肝癌患者的好消息！我国自主创新药物阿帕替尼已获批肝癌医保适应症

资料来源：100医疗网2021-12-06 16:28

阿替尼被纳入肝癌医疗保险适应症，书写了晚期肝细胞癌治疗的新篇章。

12月3日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》正式公布，备受关注。恒瑞医药研发10年、拥有自主知识产权的国家1.1类小分子抗血管生成药物甲磺酸阿帕替尼(商品名：爱坦，以下简称阿帕替尼)的肝癌新适应症纳入新医保目录，具体医保适应症为“针对既往至少接受一线全身治疗失败或不能耐受的晚期肝癌患者”，这是继胃癌适应症纳入医保目录后，阿帕替尼的又一新适应症。由此，我国晚期肝癌患者又多了一个可以通过医保报销的靶向药物选择，经济负担进一步减轻。

根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)2020年发布的最新全球癌症负担数据，中国肝癌新发病例达到41万例，死亡病例达到39.1万例。全球肝癌新发病例和死亡病例的一半发生在中国[1]。病毒性肝炎是我国非常明确和独特的肝癌高危因素[2]。约70%的肝癌由乙肝发展而来，另有20%由丙肝感染引起。只有不到10%的肝癌患者完全没有病毒性肝炎史。

此外，肝癌的发病具有隐蔽性，我国大多数肝癌患者初诊时已经处于中晚期。对于少部分早期肝癌患者来说，手术和消融可以取得很好的效果，但并不意味着手术后已经完全治愈，仍有复发的可能。大多数晚期诊断的患者错过了手术治疗的最佳时机，介入治疗的效果有限。全身药物治疗成为延长生存期的主要手段。

肿瘤生长依赖于营养，新生血管是供给肿瘤营养的必要结构。成功阻断肿瘤新生血管可以在一定程度上抑制肿瘤生长。以血管生长因子受体抑制剂为代表的靶向药物的诞生，改变了肝癌系统治疗的困境。

2020年12月，由中国自主研发的小分子抗血管生成靶向药物阿帕替尼正式获得国家医药产品管理局(NMPA)批准，用于既往至少接受过一线全身治疗后失败或不能耐受的晚期肝细胞癌(HCC)患者。帕替尼肝癌适应症的获批填补了国内肝癌靶向药物自主研发的空白。

与欧美国家相比，我国肝癌的病因、流行病学特征、分子生物学行为、临床表现、分期及治疗策略等方面存在明显差异。AHELP研究结果显示，阿帕替尼可显著延长晚期肝癌患者二线治疗的总生存期。研究成果已在线发表于国际顶级学术期刊《柳叶刀》的《胃肠病学》[4]杂志，并在2021年美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2021)上发表，标志着我国肝癌领域靶向药物的研发水平已进入国际先进水平。2020版《中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性肝癌诊疗指南》已正式将阿帕替尼单药治疗纳入晚期肝癌二线治疗推荐(推荐等级I和证据等级1A)。

近年来，靶向治疗和免疫治疗在晚期肝癌的治疗中取得了令人振奋的成果。2020年，FDA批准T A免疫联合靶向治疗作为晚期肝癌的一线治疗方案。以免疫为基础的联合靶向治疗改变了肝癌的系统治疗模式，将成为肝癌一线治疗的基石。但纳入“T A”项目研究的患者主要来自欧美，中国患者需要量身定制的“中国项目”

RESCUE研究就是在这种背景下专门针对中国肝癌患者的研究。本研究探讨了阿帕替尼联合恒瑞的另一个重要创新药物——卡瑞利珠单抗(“双ai方案”)治疗晚期肝癌的疗效和安全性。“双Ai方案”可以从根本上改变免疫微环境，强化PD-1单克隆抗体的作用，通过抗肿瘤血管生成靶向药物阿帕替尼与免疫治疗药物CARRILLIZHU单克隆抗体的联合，达到“1 1 2”的效果。RESCUE研究结果显示，“双艾方案”用于晚期肝癌一线治疗，1.9个月见效，客观缓解率46%。12个月总生存率达到75%，这意味着75%的患者可以存活一年。中位总生存期为20.1个月，这表明半数晚期肝癌患者通过“双ai方案”可存活20.1个月以上[5]。

基于RESCUE研究的优秀疗效数据，“双艾方案”成为《2020年中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肝癌诊疗指南》推荐的晚期肝癌一线标准治疗方案。在2021年美国临床肿瘤学会年会(ASCO年会)上，大会海报和总结会共评选出14项“双抗计划”研究，再次向世界展示了国家创新药物的实力。对于我国高发的恶性肿瘤肝癌，恒瑞医药和我国学者一直在探索更符合我国国情的治疗方案，更多相关研究正在进行中。

卡波利珠单抗治疗肝癌的适应症已于2020年成功纳入国家医保目录。现在，阿帕替尼治疗肝癌的适应症也纳入了新的国家医保目录。这将大大缓解晚期肝癌患者的家庭经济压力，提振患者家属战胜疾病的信心。

参考文献：

[1] IARC。中国概况介绍(2020年)。

叶、崔、巴。原发性肝癌的流行病学特征及危险因素[J]。{H}实用医学杂志，2008，(10) 33601839-1841。

[3]李冲，老年原发性肝癌临床病理特征及治疗预后分析，2013，第三军医大学。

[4]秦s，李q，顾s，等.阿帕替尼作为晚期肝细胞癌(AHELP)患者的二线或后期治疗：一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的3期试验。柳叶刀胃肠病学杂志。2021;6(7):559-568.

[5]徐军，沈军，顾s，等.凯美瑞单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌(RESCUE): A非随机、开放标签、2期试验。2021年临床癌症研究；27(4):1003-1011.

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