豪森的力量！获1类新药5个 首仿18个 20个品种首评

近日，豪森药业一次又一次处于动态：4个仿制药氟伏沙汀注射液获批，1个新药HS-10382片首次申请临床应用.10年来，豪森药业不断加大研发力度，产品管线处于收获期，已获批1类新药5个，首批仿制药18个；在研药物100余种，创新药物27种(1类新药22种)处于临床应用及以上阶段，CD19单抗和长效EPO即将上市。此外，大量资金将进入新siRNA赛道。在仿制药方面，已评估35个品种(20个为第一批)，7个新的分类产品尚未首次获得批准(4个专门报告用于生产)。

　　近10年来，5款1类新药、18个首仿获批

11月19日，美国食品药品监督管理局官方网站显示，豪森药业的4种仿制药氟伏雌坦注射液获批生产，被视为中国第二。

豪森药业股份有限公司成立于1995年，是企业抗肿瘤和精神类药物研发和生产的领导者，正逐步向抗感染、消化道、心血管等治疗领域拓展。近10年来(2012年至今)，公司产品线逐步进入收获期，已有近40个产品获批上市，其中1类新药5个，首仿18个(含剂型首仿)。

自2012年起，豪森药业的一类新药及仿制品获批上市。

来源：Minenet MED2.0中国药品审评数据库

1类5个新药中，阿米替林福韦参与了2021年国家医保谈判，其余4个新药经谈判已纳入国家医保乙类目录。从中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)的终端销售情况来看，医保推动了创新药的快速增长。

2014年获批上市的吗啉唑醇氯化钠注射液于2017年纳入国家医保。2017-2018年，我国公立医疗机构终端销售增速超过1000%，2020年销售额突破4亿元。

2019年，2020年获批上市的聚乙二醇洛塞那肽(国内首个长效GLP-1受体激动剂)、氟马替尼(国内首个第二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂)、阿米替尼(国内首个第三代EGFR-TKI)均纳入2020年国家医保。2021H1中国公立医疗机构终端，三大创新药销售增速分别为622.74%、934.05%和4514.9%。

前18个型号集中在5个治疗类别，重点是消化系统和代谢药物(主要是糖尿病药物)、anti-肿瘤和免疫调节剂(均为抗肿瘤药物)。

是全球价格超过10亿美元的多种重量级品种，包括阿哌沙班、恩扎鲁塔米德、恩格列喹、帕利哌酮、维格列汀等。2020年全球原创研究产品销售额将分别超过140亿美元、50亿美元、30亿美元、30亿美元和10亿美元。

　砸重金布局新赛道，22款1类新药在路上

中期报告数据显示，2021H1年，豪森药业创新药销售额占总营收比例约为28.5%(去年同期约为18.9%)，研发；d支出约6.87亿元，较去年同期增长约44.2%，约占收入的15.6%。

近年来，研发；豪森药业的研发支出逐年增加，研发费用逐年上升；d强度逐年增加。目前，它已经建立了完善的研发；研发系统和研发；研发平台和研发；覆盖100多种在研药物的d管道越来越完善。

米内网数据显示，据不完全统计，豪森药业目前有27种新药处于申请临床应用及以上阶段(不含已上市新药新适应症)，涵盖抗肿瘤、神经科、神经内科、神经内科、神经内科、神经内科、神经内科、神经内科、神经内科、神经内科、神经内科、神经内科、神经内科、神经内科、神经内科、神经内科、神经内科、神经内科、神经内科、神经内科、神经内科、神经内科、神经内科、神经

四种新的1类药物正在/即将进入三期或二期/三期临床。聚乙二醇胸腺肽1注射液属于胸腺免疫调节剂，用于治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎；HS-10342片为CDK4/6抑制剂。在国内同类在研产品中，恒瑞SHR6390片已申报上市。Ibrexafungerp片剂已提交三期临床应用。该产品于2021年6月获得FDA批准，是近20年来首个具有全新机制的第四代抗真菌药物。

豪森药业正在研发的新药以小分子药物为主，涉及PIK3、c-Met、PLK、TYK2等多个治疗靶点。近年来逐渐涉足大分子生物制药，今年又下大力气进入新领域。

10月12日-15日，豪森制药先后发布公告，分别与沉默疗法和OliX制药达成合作。前者涉及13亿多美元联合开发三个靶点的小干扰RNA (siRNA)药物，后者涉及4.5亿多美元联合开发关键靶向适应症的不对称小干扰RNA(asiRNA)疗法。

RNAi技术的发现获得了2006年诺贝尔生理学或医学奖。近年来，siRNA药物以其靶向精准、疗效显著、开发周期短、药物成本相对较低的优势，成为新药研发领域的热点。

2018年8月，美国Alnylam公司研发的Onpattro(Patisiran)获得FDA批准上市，这是全球首个siRNA药物，代表着siRNA药物研发的新转折点。目前国内还没有同机制获批的药物，豪森药业已将siRNA领域布局在重磅位置，力争在这条赛道上抢占先机。

20个品种首家过评，4大首仿独家报产

一致性评价方面，豪森药业获得35个过评品种，涵盖6个治疗类别，重点关注抗肿瘤及免疫调节剂(13个品种)和消化系统及代谢药物(7个品种)。

　豪森制药公司估值过高

注：*为首次审核，* *为独家审核。

来源：Minenet MED2.0中国药品审评数据库

首批/独家评价20个品种，其中恩扎卢米特软胶囊、酒石酸伐尼克兰片、恩格列奈片、帕利哌酮缓释片、马来酸阿法替尼片、卡格列奈片、注射用福沙匹坦双葡甲胺、维格列汀片、阿哌沙班片、琥珀酸普鲁卡因片、安力森坦片等品种率先模仿首批评价。

一致性评价测试品种中，3个品种提交了一致性评价补充申请，从未有企业发表意见。新分类报告生产品种14个，其中7个品种第一份(含剂型第一份)未获批准。

豪森药业新分类申报生产，目前没有首个仿制获批品种。

来源：Minenet MED2.0中国药品审评数据库

豪森制药独家报道了四个新分类品种。Kafuzomi是安进研发的第二代蛋白酶体抑制剂，2020年全球销售额超过10亿美元。Lepage是一种口服IP前列环素受体激动剂，是一种罕见的疾病药物。2020年全球销售额将超过10亿美元。

　　: Minenet数据库、上市公司公告等。

注：截至11月22日的数据统计，如有遗漏，请指正！