银屑病枢纽关头炎(PsA)新药!艾伯维IL

银屑病枢纽关头炎-PsA（图片起源：rheumatologyadvisor.com）

2021年11月07日讯 /BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日在2021年美国风湿病学会（ACR）年夜会上颁布了2项症结3期临床研讨（KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2）的汇总数据。这2项研讨评价了新型抗炎药IL-23克制剂Skyrizi（risankizumab）医治运动性银屑病枢纽关头炎（PsA）成人患者的疗效和平安性。数据显示，医治24周，与抚慰剂相比，承受Skyrizi医治的患者在PsA症状和体征方面有显著改善。汇总阐发中没有发现新的平安旌旗灯号。

详细而言，在医治第24周，与抚慰剂组相比，Skyrizi医治组有显著更高比例的患者完成ACR20应对（55.5% vs 31.3%）。此外，与抚慰剂组相比，Skyrizi医治组患者在症结临床及患者申报成果的终点方面表示出更年夜的改善。

在汇总数据中，Skyrizi的平安性与在银屑病患者中察看到的根本类似，而且没有发现新的平安性旌旗灯号。Skyrizi医治和抚慰剂组，别离有4.4%、3.0%的患者产生重大医治期不良变乱（TEAE），别离有1%、1.6%的患者产生重大感化，别离有0.8%、1.4%的患者因不良变乱停药。Skyrizi医治组有1例灭亡，经研讨者确认与研讨药物有关，并申报了1例严重心脏不良变乱（MACE）。

许多PsA患者持续阅历惨重的症状，包含枢纽关头痛苦悲伤、皮肤发红和鳞屑以及该病的其他表示。这项汇总阐发的数据显示，Skyrizi有后劲提供一种有代价的医治选择，帮忙患者从PsA的症状和体征中得到有意义的缓解。

汇总数据

今朝，Skyrizi医治PsA的新顺应症申请正在承受美国和欧盟EMA的审查。本年10月，EMA人用医药产物委员会（CHMP）已宣布一份踊跃审查意见，建议同意Skyrizi：在第0周、第4周、之后每12周皮下打针，作为单药疗法或结合甲氨蝶呤（MTX），用于医治对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应对不敷或不耐受的运动性PsA）成患者。欧盟委员会（EC）预计将在本年岁尾做出终极审查决议。

要是得到同意，这将是Skyrizi的第2个顺应症。2019年，Skyrizi在美国和欧盟得到同意，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的医治。

PsA是一种影响皮肤和枢纽关头的全身炎症性疾病，影响年夜约30%的银屑病患者。在症结3期研讨中，承受Skyrizi医治的患者在2次初始剂量后，每年承受4次维持剂量医治。与抚慰剂相比，Skyrizi显著改善了皮肤和枢纽关头症状、身材功效、有更高比例的患者完成最小疾病运动。

KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2临床数据

Skyrizi医治PsA的新顺应症申请，基于2项症结3期临床研讨（KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2）的数据。这2项研讨在运动性PsA成人患者中展开，入组患者包含对生物类和/或非生物类疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应对不敷或不耐受的运动性PsA成人患者。

成果显示，与抚慰剂组相比，Skyrizi（150mg）医治组有显著更高比例的患者在第24周到达ACR20反馈的次要终点：2项研讨中，医治第24周，Skyrizi医治组别离有57%和51%的患者完成ACR20反馈，而抚慰剂组别离为34%和27%（p＜0.001）。

主要终点方面：在医治第24周，与抚慰剂组相比，Skyrizi医治组在皮损肃清（银屑病重大水平指数[PASI]至多改善90%[PASI90]掂量）、身材功效（通过安康评价问卷残疾指数[HAQ-DI]掂量）和最小疾病运动度（MDA）有显著改善。

在KEEPsAKE-1研讨中，Skyrizi组和抚慰剂组在主要终点第24周PsA Sharp/van der Heijde评分（PsA mTSS）别离为0.23和0.32（p=0.496[注：评分越低表现影像学停顿越慢]）。在这2项研讨中，Skyrizi的平安性与该药医治斑块型银屑病的平安性根本一致，未察看到新的平安危险。

Skyrizi的活性药物身分为risankizumab，这是一种单克隆抗体药物，通过特同性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23（IL-23），IL-23是一种细胞因子，被以为在许多慢性免疫性疾病中起着症结作用。risankizumab最初是由德国药企勃林格殷格翰（BI）研制，艾伯维在2016年2月付出一笔6亿美元的预支款得到了risankizumab的环球贸易化权力。

在2019年，Skyrizi在美国和欧盟得到同意，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的医治。今朝，Skyrizi医治克罗恩病、银屑病枢纽关头炎均处于III期临床。此外，艾伯维也正在评价Skyrizi医治溃疡性结肠炎等其他炎症和疾病。

Skyrizi进入的是一个非常拥堵的市场，该药将与多款药物开展竞争，此中包含：Cosentyx和Ilaris、的Taltz、Valeant的Siliq、强生的Tremfya、太阳制药的Ilumya等等。这些药物中，Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。