国家组织带量集中采购后冠脉介入市场的挑战与展望

冠状动脉支架是治疗冠心病最常见的耗材之一。目前整体技术比较成熟，不同产品的临床效果略有不同。同时，较高的价格不仅限制了新技术的创新和普及，也阻碍了冠脉介入手术在基层的发展和普及，不利于推进分级诊疗制度，使得冠脉支架成为国家组织集中采集高值医用耗材的首要目标。

国家集采的冠脉支架对冠脉介入市场影响很大，打破了原有的市场结构。但与此同时，我们也应该看到，中国的冠脉介入市场还远未成熟，无论是手术病例数量还是产品创新，都还有很大的增长空间。企业可以通过技术创新等手段实现高质量发展。

　　市场潜力与降价压力并存

据全国各地医保部门公开信息，截至今年4月底，地级及以上冠脉介入耗材集中集采主要涉及冠脉支架、扩张球囊、介入导丝、导管等产品。

2020年10月，国家组织的冠脉支架集中数量采购文件发布，启动了国家级冠脉药物洗脱支架系统(钴铬合金或铂铬合金制成，载有雷帕霉素及其衍生物的药物)集中数量采购，并于同年11月公布。

成功选择结果显示，共有10大类成功产品，分属8家企业，平均降价93%。

目前，冠脉球囊、介入导丝、导管的采集和采集均由各省(区、市)或省级联盟组织实施。

据统计，2020年，我国经皮冠状动脉介入手术量约为96.9万例，植入支架数量为141万个。欧美、日本平均每百万人口PCI例数为2000 ~ 3000例，而我国仅有600多例，增长空间较大。然而与此同时，成功的企业不得不面对产品集采后降价带来的市场压力。推进临床战略和技术创新是弥补市场空间的有效手段，其中，精准医学和介入非植入是目前极具潜力的发展项目。

　　精准评价病变产品前景看好

与传统的冠状动脉介入手术相比，精准医学的目的是根据患者的临床信息，应用心功能或影像学技术，辅助医生进行临床决策，实现精准的手术分类和诊断。目前，与心功能和成像相关的代表性技术包括血流储备分数(FFR)、血管内超声(IVUS)和光学相干断层扫描(OCT)。

传统的冠状动脉介入治疗主要通过冠状动脉造影评价病变血管的狭窄程度，但其局限性在于只能显示充满造影剂的血管腔轮廓，不同角度投影的结果不一致，无法评价狭窄与心肌缺血的关系。临床结果显示，狭窄率在50%至70%之间的中度狭窄患者中，有35%仅被血管造影图像所忽略。

轻度，20%狭窄率超过70%的重度狭窄患者

被过度创造。血流储备分数是一种临床功能检查技术，用于确定冠状动脉狭窄是否导致心肌缺血。在冠状动脉狭窄的冠状动脉造影中，通过压力导丝测量冠状动脉狭窄远端最大血流与无狭窄时最大血流的比值，判断心肌是否缺血。目前，FFR已逐渐成为临床上评价冠状动脉供血功能的“黄金标准”。

血管内超声(IVUS)技术和光学相干断层扫描(OCT)技术的目的基本相同。

与传统的冠状动脉介入治疗过程相比，IVUS和OCT可以更准确地识别斑块和血栓的发病机制，测量狭窄程度和长度，评估支架植入后的情况。IVUS有很多循证材料，擅长指导左主干、开口、分叉的治疗。OCT能更清晰地显示支架内的斑块、血栓、支架粘连和再狭窄等情况。近年来，随着冠状动脉支架和球囊扩张市场的逐渐成熟，国内医疗器械公司越来越重视心血管影像设备的研究和创新。IVUS和OCT各有利弊，二者的融合成为新的研究方向。

一般来说，冠状动脉造影的应用比较广泛，但这种方法是血管腔纵切面的二维可视化，不能准确反映血管的三维结构，因此很难准确评价斑块的特征和心肌缺血的程度。精密医学中使用的功能性医疗器械可以直接、准确地评价心肌缺血，而影像学医疗器械可以三维观察冠状动脉管腔，准确评价病变，从而指导冠状动脉介入临床治疗，丰富和完善这一过程，具有重大的临床意义和市场前景。

　　介入无植入疗法优势突出

经皮冠状动脉介入治疗经历了球囊血管成形术、裸金属支架和药物洗脱支架三代技术变革，再狭窄率从开始的50%下降到目前的10%以下。金属支架是永久性植入物，植入后期和非常后期支架内再狭窄仍然不可避免，支架内有血栓形成的风险。此外，患者必须终生服用抗血小板药物，从而产生了改变永久性植入的新需求。介入非植入的概念逐渐进入视野，药物球囊和生物可降解支架迎来快速发展机遇。

目前，药物球囊是介入性非植入治疗的主流应用产品。抗增生药物通过球囊载药释放到血管壁，无需植入即可抑制内膜增生。与冠状动脉支架相比，药物球囊避免了支架内再狭窄和血栓形成的风险，同时缩短了双抗体的治疗时间，患者无需终身服药。国内药物球囊主要用于治疗支架内再狭窄。如果在适应症和技术指标上没有重大突破，中短期内很难替代冠脉支架，两者主要是相辅相成的。

可降解支架植入人体2 ~ 3年后可完全降解，既能解决药物球囊引起血管弹性回缩的问题，又能解决冠脉支架在人体内长期滞留的问题，因此被认为是冠脉介入治疗的第四次技术革命。

2012年，雅培推出的Absor b是全球首个实现临床应用的生物可降解药物涂层支架。支架材料为聚乳酸，表面的药物涂层为抗增殖的依维莫司。聚乳酸最大的问题是材料强度不足，需要通过增厚支架梁来增加径向支撑力，阻碍内膜覆盖支架梁，可能导致晚期和极晚期患者血栓形成等不良事件。由于全球范围内的一系列临床研究表明，植入Absor b后极晚期血栓形成的风险显著增加，雅培于2017年宣布停止销售该支架，转而开发下一代可降解支架。近年来，可降解支架的研发热情仍然很高，按材料来源可分为聚合物和金属。

乐普在2021年第一季度报告中披露，其参与非植入产品组合的收入为1.32亿元，同比增长1400%，环比增长320%。介入式非植入虽然市场表现优异，但无论是药物球囊还是可降解支架，目前都不是成熟稳定的产品，需要进一步研究和完善。短期内，它不会完全取代金属支架，但它可能作为补充或高端铝存在

综上所述，经过近20年的发展，合金材料制成的药物支架和球囊技术已经相对成熟，创新空间有限，不同产品的临床使用没有明显差异。集中采购有利于提高行业集中度，促使龙头企业投入更多精力进行研发；d、创新，消除“劣币驱逐良币”的局面，促进行业良性发展。

经过几年的发展，功能成像　　企业创新正当其时应用于精准医学的临床效果得到了业界的认可，可以指导冠脉介入的临床治疗策略，为患者制定更加个性化、精准化的疾病防治方案。随着人工智能和计算机算法的快速发展，基于成像的血流储备分数技术将得到快速发展。虽然药物球囊和可降解支架在不植入介入治疗中已经得到市场认可，但由于技术不完善和临床适应症的限制，目前药物洗脱支架还不能完全替代，但市场前景值得期待。

【本文选自王保亭耿洪武主编《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》】