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多发性骨髓瘤(图片来自：cancer.gov)

2021年12月02日/布龙/-让桑制药公司，强生公司的子公司；强生(JNJ)，近日宣布，美国美国食品药品监督管理局()已批准皮下(SC)制剂——Darzalex Faspro(中文商品名：Zhaokesuo，俗名：daratumumab注射剂[皮下注射])。联合Kyprolis(carfilzomib)和地塞米松(Kd)用于治疗既往接受过1-3线治疗的成人复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。

Darzalex Faspro是Darzalex的皮下注射(SC)制剂。Darzalex是全球首个CD38介导的溶细胞抗体药物，也是美国批准的首个治疗多发性骨髓瘤(MM)的单克隆抗体药物。其静脉制剂(IV)于2015年推出，现已成为MM临床治疗的骨干疗法，广泛应用于一线、二线、多线治疗。

该批准也标志着达尔扎莱克斯Faspro的第9个适应症。值得一提的是，Darzalex Faspro是首个也是唯一一个针对多发性骨髓瘤(MM)联合一系列标准治疗方案获批的皮下抗CD38单克隆抗体药物。Darzalex Faspro通过皮下注射以固定剂量给药，仅需3-5分钟即可完成。然而，达扎莱克斯静脉(静脉)制剂通常需要几个小时才能通过静脉滴注给药。与静脉(IV)Darzalex Kd方案相比，皮下(SC)Darzalex Faspro Kd方案大大缩短了给药时间，将为R/R MM患者提供进一步的选择和治疗便利，将大大减轻疾病管理负担。

2012年8月，Genmab授予强生子公司让桑生物技术有限公司(Inc .)；Johnson，一个开发、生产和商业化daratumumab的全球独家许可。Darzalex Faspro的开发采用了Halozyme公司的ENHANZE给药技术，配方中含有重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20)。

在中国，Darzalex Faspro (Megadox)于2021年9月获准上市。硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松的联合治疗适用于原发性轻链淀粉样变的新患者。

这一批准是基于正在进行的第二阶段非随机开放标签多中心昴宿星试验的支持。该试验评估了Darzalex Faspro联合四种标准护理治疗方案对多发性骨髓瘤患者的临床益处。

这项研究的最新数据已在2020年美国血液学会(ASH)年会上公布。数据显示，在三期CANDOR研究中，Darzalex Faspro Kd的缓解率与静脉注射[IV]Darzalex Kd相似。CANDOR研究的结果支持抗CD38单克隆抗体和Kyprolis联合应用的首次监管批准。

昴宿星研究达到主要终点，显示Darzalex Faspro Kd方案总有效率(ORR)为84.8%，77.3%的患者获得非常好的部分缓解(VGPR)或更好的缓解。在本研究中，Darzalex Faspro Kd的安全性与Darzalex Faspro、Kyprolis和地塞米松的已知安全性一致。

多发性骨髓瘤是一种不可治愈的血液系统恶性肿瘤，其特征是反复的缓解和复发周期。这种疾病是一种侵袭性很强的疾病，会影响骨髓中的浆细胞。这些受影响的浆细胞将取代骨髓中的正常细胞。虽然有些MM患者没有症状，但大多数患者是因为相关症状被诊断出来的，包括骨折或疼痛、红细胞计数低、疲劳、钙水平高、肾脏问题或感染。

Darzalex(赵可，daletou单克隆抗体)于2015年11月首次获得批准。这是世界上第一个批准的CD38介导的细胞溶解抗体药物。它具有广谱杀伤活性，能靶向结合多发性骨髓瘤和各种实体瘤细胞表面高表达的跨膜胞外酶CD38分子，通过各种免疫介导机制诱导肿瘤细胞快速死亡。包括互补依赖性细胞毒性(CDC)、抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)、抗体依赖性吞噬作用(ADCP)和细胞凋亡。此外，Darzalex还被证明能够靶向微环境中的免疫抑制细胞，从而表现出免疫调节活性。

Kyis于2012年7月首次获准上市。它是静脉给药的不可逆蛋白酶体抑制剂。蛋白酶体在细胞功能和生长中起重要作用，能降解受损或不需要的蛋白质。Kyis已被证明能够阻断蛋白酶体，导致细胞内蛋白质过度积累。在某些细胞中，Kyprolis可导致细胞死亡，尤其是多发性骨髓瘤细胞，因为这些细胞更可能含有较高数量的异常蛋白。

目前，Darzalex和Kyprolis已成为多发性骨髓瘤(MM)的重要基础疗法。Kypropris(蛋白酶体抑制剂)和Darzalex(抗CD38单克隆抗体)这两种强有力的靶向药物的结合代表了一种治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的新方法。(100yiyao.com 100医疗网)