肺癌重磅!Opdivo+化疗新辅助(术前)免疫医治晚期肺癌3期临床胜利：显著缩短无变乱生活期(EFS)!

2021年11月10日讯 /BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）近日发布，3期CheckMate-816实验到达了在可切除IB-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中改善无变乱生活期（EFS）的次要终点。一项预先指定的中期阐发显示，用于新辅助（术前）医治时，与化疗相比，抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）与化疗结合用药方案使EFS完成统计学意义和临床意义的改善。该研讨中，Opdivo+化疗的平安性与先前报道的NSCLC研讨一致。

本年4月颁布的成果显示，用于新辅助（术前）医治时，与化疗相比，Opdivo+化疗方案显著改善了病理学完整缓解（pCR）。这是该研讨的另一个次要终点。pCR界说为：依据盲法自力病理学审查评价，切除组织中没有癌细胞的证据。详细而言，与化疗相比，3个疗程Opdivo+化疗的新辅助医治显著改善了pCR：术前承受Opdivo+化疗医治的患者中有24%完成了pCR，而化疗组比例仅为2.2%（比值比[OR]=13.94，99%CI:3.49-55.75；p＜0.0001）。此外，Opdivo+化疗方案的耐受性优越，无论PD-L1表白程度、组织学或疾病分期若何，pCR均表示出一致的改善。同时，Opdivo+化疗方案在症结主要终点方面也表示出改善，包含次要病理学缓解（MPR）。承受Opdivo+化疗的患者到达MPR的比例是化疗组患者的4倍（36.9% vs 8.9%；OR=5.70，95%CI:3.16-10.26）。到达MPR象征着新辅助医治后细胞的残留率为10%或更少。

特殊值得一提的是，CheckMate-816代表了第一个随机3期研讨，显示新辅助免疫疗法结合医治可切除NSCLC患者无变乱生活期（EFS）和病理学完整缓解（pCR）有显著改善。截至今朝，基于Opdivo的医治方案已在4种分歧类型癌症的晚期医治3期实验中显示出阳性成果，包含：非小细胞肺癌、食管/胃食管接壤癌、膀胱癌和。

百时美施贵宝将对CheckMate-816实验的数据进行全面评价，并筹划在将来召开的医学上颁布成果，并提交给监管机构。

法国居里研讨外科主任Nicolas Girard传授表现：“尽管手术的目标是治愈可切除NSCLC，但30-55%的患者会术后复发并终极死于该疾病，是以迫切必要其他能够毁坏这一过程的医治选择。Opdivo+化疗新辅助（术前）医治的阳性无变乱生活期数据是创始性的，对咱们若何医治可切除NSCLC具备紧张意义。”

百时美施贵宝副总裁兼胸部开辟主管Abderrahim Oukesou医学博士表现：“CheckMate-816是第一项3期，显示一种免疫组合疗法用于新辅助（术前）医治非转移性NSCLC具备统计学意义和临床意义的医治益处。Opdivo+化疗初次显示在统计学上显著改善病理学完整缓解（pCR）而不影响手术终局，并缩短了患者无疾病停顿、复发或灭亡的生活光阴。这些数据增强了基于Opdivo的方案在非转移性癌症晚期使用时有后劲改善恒久临床终局的证据。”

肺癌是环球癌症灭亡的首要起因。肺癌的2种次要类型长短小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。NSCLC是最罕见的肺癌类型，占肺癌诊断的84%。非转移性病例占NSCLC的年夜多半（约60%）。虽然许多非转移性NSCLC患者通过手术治愈，但仍有30%-55%的患者在手术切除后复发并死于疾病，是以必要在手术前（新辅助）和/或手术后（辅助）赐与医治方案以改善恒久预后。

今朝，在晚期阶段的NSCLC中，百时美施贵宝及其单干者正在摸索免疫疗法在新辅助医治、辅助医治、围手术期医治中的利用，以及与放化疗结合利用。在新辅助医治情况中使用免疫医治的迷信根据有2个方面：（1）它提供了最早的机遇来医治在未被发现的环境下在体内扩散的癌细胞（荫蔽性转移）；（2）在免疫医治时代肿瘤的存在能够发生更强的免疫反馈，能够使医治对原发性更无效。

Opdivo属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，旨在应用人体本身的免疫体系抵挡癌症，通过阻断PD-1/PD-L1旌旗灯号通路使癌细胞灭亡，具备医治多品种型的后劲。截止今朝，Opdivo已获批多种癌症顺应症。

在中国，Opdivo（欧狄沃）于2018年6月获批上市，成为中国市场首个获批的免疫（I-O）医治药物。截至今朝，Opdivo已获批多项顺应症：

——2018年6月，用于医治表皮成长因子受体（EGFR）基因渐变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往承受过含铂方案化疗后疾病停顿或不行耐受的局部早期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

——2019年8月，用于医治承受含铂类方案医治时代或之后呈现疾病停顿且肿瘤PD-L1表白阳性（表白PD-L1的细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞癌（SCCHN）患者。