生殖器牛皮癣新药！口服抗炎药Otzla期临床成功:显著改善多项疗效评价指标！

来源：原网站2021-12-03 03:06

与安慰剂相比，奥兹拉在主要终点和所有次要终点均有显著改善。

生殖器牛皮癣(来源：bensnaturalhealth.com)

2021年12月02日/Bion/-Amgen最近宣布了第三期DISCREET研究(PSOR-025)的正面顶线结果。本研究评估了口服抗炎药物奥替兹拉(安普雷司特，前列地尔)治疗成人中重度生殖器银屑病的疗效和安全性。结果显示，在治疗的第16周，与安慰剂相比，奥替兹拉治疗使生殖器银屑病的几个评价指标显示出临床意义和统计学意义的显著改善。

discrete(PSOR-025)是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲的3期研究，在患有中度至重度生殖器银屑病的成年患者中进行(定义为改良静态医师总体评估-生殖器[sPGA-G]评分3分)。本研究纳入的患者还患有中重度斑块型银屑病(sPGA评分3)，非生殖器区域的受累体表面积(BSA)1%，生殖器区域银屑病的局部治疗不足或不耐受。

本研究将289名患者随机分为两组，比例为1，333，601。在最初的16周内，他们每天服用两次30毫克的奥兹拉或安慰剂。在为期16周的安慰剂对照双盲期后，在延长的研究期内，患者继续或转用奥替兹拉治疗，直至第32周。本研究的主要终点是：治疗第16周达到sPGA-G反应(定义为sPGA-G评分为0[皮损完全清除]或1[皮损几乎完全清除])且较基线至少下降2分的患者比例。

结果显示，该研究达到了主要终点：在治疗的第16周，与安慰剂组相比，奥泰兹拉治疗组中有显著更高比例的患者获得了sPGA-G应答。此外，该研究还达到了所有次要终点：治疗第16周，与安慰剂组相比，奥泰兹拉治疗组对GPI-NRS评分(定义为：GPI-NRS基线评分4分的患者生殖器银屑病症状项目评分较基线下降4分)、受影响体表面积(BSA)相对于基线的变化、皮肤病学生活质量指数(DLQI)相对于基线的变化以及sPGA反应(定义为sPGA评分0[皮损完全清除])。

在这项研究中，在接受奥兹拉治疗的患者中观察到的不良事件的类型和发生率与奥兹拉已知的安全性特征一致。两个治疗组中至少5%患者最常见的不良事件是腹泻、头痛、恶心和鼻咽炎。

这项研究为期16周的双盲期的详细结果将发表在即将出版的医学杂志上。大卫李斯，医学博士，安进研发执行副总裁；d、说：“生殖器银屑病与高污名和疾病负担有关，63%的银屑病患者会在病程中经历它。尽管外用疗法已被用于治疗生殖器银屑病，但许多患者仍面临疾病管理的挑战。这一谨慎试验的结果进一步增加了越来越多的证据，证明奥替兹拉治疗中重度斑块型银屑病的安全性和有效性，包括严重不能满足医疗需求的疾病症状，如生殖器银屑病。”

银屑病是一种严重的慢性炎症性疾病，可导致皮肤出现凸起的红色鳞屑，通常影响肘部、膝部或头皮外侧，但也可出现在任何部位。全球约有1.25亿人患有银屑病，其中欧洲约有1400万人，美国超过750万人。这些患者中约80%患有斑块状银屑病，这是银屑病最常见的疾病类型。高达63%的银屑病患者在病程中的任何时候都会在生殖器区域受到影响。

2019年8月，安进以134亿美元收购了Celgene的口服消炎药Otezla。2019年1月，百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb，BMS)以740亿美元收购辛集，作为美国美国联邦贸易委员会(FTC)反垄断审查的一部分，奥特兹拉被迫出售，随后安进接手。

Otezla(apremilast)是一种口服选择性磷酸二酯酶4(PDE4)小分子抑制剂，调节细胞内促炎和抗炎介质网络。PDE4是一种环磷酸腺苷(cAMP)特异性PDE，是炎症细胞中的主要PDE。PDE4抑制导致细胞内cAMP水平升高，被认为间接调节炎症介质的产生。奥兹拉对患者治疗作用的具体机制尚不清楚。

截至目前，奥替兹拉已被批准用于三种治疗适应症：(1)治疗成人中重度斑块型银屑病；(2)治疗患有活动性银屑病关节炎的成年患者；(3)治疗与白塞氏病相关的成人口腔溃疡。

目前，美国正在审查奥泰兹拉用于治疗轻中度斑块型银屑病的新型辅助药物(sNDA)的申请。如果获得批准，奥特兹拉将是第一个也是唯一一个被批准用于治疗轻中度斑块型银屑病的口服疗法。(100yiyao.com 100医疗网)

原始来源：

版权声明

本网站标注“来源：百医网”或“来源：bioon”的文字、图片、音视频资料均属于百医网网站版权所有。未经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将承担责任。获得书面授权转载时，必须注明“来源：百医网”。其他来源的文章均为转载。本网站所有转载都是为了传递更多信息。转载不代表本网站的立场。不想被转载的媒体或个人可以联系我们，我们会立即删除。

87%的用户在随时阅读、评论、分享百医网APP。请扫描二维码下载-