眼科新药!美国FDA同意Xipere(曲安奈德眼用混悬液)：首个医治葡萄膜炎相关黄斑水肿的药物!

起源：本站原创 2021-10-26 01:09

Xipere是美国FDA同意的第一个通过头绪膜上腔(SCS)打针给药的产物，也是第一个被同意用于医治葡萄膜炎相关黄斑水肿的疗法。

眼睛（图片起源：fiercebiotech.com）

2021年10月25日讯 /BIOON/ --博士伦（Bausch+Lomb）与Clearside Biomedical公司近日结合发布，美国食物和药物治理局（）已同意Xipere（曲安奈德眼用混悬液），通过头绪膜上腔（suprachoroidal space，SCS）打针，医治葡萄膜炎（一种眼部炎症）相关黄斑水肿。

值得一提的是，Xipere是美国同意的第一个通过头绪膜上腔(SCS)打针给药的产物，也是第一个被同意用于医治葡萄膜炎相关黄斑水肿的疗法。SCS给药办法旨在匆匆进医治药物定向保送到视网膜和头绪膜。

黄斑水肿是黄斑内液体积累，招致视网膜肿胀和目力歪曲，要是不医治，能够招致永恒性目力丢失。Xipere设计用于使用Clearside开辟的专有SCS Microinjector 技术，通过头绪膜上腔给药医治与葡萄膜炎相关的黄斑水肿。头绪膜上腔给药是一种提供眼部医治的立异技术，能够有助于将医治药物更有针对性地保送到视网膜和头绪膜。

SCS Microinjector 技术为医治经常威逼目力的眼后段疾病提供了共同的通道。可能提供靶向和分区递送，以及绝对于玻璃体内打针（IVT）更高的排汇比例。通过SCS靶向给药也可以限定皮质类固醇裸露于面前目今段，有后劲下降某些不良变乱的危险，如白内障、眼压升高和青光眼好转，这些通常与局部给药技术相关。

博士伦董事长兼首席执行官Joseph C.Papa表现：“有了的同意，Xipere当初是美国第一种也是独一一种应用头绪膜上腔医治葡萄膜炎相关性黄斑水肿的疗法，该病是葡萄膜炎患者目力降低的首要起因。通过应用头绪膜上腔，可完成药物的靶向递送和区域化。Xipere的同意体现了咱们致力于提供立异的新选择，以帮忙患者改善医治进程。咱们预计Xipere将在2022年第一季度上市。”

这次同意，基于3期临床研讨PEACHTREE的数据。该研讨是一项随机、盲法、假对照研讨，入组了160例与非感化性葡萄膜炎相关的黄斑水肿患者，将Xipere（每12周给药一次）与假对照进行了比照。成果显示，该研讨到达了次要终点和一切症结主要终点和额定终点。

数据显示：与假对照相比，Xipere医治使非感化性葡萄膜炎相关黄斑水肿患者的目力表示出统计学显著的、临床意义的改善，而且在葡萄膜炎的一切剖解部位都有改善。此外，在基线时有运动性炎症的患者中，通过3种罕用的炎症丈量办法（玻璃体浑浊、前房细胞和前房耀斑），超过2/3的Xipere医治患者的症状获得了缓解。次要终点方面的详细数据为：在医治第24周，Xipere医治组有47%的患者最佳矫正目力（BCV）绝对基线得到了至多15个字母的改善，假对照组为16%，数据具备统计学显著差别（p＜0.001）。

头绪膜上腔（图片起源：clearsidebio.com）

Xipere（曲安奈德滴眼液）用于头绪膜上腔打针，该药是皮质类固醇曲安奈德的一种专利性滴眼液，用于通过头绪膜上腔打针，医治与葡萄膜炎相关的黄斑水肿。Clearside公司的专利技术旨在将药物保送到位于头绪膜和眼睛外层维护层（称为巩膜）之间的头绪膜上腔。头绪膜上腔打针可能使药物疾速、充沛地疏散到眼睛后部，使药物的作用光阴更长，对四周安康的眼睛部位的挫伤最小化，从而潜在地提供无利和继续的疗效，并具备优越的平安性。

葡萄膜炎是一组眼部炎症性疾病，是招致目力丢失的次要起因之一，影响美国约35万名患者和环球100多万名患者。年夜约三分之一的患者呈现葡萄膜炎性黄斑水肿，即黄斑内造成积液。黄斑水肿是葡萄膜炎患者目力丢失和失明的次要起因，可由影响任何剖解地位（前、中、后或泛）的葡萄膜炎惹起。葡萄膜炎市场预计到2024年将在美国将增长至5.5亿美元，环球超过10亿美元。（100医药网100yiyao.com）

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