HER2阳性胃癌首个ADC药物!阿斯利康/第一三共Enhertu在欧盟进入审查:将从新界说胃癌医治! |
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2021年11月08日讯 /BIOON/ --第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日发布,欧洲药品治理局(EMA)已受理HER2靶向抗体偶联药物(ADC)Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan)的II类变革申请:用于医治先前已承受过一种抗HER2方案的局部早期或转移性HER2阳性胃或胃食管连贯部(GEJ)腺癌成人患者。EMA人用医药产物委员会(CHMP)已启动对Enhertu上述新顺应症申请的迷信审查。Enhertu由第一三共与(AstraZeneca)单干开辟。
这次欧盟申请,基于已颁发于《新英格兰医学杂志》(NEJM)上的DESTINY-Gastric01 2期临床实验以及比来在2021年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)年夜会上颁布的DESTINY-Gastric02 2期的成果。
胃癌的预后欠安,尤其是在疾病的早期时,只有5%-10%的患者存活5年。约五分之一的胃癌被以为是HER2阳性。HER2阳性早期或转移性胃癌的保举一线医治方案是化疗+曲妥珠单抗(HER2靶向单抗)结合医治。尽管HER2靶向疗法在一线转移性胃癌医治中的益处已获得充沛证明,但疾病终极会停顿,二线医治选择无限,迫切必要新的HER2靶向疗法。
Enhertu是第一个被同意医治HER2阳性胃癌的ADC药物,该药别离于2020年9月、2021年1月在日本、美国得到同意,用于医治HER2阳性转移性胃或GEJ腺癌患者。值得一提的是,Enhertu是第一个显示在先前承受过化疗和抗HER2疗法医治的HER2阳性转移性胃癌患者中与化疗相比显著缩短总生活期(DESTINY-Gastric02实验成果,中位OS:12.5个月 vs 8.4个月)的HER2靶向疗法。依据中令人服气的微弱疗效,Enhertu将成为这类患者临床医治的新照顾护士尺度。
DESTINY-Gastric01是一项开放标签、随机2期实验,入组了187例(包含日本149例)HER2阳性早期胃癌或胃食管接壤腺癌(界说为:IHC3+或IHC2+/ISH+)患者,这些患者先前承受过2种或多种方案(包含5-FU、含铂化疗、曲妥珠单抗)但病情停顿。研讨中,患者以2:1的比例随机分派,承受Enhertu(6.4mg/kg)或研讨查询拜访员选择的化疗(紫杉醇或伊立替康单药医治),每三周一次。
成果显示,研讨到达了次要终点和症结主要终点:与化疗组相比,Enhertu医治组在主观缓解率(ORR)和总生活期(OS)方面取得了统计学意义和临床意义的改善。详细数据为:在175例可评价患者(包含140例日本患者)中,通过自力中央审查(ICR)评价:Enhertu组的ORR为51.3%(95%CI:41.9-60.5%)、化疗组为14.3%(95%CI:6.4-26.2%)。在一项预先指定的中期阐发中,Enhertu组与化疗组相比灭亡危险下降41%(HR=0.59;95%CI:0.39-0.88;p=0.0097)。Enhertu组的中位OS为12.5个月、化疗组为8.4个月。
DESTINY-Gastric02是第一个专门评价Enhertu医治东方胃癌患者的实验。数据显示,在先前承受过一种曲妥珠单抗方案医治的HER2阳性转移性和/或不行切除性胃或胃食管连贯部(GEJ)腺癌患者中,Enhertu医治提供了具备临床意义且耐久的缓解。
2021年ESMO年夜会上颁布的数据显示:在初步阐发中,经自力中间审查(ICR)评价,Enhertu(6.4 mg/kg)医治确认的总缓解率(ORR)为38%。承受Enhertu医治的患者中,察看到3例(3.8%)完整缓解(CR)、27例(34.2%)部门缓解(PR)。中位随访5.7个月后,中位缓解继续光阴(DoR)为8.1个月(95%CI:4.1-NE)。中位无停顿生活期(PFS)为5.5个月(95%CI:4.2-7.3)。确认的疾病节制率(DCR)为81%(95%CI:70.6-89.0)。
这些成果与DESTINY-Gastric01 2期的成果一致。DESTINY-Gastric02实验中,Enhertu的总体平安性与DESTINY-Gastric01实验中的一致。
DESTINY-Gastric02临床实验数据
胃癌是全天下第五年夜罕见癌症,也是第四年夜癌症灭亡起因。早期或转移性疾病患者的5年生活率仅为5%-10%。在2020年,环球胃癌新发病例约100万例、灭亡76.8万例。东亚的胃癌发病率显明较高,约占一切病例的一半。胃癌通常在早期确诊,但即便在疾病晚期确诊,存活率仍旧很低。
年夜约五分之一的胃癌为HER2阳性。HER2是一种酪氨酸激酶受体匆匆成长卵白,表白于许多类型的细胞外表,包含、胃癌、肺癌和结直肠癌。HER2过表白能够与被称为HER2扩增的特定HER2基因改动相关。
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