结直肠癌新药！美国FDA授予叶酸的活性代谢物arfolitixorin快速通道资格 适用于所有未激活的患者！

来源：原创网站2021-11-25 02:35

Arfolitixorin是一种基于叶酸的新化合物，用于提高癌症治疗中抗代谢物的疗效并减少其副作用。

结肠直肠癌(来源：medicalnewstoday.com)

2021年11月24日/Bion/-Isofol Medical AB最近宣布，美国美国食品药品监督管理局()已授予Moudoflin(arfolitoxorin，[6R]-5，10-亚甲基四氢叶酸，[6R]-MTHF)治疗转移性结直肠癌(mCRC)的快速通道资格(FTD)。Arfolitixorin是一种基于叶酸的新化合物，用于提高癌症治疗中抗代谢物的疗效并减少其副作用。Isofol已与默克KGaA签署全球独家许可协议，开发arfolitixorin并将其商业化用于临床适应症。

Arfolitixorin是广泛使用的叶酸类药物亚叶酸钙和左旋亚叶酸钙的关键活性代谢产物。叶酸和左亚叶酸必须在体内转化为活性形式[6R]-MTHF才能发挥作用，这取决于易感性，例如，并不是所有患者都会触发这种激活。研究表明，四分之三的mCRC患者转换亚叶酸和左旋亚叶酸的能力不足，与转换能力良好的患者相比，无进展生存期(PFS)显著降低。

Arfotixorin是一种治疗晚期结直肠癌的药物。因为它不需要复杂的代谢激活来发挥作用，arfotixorin可能适用于所有晚期结直肠癌患者，无论他们是否有能力激活叶酸。

快速认证(FTD)旨在加快药物开发和严重疾病的快速审查，以解决关键领域严重的未满足医疗需求。正在研究的药物的快速认证意味着制药公司可以在研发中更频繁地与其互动；d阶段。如果他们在提交上市申请后符合相关标准，就有资格获得加速审批和优先审查，也有资格获得滚动审查。

CRC是癌症死亡的第二大原因，也是美国第三大常见癌症类型。就mCRC治疗而言，新的和更有效的治疗方案有大量未满足的医疗需求。授予arfolitxorin FTD，基于该药物解决mCRC未满足的医疗需求的潜力。

作为第一种也是唯一一种增加5-氟尿嘧啶(5-FU)细胞毒性的纯叶酸代谢活性物质([6R]-MTHF)，arfolitixorin目前正在全球关键3期AGENT研究(NCT03750786)中进行评估。这项研究预计将于2022年完成。之后，Isofol计划向美国和欧盟的EMA提交上市申请，预计最早将于2023年实现商业化。

Isofol首席执行官乌尔夫朱涅利乌斯(Ulf Jugnelius)表示：“我们非常高兴FDA授予我们领先候选药物arfolitixorin的快速通道资格。这是外界对arfolitixorin在治疗一种毁灭性疾病mCRC中的潜在益处的强烈认可。我们的下一个临床里程碑是在AGENT研究的第三阶段达到300个无进展生存事件，然后对数据进行盲测，以便我们可以分析和显示2022年上半年的顶线结果。FTD认证将使我们能够更频繁地合作，以优化arfolitixorin的持续发展计划，并可能使其成为40多年来第一个提高mCRC护理标准的新药。”(100 100yiyao.com医疗网)

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