国家矿业更新方向设定了四种模式或将引领未来发展

国家药品集中采购自2019年启动以来，已经进行了五批，第六批将于今年11月26日启动。在每一批药品集中采购中，由于产品采购周期不同，部分产品协议将从2020年开始到期，到2021年，第一批到第三批产品协议将陆续到期。

为规范集中采购续展工作，今年1月28日，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(以下简称《意见》)，明确要求“采购协议到期后，要围绕稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素，坚持采购与采购一体化，量价挂钩，依法依规确定供应商企业。供需关系和市场结构发生重大变化时，可以通过招标、议价、谈判、询价等方式产生中标企业、中标价格、约定采购数量和采购协议期限。

《意见》的续费要求比较宏观。2021年，各省(自治区、直辖市)按照《意见》要求，分省或省联盟开展连续集中开采试点工作；有询价、招标和综合评价。为进一步规范国家组织的药品集中带量采购协议到期后如何续标，11月4日，国家医保局办公室在前期征求意见的基础上发布了《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》(以下简称《通知》)，对现阶段国家组织的药品集中带量采购“续标”提出了明确的规范和要求。

　　国采续标的规范明确

《通知》指出，药品集中采购协议到期后，各国应继续开展带量集中采购，并明确了“一个原则、三个稳定性、一个目标、两种方式、三种方法”。

“一个原则”是坚决贯彻《意见》“招标采购相结合、量价挂钩”的指导精神，坚持以量采购，不能只议价不量；原则上约定的采购数量不应少于上一年度。对采购数量明显低于上年的医疗机构，应要求其说明并加强对其采购行为的监管。《通知》也突出了《意见》所要求的“三稳”，即稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药。可见，更新工作的衔接主要是以稳定为主，尽可能保持现有市场结构，对主流产品和企业提供政策支持；保持现有的临床用药，尽可能尊重医院和医生目前的选择；保持现有的价格水平和合理的价差，不会出现波动剧烈的情况。实现“一个目标”，即“引导社会形成长期稳定预期”。

《通知》提出了国家集中采购和延续工作的两种方式，即“以省(自治区、直辖市和新疆生产建设兵团)或跨省联盟为单位，依据法律法规顺利开展延续工作”，提出了分类延续的三种方式，即询价、招标、综合评价。特别指出，鼓励同一品种由多家企业共同选择，不同被选择企业的价差应公平合理；鼓励适当调整采购周期，逐步统一不同集中采购批次的执行时间；鼓励对企业的供货、性能、产品质量和临床反应进行综合评价。

　　四种模式各具特色

为保持中标公平合理，《通知》还明确询价基准价格为当前中标价格和国内最低中标价格的1.5倍，两者价格均为

续展要求以集中采购药品的国家质量标准、采购人的使用需求、市场整体价格水平为依据，将国家和省(自治区、直辖市)采购的中标价格与数量挂钩，国家和省(自治区、直辖市)采购的中标价格与数量挂钩的产品按最低中标价格视为最高有效申报价格；没有国家和省(自治区、直辖市)带量采购中标价格产品的，最高有效申报价格以同品种带量国家和省(自治区、直辖市)平均中标价格为准。

北京医药阳光采购平台(以下简称平台)组织相关企业集中申报产品拟供应价格。原则上，拟定供货价格不高于最高有效申报价格的产品为候选产品；医疗机构在候选产品范围内选择一家企业的产品作为本单位的意向采购产品，参照历史采购数量填写未来一年的意向采购数量，由买卖双方相互选择确定所选产品。平台将约定的工作量分解到每个选定的产品和每个医疗机构，签订分包数量协议，实施数量采购。采购周期内，其他省级带量采购的中选价格低于本次带量联动采购的中选价格的，实行价格联动。这种方法简单易行，效果相对温和。稳定了现有市场结构和临床用药结构，充分发挥了医疗机构的选择权。

上海综合评价模型4月29日，上海市医药招标集中采购管理办公室发布《通知》，采用综合评价模型，特点为“综合评分、单一来源、1.8倍价格约束”。

根据这一方案，同时满足“申报资质”和“申报报价”要求的药品被确定为短名单药品，有别于其他省份的“全国最低价”。在入围药品条件下，“单位可比价格”小于或等于同品种入围药品第二低“单位可比价格”或全国同品种集中采购平均价格的1.8倍，可根据“综合竞价指标体系”计算综合得分，综合评价分为药品和企业。上海方案中的价格对中标结果影响相对较小，凸显了企业的质量管理水平、产品供应保障和创新能力、社会责任感和公信力，有利于引导中标产品向大企业集聚。从最终的评选结果也可以看出，原来的四家入选企业已经被更大企业的产品所取代，部分产品经历了不同程度的涨价。

广东集团竞价模式11月4日，广东省药品交易中心发布《关于对国家集采部分到期药品（第一批续签和第二批）开展带量采购有关工作的通知》，全国14家省级单位加入联盟。该方案的特点是“产品按照是否经过评估分为两组，A/B/C三张采购清单按照市场格局划分，一个产品一个限价，分两步报价，单价可小于等于0.2000”。

广东计划根据医疗机构上报的产品比例分组。从高到低，80%的产品被列为A采购清单，20%的产品被列为B采购清单，一致性评价不合格的产品被列为C采购清单。在不同的群体中，获胜的规则和胜率是不同的。一份采购清单中有效报价企业数量小于或等于2家，未被淘汰的，直接列入拟中标名单；有效报价企业数量3家，仅淘汰一家“单位可比价格”最高的企业；在效果中

在广东方案的投标过程中，参考前期投标价格、临床报告数量、竞争程度、供货情况等因素。“一品一策”设定最高有效投标价，且多数选择了上一轮选择的均价或最低价。部分品种在此前限价的基础上下调和上调，在全国范围内以相同数量选取的最高有效投标价与最低投标价之差低于相同剂型产品规格后的较低值，视为无效投标价。广东方案延续其梯级报价的方法，即第一梯级报价为P1，第二梯级报价为P2，采用P1的有效报价进行投标。只有一步的价格，P2大于或等于P1等。被认为是无效的引用。

可以看出，广东方案保持了现有的市场结构，对市场中的龙头企业作用温和，对拖尾企业继续保持竞争态势。此外，医疗机构上报的金额充分体现了企业产品的品牌影响力和营销力；“一品一策”的精准限价不再盲目追求低价，而是更加科学地指导价格的合理发展。

湖北双信封招标模式今年9月，湖北省医药机械联合采购办公室发布《上海药品集中采购文件》，开启了湖北国家招标的续展进程。其特点是“遵循双信封法，质量分两级，技术标书采用四项指标综合评定，淘汰后入围投标，选出最低价”。

湖北方案将双信封集中采购与带量招标有机结合。在技术评标中，百分比评标是从企业、产品、质量和供应四个方面进行的。企业评价包括行业排名和创新能力；产品评价包括产品产量、原材料保证、技术创新、主要品种出口量、不良记录；质量评价包括药品质量标准、药品质量抽检和抽查、临床疗效等。对供给的评价包括市场份额、供给状况和供给稳定性。在技术评标中，专家根据不同质量组对企业申报的品种进行综合评价打分，对同一质量组申报的品种评价得分由高到低进行排序，从而确定入围申报企业数量。

专家组根据品种质量分组、2019年中标价格、医疗机构预购数量、本市医保基金运行情况、药品基金随量预付情况等因素，制定了各产品规格最高限价。企业通过人机对话报价，不接受最高限价的企业不能进入投标流程。企业只有一次报价的机会。平台将企业的有效竞争报价由低到高排序，选出最低价，从而得到该质量组的预购总量。

湖北方案兼顾上海方案综合评价、广东方案分组和招标。同时，借鉴了双信封收取方式，效果温和，为今后其他地区的续标做了有益的探索。