互联网诊疗监管规则公开征求意见为网上处方药“开门”强化安全堤坝

日前，国家卫生健康委医政院局就《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。《征求意见稿》不仅对互联网诊疗相关机构、人员、业务、质量安全等提出了详细要求，还明确禁止人工智能咨询、先买药后补药、药品返利等行为。业内认为，《征求意见稿》是网上销售的处方药，有条件放行，加强安全堤坝。

“处方药网上销售不仅仅是通过网上平台买卖处方药，更具体地说，是网上处方药调剂业务，包括处方开具、处方审核、处方调剂、药品送药、用药指导、药学服务，以及处方药的采购、运输、储存、调剂和使用。”中国药科大学基础医学与临床药学学院客座教授、国家执业药师发展研究中心副主任康震认为，有条件开通网上处方药业务，不仅要加强对处方药经营的监管，还要加强对医生、药师、处方等各方面的监管，从源头上帮助检查网上处方药业务，既满足了人们对网上购药便捷性的需求，也更好地保障了群众的用药安全。

　　规范处方管理

处方管理一直是处方药网上销售各方关注的焦点。《征求意见稿》提出医疗机构应严格遵守《处方管理办法》等处方管理规定，加强药品管理，禁止出现处方统一、处方补充等问题。医疗机构的电子处方、处方审核记录、处方点评记录应具有可追溯性。

北京市律师事务所律师李表示，此前讨论已久的《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》也建议，网上处方药应确保电子处方来源的真实性和可靠性，并按照相关要求进行处方调剂审核，对使用过的处方进行电子标识。销售处方药的药品零售企业也应保留电子处方记录。“这也意味着，将严格禁止无处方销售处方药的行为，进一步规范处方管理。”李强调。

“网上处方药业务的处方管理是关键。患者应该在医生诊断后拿到处方，然后交给药剂师配药，最后拿到药品。”康震说，目前处方来源主要是线下医疗机构。互联网医疗的发展为处方外流提供了路径，但也带来了一些风险，即处方的真实性和可靠性难以保证。《征求意见稿》进一步规范互联网医院处方管理，为网上处方药业务的处方管理提供依据。

事实上，各地在探索网上销售处方药监管时，也强调对处方的管理。11月，海南美国食品药品监督管理局于《海南省药品网络销售监督管理暂行规定（征求意见稿）》公开征求意见。《征求意见稿》第二十七条提出，药品零售企业可以依托电子处方中心销售，第三方平台可以依托电子处方中心提供交易服务。“如果这项规定落地，将在一定程度上保证处方的真实性和可靠性。”药品网政务总经理高静说。

　　提升药学服务

提供专业、高水平的药学服务是保证网上销售处方药安全的关键。003010提出医疗机构要有专门的部门对医疗质量、医疗安全、药学服务、信息技术等进行管理。互联网诊疗，并建立相应的管理制度。《征求意见稿》还提到，药品网上销售者应建立网上药学服务体系，并保存网上药学服务记录c

“《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》提出医疗机构应建立药学服务体系，这对网上处方药调剂业务的发展有积极作用。”康震表示，线上处方药业务不应该是一个商业化的过程，而是一个专业化的服务过程，需要帮助患者合理用药，提供用药指导。同时，他还表示，要有效落实医药服务体系，还有很多工作要做。首先要明确药学服务的概念。药学服务不仅限于处方审核和配药，还包括一系列与药物治疗相关的服务，如用药指导和治疗监测。此外，要充分发挥药师的主体作用，明确药师是药学服务的主体，提高药师的专业素质。

高静对此表示赞同。他进一步补充道：“提升药学服务水平，不仅是网上处方药的要求，也是医药整个行业发展的要求。除了明确药学服务的概念，提高执业药师的素质外，还需要提高患者的药学服务意识。"

李还表示，进一步提高药学服务能力，建立严格的药学服务管理制度，是放开网上处方药的前提条件之一。

　　把控人工智能

《征求意见稿》提出，禁止人工智能软件欺诈替代医生会诊，要求实名认证，确保医生会诊。这也意味着人工智能等技术无法为患者开处方，处方操作必须由有资质的医生完成。

"医疗是一种严谨而严肃的行为."范继平说，处方要看医生对患者病情的诊疗判断。如果采用人工智能，仅靠简单的文字、几张图片或患者的自述无法保证诊疗过程的严谨性，也无法保证处方有效且符合患者自身情况。“此外，职责分工也至关重要。”范继平补充说，《执业医师法》明确规定了医生在诊疗过程中的法律责任。如果用人工智能进行诊疗，一旦发生医疗事故或误诊、误诊等纠纷，很难追究责任。同样，医生也要对自己开的处方负责，而人工智能则不能承担相应的责任。

那么，人工智能对网上销售的处方药处方点评有什么影响呢？是否也要保证药师通过实名认证审核处方？在李看来，目前相关法律并未禁止人工智能参与药品网络销售。卖药有严格的标准化流程，流程可以拆解，不同于需要丰富临床经验的诊疗。因此，将“人工智能软件不能代替医生会诊”直接类比应用于药品线上销售是不合适的。

一家三甲医院的临床药师介绍，他所在的医院已经开始尝试使用人工智能对门诊和住院处方进行预审核。药师可以通过分析不同科室用药特点，设置审核条件或规则，利用人工智能对处方进行审核。对于那些不符合要求的处方，人工智能会进行拦截，退回给医生进行修改。“合理使用人工智能不仅可以提高处方审核效率，还可以减轻药师的负担。但人工智能在某些情况下仍需要人工干预，不能完全替代药师。”他强调。

从《中华人民共和国药品管理法》不难看出，国家正在收紧互联网诊疗管理，对处方管理和药学服务的严格管理，有利于网上销售处方药的有序放行，保障患者用药安全。范继平还表示，处方药网上“开门”是大势所趋，但也需要有序开放，一