司正在踊跃向环球其他监管机构提交申请。

molnupiravir是一种口服抗病毒药物，今朝正由默沙东与Ridgeback Biotherapeutics结合开辟，单方正踊跃与天下各地的监管机构单干。

默沙东研讨试验室执行副总裁兼总裁Dean Y.Li博士表现：“提交至EMA的申请，是咱们尽力将molnupiravir推向环球患者的又一步。咱们信任molnupiravir将是对立COVID-19的一系列公共卫生对象的紧张弥补，包含制药行业开辟的疫苗，这些疫苗仍旧至关紧张，是抵挡这一风行病的第一道防地。”

molnupiravir的监管申请，基于3期MOVe-OUT中期阐发的阳性成果。该实验在患有轻度至中度COVID-19、有危险倒退为重大COVID-19和/或住院的成人患者中展开，评价了molnupiravir的疗效和平安性。

中期阐发显示，与抚慰剂相比，molnupiravir医治将住院或灭亡危险下降约50%。molnupiravir医治组有7.3%的患者在随机分组后至第29天内住院或灭亡（28/385），而抚慰剂组为14.1%（53/377），差别具备统计学意义（p=0.0012）。至第29天，molnupiravir医治组没有申报灭亡，而抚慰剂组有8例灭亡。

平安性方面，molnupiravir医治组和抚慰剂组的不良变乱产生率具备可比性（别离为35%和40%）。药物相关不良变乱的产生率也具备可比性（别离为12%和11%）；与抚慰剂组相比，molnupiravir医治组因不良变乱而中止医治的患者较少（别离为1.3%和3.4%）。

molnupiravir化学构造式（图片起源：scinexx.de）

molnupiravir是一种口服给药的强效核糖核苷相似物，可克制多种RNA病毒的复制，包含新型冠状病毒（SARS-CoV-2），这是招致COVID-19的病原体。molnupiravir已被证实在SARS-CoV-2的几个临床前模子中具备活性，包含用于预防、医治和预防传达，在SARS-CoV-1和MERS的临床前模子中也显示出活性。

MOVe-OUT（MK-4482-002；NCT04575597）是一项环球性2/3期、随机、抚慰剂对照、双盲、多所在研讨，入组工具是试验室检测确以为轻度至中度COVID-19的非住院成人患者（年龄≥18岁），这些患者未接种SARS-CoV-2疫苗、至多有一个与不良疾病终局相关的危险因素、而且在随机化前5天内呈现症状。

该实验的3期部门在环球范畴内展开，患者以1:1的比例随机分为2组，天天2次，口服molnupiravir（800mg）或抚慰剂，为期5天。次要疗效目的是通过从随机分组至第29天时代住院和/或灭亡的患者百分最近评价molnupiravir与抚慰剂的疗效。

该实验中，最罕见的疾病预后不良危险因素包含瘦削、高龄（＞60岁）、和心脏病。Delta、Gamma、Mu变体占中期阐发时已测序的基线病毒变体的近80%。拉丁美洲、欧洲、非洲的招募患者人数别离占研讨人群的56%、23%、15%。（100医药网100yiyao.com）

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