超60亿品种！安徽医药公司将获批

日前，合肥立方药业通过仿制4种上报生产的硝苯地平控释片，进入行政审批阶段。米内网数据显示，2020年，该产品在中国公立医疗机构和中国城市实体药店的总销售额超过60亿元，拜耳主导市场，但市场份额呈下降趋势。

来源：美国食品药品监督管理局官方网站

硝苯地平是一种二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子跨膜转运至心肌细胞和平滑肌细胞，在不改变血浆钙离子浓度的情况下，抑制钙离子从细胞内池释放。临床上用于治疗高血压病和心绞痛。

包括拜耳在内，中国有五家企业公司获准生产硝苯地平控释片。根据Minenet的数据，2020年，该产品在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)和中国城市实体药店终端的总销售规模将超过60亿元，同比增长约8%。

近年来，硝苯地平控释片在我国公立医疗机构终端持续释放。2021年，H1销售额增长超过30%，在化学品TOP10产品中排名第五，比2020年上升5位。从厂商竞争格局来看，原研厂商拜耳占据市场主导地位，但受仿制药影响，其市场份额逐年下降。

目前只有上海现代药业提交了硝苯地平控释片一致性评价补充申请，尚在审批中。此外，11家企业提交了该产品在新注册分类下的上市申请，其中青岛白洋药业、海南赛美瑞、南京益恒药业的产品已获批生产，被视为超评。

硝苯地平控释片的新分类及生产

来源：Minenet MED2.0中国药品审评数据库

其他企业中，合肥立方制药的硝苯地平控释片进入行政审批阶段，冲刺全国第五。根据米网数据显示，目前合肥立方药业仅有一款产品超评，为盐酸曲美他嗪缓释片，硝苯地平控释片有望成为公司第二款超评产品。

资料来源：Minenet数据库、美国食品药品监督管理局州官方网站等。

注：Minenet中国城市实体药店终端竞争格局数据库是城市实体药店数据库的放大版，覆盖293个城市及以上(不含县乡实体药店)，持续监测所有品类。以上销售金额按终端产品平均零售价计算。截至11月24日的统计，如有遗漏，请指正！