艾滋病长效两药方案！出于安全考虑 默克

来源：原创网站2021-11-25 02:33

最近，发现islatravir与淋巴细胞计数减少有关。lenacapavir和islatravir都是长效HIV药物，发挥着独特的作用。

2021年11月24日/Bion/-Gilead和默克公司最近联合宣布，将暂停II期临床研究(NCT05052996)中的患者。在这项研究中，由islatravir (ISL)和lenacapavir组成的每周口服方案的安全性和抗病毒效果在接受过抗逆转录病毒药物治疗并获得病毒学抑制的HIV-1成人中进行了评估。主要终点是治疗第24周HIV-1病毒载量50c/ml(拷贝/ml)的患者比例。

这项临床研究是默克和贾里德合作开发潜在的长期艾滋病毒治疗计划的第一项研究。通过默克与Gilead于2021年3月宣布的合作，两家公司寻求在改变HIV护理传统的基础上，通过专注于长期治疗，再接再厉。双方都认为，长期治疗可能代表了艾滋病毒药物开发的重大创新。

该研究的暂停是由于默克公司于11月18日宣布的关于IMAGINE-DR临床研究(MK-8507-13)第二阶段的决定。本研究评估了一种每周口服一次的方案，该方案由MK-8507和islatravir (ISL)组成，用于治疗HIV-1感染。根据默克当时发布的公告，在IMAGINE-DR研究中，随机分配接受ISL MK-8507治疗的患者观察到淋巴细胞总数和CD4 T细胞计数下降。

外部数据监测委员会(eDMC)证实，这种效应与ISL MK-8507联合治疗有关。在接受最高剂量MK-8507(200毫克和400毫克)的研究组中，下降幅度最大。根据eDMC的建议，默克正在停止对试验中的患者给药，并继续对患者进行监测。默克公司已经通知了研究人员，并暂停了MK-8507的开发。

islavir (MK-8591)的化学结构式(图片来源：medchemexpress.cn)

出于慎重考虑，Gilead和Merck暂停了islatravir和lenacapavir联合治疗II期研究的患者入院，以便考虑调整试验的临床方案。双方仍对这一联合用药方案的未来潜力持乐观态度，该方案有可能为艾滋病毒感染者带来每周一次的口服治疗选择。

目前，参与研究的患者将继续接受研究药物，并根据当前计划进行监测。临床研究人员已被告知这一行动，并将在做出任何可能的方案调整后尽快得到通知。

lenacapavil(GS-6207)的化学结构式

Islatravir是默克公司正在研究的一种新型口服核苷类逆转录酶易位抑制剂(NRTTI)，与其他抗逆转录病毒药物联合使用治疗HIV-1感染者。由Gilead开发的长效HIV-1衣壳抑制剂Lenacapavir目前正在美国和欧盟接受审查：与其他抗逆转录病毒药物联合使用，治疗过去接受过各种治疗方案的多药耐药HIV-1感染者。

islatravir和lenacapavir的半衰期都很长，它们的低剂量活性已在独立的临床研究中得到证明，这支持它们开发成长效制剂的组合，包括口服和注射。尽管艾滋病毒感染者可以每天服用单一的口服方案，但允许较低剂量的口服或注射方案有可能解决偏好考虑以及与污名化、依从性和隐私有关的问题。(100 100yiyao.com医疗网)

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