心力弱竭(HF)严重突破!礼来/勃林格殷格翰Jardiance(恩格列净)显示出继续心肾益处：无论肾脏病状态若何!

2021年11月07日讯 /BIOON/ --勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）与（Eli Lilly）近日在2021年美国肾脏病学会肾脏周（ASN Kedney Week）年夜会上颁布了里程碑3期EMPEROR-Preserved实验（NCT03057951）一项新的预先指定的子阐发成果。数据显示，在左心室射血分数（LVEF）＞40%的心力弱竭（HF）成人患者中，无论基线时慢性肾脏病（CKD）状态若何，SGLT2克制剂Jardiance（中文商品名：欧唐静，通用名：empagliflozin，恩格列净）医治下降了血汗管灭亡或心衰住院的复合次要终点危险，并减缓了肾功效降低。

该研讨中，入组患者中三分之二为射血分数保留的心力弱竭（HFpEF，LVEF≥50%）、三分之一为LVEF轻度下降（40%＜LVEF＜50%）。HF和CKD是慎密相连的，近一半HF成人患者存在CKD。HF患者的灭亡危险跟着肾功效的降低而添加。而无论CKD状况若何，Jardiance在削减重大心衰变乱和减缓肾功效降低方面显示出继续益处，该成果强调了Jardiance在普遍肾功效HF人群中的潜在代价，包含HFpEF人群。

之前颁布的成果显示，在LVEF＞40%的HF成人患者中，与抚慰剂相比，Jardiance显著下降了血汗管灭亡或心衰住院的复合次要终点危险。此外，Jardiance还显著下降了初次和再次因心衰住院的危险，并减缓了肾功效降低。

实验开端时，超过一半（53.5%）的成人患者有CKD（界说为eGFR＜60 mL/min/1.73m2或UACR＞300 mg/g），9.7%有重大肾侵害（eGFR＜30 mL/min/1.73m2）。新的预先指定的子阐发标明，在总体人群中察看到的Jardiance医治益处，与在伴有和不伴有CKD的成年患者中察看到的医治益处一致。在整个肾功效范畴（eGFR降至20 mL/min/1.73 m2）内，Jardiance继续改善血汗管预后并减缓肾功效降低。无论基线肾功效程度若何，Jardiance都具备优越的耐受性。

勃林格殷格翰心脏代谢与呼吸医学临床开辟与医疗事务副总裁Mohamed Eid表现：“心力弱竭，尤其是射血分数保留的心力弱竭（HFpEF），是一种简单、难以医治的疾病，预后只会跟着慢性肾脏病的综合负担而好转。该子阐发令人鼓励的成果进一步证实了Jardiance为患有心肾代谢疾病的成年人群提供医治选择的后劲。”

产物开辟副总裁Jeff Emmick表现：“关于日益增多的心力弱竭和慢性肾脏病患者而言，这一数据标记着一个紧张的里程碑，这些患者中有许多人必要针对这些互相联系关系的简单病症提供额定的医治方案。咱们期待着持续进行研讨，以解决肾功效受损患者中的未知足医疗需求，包含通过咱们对Jardiance展开的EMPA-RENDY 3期实验，咱们热切期待来岁的成果。”

EMPEROR-Preserved次要终点和心衰住院成果（点击图片，检查年夜图）

此前，FDA已付与Jardiance开辟名目EMPEROR疾速通道资历（FTD），以下降慢性心力弱竭成人患者（NYHA II-IV级）血汗管灭亡和因心力弱竭住院的危险。EMPEROR名目包含EMPEROR-Reduced实验和EMPEROR-Preserved实验。此中，EMPEROR-Reduced实验成果，组成了比来FDA同意Jardiance医治射血分数下降的心力弱竭（HFrEF）的根底。依据EMPEROR-Preserved实验的成果，还付与了Jardiance医治HFpEF成人患者的突破性药物质格（BTD）。今朝，Jardiance不实用于HFpEF的医治。

2020年3月，还付与了Jardiance医治CKD的FTD。该资历认定涵盖了正在进行的EMPA-RENDY实验，该实验正在查询拜访Jardiance对伴有或不伴有的CKD成人患者肾脏疾病停顿和血汗管灭亡产生的影响。今朝Jardiance不实用于CKD的医治。

里程碑3期EMPEROR-Preserved实验评价了Jardiance医治HFpEF成人患者的疗效和平安性。实验共入组了5988例心衰患者，4005例左心室射血分数（LVEF）≥50%，1983例LVEF＜50%。实验中，患者被随机分派，承受天天口服一次10mg剂量Jardiance（n=2997）或抚慰剂（n=2991），同时承受指南指导的心衰医治。

成果显示，该实验到达了复合次要终点：在HFpEF成人患者中，与抚慰剂相比，Jardiance将血汗管灭亡或心衰住院的绝对危险下降了21%，疗效令人印象粗浅。这种益处与射血分数或状态有关。症结主要终点阐发标明：与抚慰剂相比，Jardiance还将初次和再次心衰住院的绝对危险下降了27%，并显著延缓了肾功效降低。该实验中，Jardiance的平安性与该药已知的平安性根本一致。完全数据已在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上颁发，文章题目为：