跨越19个省份 76个大品种面临大考……国家中成药集采还远吗？

覆盖中国一半的中成药收藏，它来了。

“AB集团的双信封购买模式将在更大程度上保证原有市场的稳定。”

“那些没有技术含量和开发实力的小杂企业，即使价格降得很低，也很难中标。”

“中药企业降价压力较大，降价幅度相对温和。”

“缺乏统一的质量评价标准，是国家统一组织联合带量采购的一大障碍。”

随着湖北省日前发布《鄂冀晋内蒙古辽闽赣豫湘琼渝川贵藏陕甘宁新新疆兵团中成药联盟集中带量采购文件》号正式文件，全国最大的省级中成药集采即将开启.

　　01 唯低价是取否？

事实上，这次湖北省19个省份的中成药集中征集，是省级联盟首次大规模集中征集中成药的正式文件。无论是集采规则的设定，还是要纳入的品种，对以后的中成药集采都有借鉴意义。

首先，在购买品种方面，本次集采按照成分和给药途径分为17个产品组和76个品种，涉及百令胶囊、金水宝片、血栓通注射液、血塞通注射液等多个品种。

湖北联盟集中采购最大的亮点在于其规则设置，能够在一定程度上反映价格的温和激进下降。

总的来说，湖北联盟的集中采购主要采用“A、B分组双信封带量采购”的模式。也就是说，如果合并2020年同一产品组内医药机构上报的所有产品的购买金额，金额占同一产品组总金额的10%以上，或者金额由高到低排序，申报企业前3名属于A组，其余为b组

企业要想入围，需要通过综合评分，“综合评分=价格竞争评分 60%技术评价评分 40%”。

关于拟中标规则，对于A组，降幅前70%的企业将直接获得拟中标资格，而后30%的企业将进入议价流程，接受17个产品组所有A竞赛单元的降幅中位数(降幅50%，下同)，获得拟中标资格；对于B组，如果有4家入围企业，入围企业将直接获得拟成功入选的资格。如果入围企业数量小于等于4家，则入围企业的价格降幅将在17个产品组的所有A类竞争单位的入围企业名单中达到70%的最低降幅，有资格获得拟中选；如果没有，进入议价流程，接受17个产品组所有A赛单位的中位跌幅，获得拟中标资格。

综上所述，企业在进行价格竞争前，应根据创新、安全、供应能力、信用评价等因素进行入围竞争。

　　为什么设置如此的分组规则？

国家智库医药行业研究员、医药行业投资人牛本认为，这一规则的设定主要基于三点考虑：

首先，根据成分和给药途径来计算价格会更方便。中成药和化学药有明显的区别，需要考虑成分、剂型等因素的技术指标。

第二个考虑是有利于企业投标。“为了获得更多的数量，企业基本都是在前70%的竞争中，甚至不考虑进入后30%。”

第三个考虑是联盟采购价格的可控性。将前70%企业的最低降幅设定为两组中大多数企业的准优胜法则，有利于促进企业降价。

同时，牛本也认为，湖北联合中成药集中集采采用的“双信封”，根据综合评分和企业竞争规则，也使得降价不是winn的唯一标准

此外，9月初，广东省还公布了中成药联盟征集征求意见稿。与这两份文件中的规则相比，会有什么下降？

“其实有一定的区别。相对来说，湖北省的规定比广东省更严格。从中标概率和降幅来看，湖北省的降幅可能相对大于广东省。”《风云药谈》创始人、独家作者张廷杰说。根据广东征求意见稿，规则中未合并独家产品；然而，在湖北的规定中，产品组主要根据成分和给药途径进行划分。从这个角度来看，湖北的价格竞争会更加激烈。

　　02 真正的“独家品种”才能笑到最后

到目前为止，可以明确的是，与化学药的创新药不同，中成药的“独家品种”名称并不是可以逃避收藏的“护身符”。那些依赖单一独家产品的企业，如果不积极拥抱集中采购，将面临更加激烈的竞争。

目前，无论是年初国务院发布的《关于推动药品集采常态化的意见》(国办发〔2021〕2号)“探索对适应症或功能相似的不同仿制药组合进行带量集中采购”。也是国家医保局在答复卢庆国代表《关于加快中药及配方颗粒集中采购的建议》时提出的。“在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上，坚持质量优先，以临床需求为导向，从高价大批量品种入手，科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。”他们都没有区别对待中成药的独家品种。

但湖北19个省份按照功能、给药途径、成分划分为银杏、丹参、双黄连等17个产品组，共计76个产品。同一产品组的药品是由多家企业生产的中成药，临床使用量大，采购金额高。还有很多知名企业的独家品种。

这样，在同一成分的治疗领域，一些企业的独家产品和非独家产品在同一个群体中竞争。医改政策与医药行业准入专家耿洪武认为，这将不可避免地增加中成药独家产品的招标压力。如果中成药的独家产品不进入集采，在医院市场上得到尽可能多的，那么不仅要面临相同功效中药的竞争，还要面临化学药、生物药或生物同类药的竞争。企业面临的形势将更加残酷。“到时候，我们会发现没有什么是真正的排他性，很多是可以替代的。”牛本说。前述医药行业资深观察人士也认为，这一政策的另一面是进一步推动行业洗牌。只有那些疗效真正独特、成分特殊、含金量更高的中成药“独家品种”，才能是笑傲江湖。

　　03 中成药的“4+7”？

在19个省份中，湖北的中成药收藏规模较大，覆盖了大半个中国。

是否曾经是青海省、浙江金华、河南濮阳等地部分需求量大、金额高的中成药的收藏探索；也是广东7省联盟采购发布了中成药采购咨询稿；截至目前，湖北已经正式公布了19个省份的中成药正式采购文件，这些文件都透露出一个信号，即以区域为中心的省级联盟集中征集中成药的步伐正在加快。

有分析认为，湖北与广东的省级联盟采购类似当年化学药的“47”。国家中成药快吗？

目前，中成药没有统一的质量评价标准，价格机制相对复杂。目前，集中的条件

多位行业专家指出，目前中成药集中集采仍面临诸多问题。首先，中成药与化学药不同的最大问题是尚未形成统一的质量标准。质量和疗效一致性评价是化学药品采集和收集的标准，质量控制指标明确。然而，中成药成分复杂，决定中成药质量的因素不仅包括中国药材和生产工艺，还包括中药有效成分、中药炮制、制备工艺、辅料、包装、储存条件、运输等。目前的质量检验项目和数据难以完全代表一种中成药的“真实”产品质量，合格中成药质量参差不齐。

其次，中成药的价格形成机制较为复杂。耿洪武在接受E药经理采访时表示，在价格形成机制方面，近30年来，国家采取了不同的管理方式，如成本定价、设置零到零差价、只设最高价、管理加成率、零差价或级差加价、企业自主定价、通过招标形成交易价格等。对于中成药来说，由于没有有效的价格形成机制和标准，价格失衡严重。

无论湖北还是广东，省级联盟采购都是现阶段中成药招标采购模式的探索。未来中成药采购将陆续形成，或以区域为中心或按治疗领域进行联盟采购。牛本认为，目前中成药行业不规范，与企业之间存在较大差距。从核心底层逻辑来看，数量采购的最终目标是促进医药产业升级。建立统一的中成药质量标准，是今后在国家层面采购中成药的基础。

可以看到，国家有关部门也在为此努力。今年4月，国家药典委员会发布《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》，颁布了第一批160味中药配方颗粒统一标准，11月开始实施。显然，中药配方颗粒质量评价的探索，为当前以集中数量采购为突破口的医改环境下的中成药数量采购探索出了新的方向。