300亿被砍掉 恒瑞、郑达天晴突破10亿创新药再加码

近日，备受期待的2021版国家医保目录正式发布。数据显示，调整后的目录药品总数为2860种，西药占近52%，中成药占48%。此外，还有892种中草药。新目录将于明年1月1日正式实施。新目录中增加了哪些重磅产品？医疗保险有哪些新的适应可以青睐？近年来，国产创新药雨后春笋般涌现，医保成为最好的“护航者”，哪些领域最能突破，米内数据可以一一解答。

　　新医保目录火热出炉，这些“亿级”产品将迎大爆发

每次医保目录调整，新药都是市场关注的焦点。据悉，国家医保目录调整已连续四年新增507种药品，而本次调整直接新增7种药品，谈判67种药品。预计2022年累计为患者减负超过300亿元。

新增的7种药品中，有4种是已列入2018年版《国家基本药物目录》的药品。Minenet数据显示，2020年我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称我国公立医疗机构)的胞磷胆碱氯化钠注射液、胞磷胆碱钠葡萄糖注射液、硝酸异山梨酯氯化钠注射液、硝酸异山梨酯葡萄糖注射液终端销售额均未超过1亿元。但从临床来看，胞二磷胆碱钠氯化钠注射液和胞二磷胆碱钠葡萄糖注射液主要用于急性颅脑损伤和脑外科术后意识障碍，而单硝酸异山梨酯氯化钠注射液和单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液适用于心绞痛和充血性心力衰竭的治疗，纳入医保后对急诊和重症患者将大有裨益。

此外，三种直接添加的药物均为2018年后获批的新产品。布洛芬注射液目前已获得4家药企的批准，涉及成都源东生物、吉林四环药业、杭州民生药业、成都贝特药业。2020年我国公立医疗机构销售额超过1.2亿元，2021年上半年增速高达183.89%。注射用盐酸苯达莫司汀原药于2018年获批进口。2019年以来，国产仿制药有所上升。郑达天晴药业集团、金坚制药、四川于慧制药、赛美瑞均已获得批准。该产品2020年在中国城市药店的销售额接近1亿元，预计2021年将超过1.4亿元。目前获批格隆溴铵注射液的企业有医药、江苏恒瑞、远东生物制药、成都和广东嘉博制药。

谈判中的67个新品种中，涉及26个原研药，跨国巨头辉瑞、强生；约翰逊、吉拉德、礼来和罗氏都在名单上。其中四种新的原创研究药物的零售额已超过1亿元。进入医保目录后，有望在医院终端发力，多渠道实现快速增长。

　　表1:中国城市实体药店终端销售额超过1亿元的原创研究药物

来源：Minenet，中国城市实体药店终端格局。

注：以上产品尚未公布医保支付标准。

辉瑞的达科替尼片单独用于一线治疗表皮生长因子受体(EGFR)第19外显子缺失突变或第21外显子L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。2020年，达可替尼片在中国城市药店的销售额为1.1亿元，增长率为240%。

强生公司。Johnson的daletou单克隆抗体是世界上第一个靶向CD38的单克隆抗体。2020年我国城市实体药店终端销售额为1.6亿元，增长率为242%。该公司的另一种重量级产品乌司单抗注射液可用于治疗银屑病和克罗恩病。在2

对于罕见病，安进的伊鲁单抗注射液成功进入医保。该产品是国内首个获批的靶向降脂药物。2020年中国城市实体药店终端销售额为1.4亿元。除此之外，被舆论炒作的博健的诺西酮钠注射液也成功进入医保。该产品是全球首个SMA(脊髓性肌萎缩症)精准靶向药物，也有武田治疗法布雷病的浓缩琼脂酶注射液、博健治疗多发性硬化症的氨基吡啶缓释片等谈判成功。这些原创重磅新药已经通过谈判进入医保，中国患者将有更多的好药选择。

47个国产独家品种通过谈判完善医保，恒瑞成为最大赢家，新增1个首仿药和3个新1类药进行谈判；人福医药和杨紫茳也进行了一类新药的首次仿制和成功谈判。此外，值得注意的是，克霉唑阴道扩张栓和注射用全氟丙烷人血白蛋白微球较早未出现在初步审核名单中，这两款国产独家产品的后续发展趋势值得关注。

表2:部分销售额过亿元的产品和新目录中的新适应症

来源：中国公立医疗机构Minenet终端竞争格局

注：红色标记为新内容。

　金华清肝颗粒医疗保险缴费标准为8.9元/袋。

随着医疗改革的快速推进，医保目录调整进入常态化阶段，较早进入医保目录的新药获得了快速增长的机会，部分品种已成长为超10亿元品种。2018年郑达天晴药业集团盐酸安罗替尼胶囊通过谈判进入医保目录，2020年销售额突破33亿元；江苏恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片于2017年通过谈判进入医保目录，2020年销售额超过22亿元；信达生物的信迪利单抗注射液于2019年通过谈判进入医保目录，2020年销售额超过19亿元；贝达药业的盐酸埃克替尼片于2016年通过谈判进入医保目录，2020年销售额接近18亿元；默克的西妥昔单抗注射液也在2018年通过谈判进入医保目录，2020年销售额超过15亿元。

此外，2020年诺华的Sakubatu缬沙坦钠片和百济神州的Tirelizurizumab注射液的销售额也分别达到5亿元和3亿元的水平，2021年上半年的增长率高达267.30%和939.67%。这些重磅产品和潜在产品取得了良好的临床效果，新的适应症被纳入医保，不仅可以扩大服药患者群体，还可以进一步推高。

　　国产创新药乘风破浪，改良剂型如虎添翼

表4:国产新药谈判入医保情况(单位：元/片、瓶、支)

来源：Minenet MED2.0中国药品审评数据库

在洽谈的47个新增国产药品中，有26个是国产新药，其中24个是1类(含1.5类)新药，2个改良药极其耀眼。从获批时间来看，2020年以来已有20个国产创新药获批上市。可以预见，未来国内创新药进入医保、实现市场价值的步伐会越来越快，这将有助于企业进一步推进研发；d和创新。

创新药恒瑞临床优势明显。氟唑帕利胶囊为PARP抑制剂，与百济神州帕米帕利胶囊同时进入医保，未来竞争格局将洗牌。三氯丙醇乙醇胺片用于治疗免疫抑制治疗反应不佳的成年重型再生障碍性贫血患者(SAA)(IST)，而注射用利马唑仑甲苯磺酸酯被批准用于胃镜和结肠镜检查中的镇静。

国内领先梯队豪森、人福、杨紫茳也不负众望，各自谈判成功1类新药。美诺福韦片是我国第一个原创的乙肝口服抗病毒药物。苯磺酸利马唑仑

此外，BioTech制药公司的实力正在迅速得到体现。荣昌药业治疗系统性红斑狼疮(SLE)的新药——注射用替他西普和国内首个ADC产品——注射用维替西玛已经谈判成功。艾迪制药的阿伐林片、程诺建华的奥比替尼片、艾力克斯的甲磺酸福米替尼片、泽静的甲苯硫酸多纳非尼片都是耀眼的新星。

本次目录调整中，有一款国产新药备受争议和关注。绿谷集团的甘露酸钠胶囊用于治疗轻中度阿尔茨海默病。2019年获批上市后，在中国城市实体药店终端非常受欢迎，2020年已达到2.5亿元。最终通过谈判成功进入医保，其实力可以在以后的医院市场得到验证。

近年来，改良新药的研发异常火爆，获批上市的产品数量也在逐年增加。一方面比1类新药研发难度小，另一方面比仿制药技术和专业壁垒更高，生命周期更长。本次谈判新增的国产新药中，鲁野药业的注射用利培酮微球(II)和冯特药业的水合氯醛/糖浆组合包装均为2021年获批的产品，也是大品种的新剂型。进入医保后，将提升患者用药体验，进一步扩大患者群体，给R & p更多积极信号；d企业。相信未来会刺激更多的企业布局和完善新药领域。

米内网数据显示，2018年以来，已有10余种改良新药申报生产和在试，涉及齐鲁、普利、等国内明星药企。给鸟换笼子是医改的目标。未来将有更多的国产1类新药和改良新药进入医保目录，不仅让患者受益，也能给药企更好的反馈。

腾笼换鸟进入快速推进期，“双通道”接力扩大受益面

回顾过去五轮创新药医保谈判，降价是主旋律，市场和行业对创新药的未来有些担忧。但从过去几年的结果来看，2017-2020年参与医保谈判并取得成功的相关药品平均降价幅度分别达到44%、57%、61%和51%，而此次平均降幅为61.7%，说明医保局的降价标准一直保持在较为合理的范围内。

表面上看是药企“大幅降价”，但缩短了创新药上市到纳入医保的时间。数据显示，2017年新药进入医保需要4-9年，2019年缩短为1-8年，2020年进一步压缩为0.5-5年。新目录数据显示，2021年获批进入医保的产品较往年有所增加。

表5: 2021H1销售额过亿且增速超100%的国谈新品种

来源：中国公立医疗机构Minenet终端竞争格局

米内网数据显示，2020版全国脱口秀8款亿元以上产品，2021年上半年销量增长超过100%。与“处处降价，打压行业”的认知相反，医保局其实一直在“鼓励行业”。今年“双通道”新政策的实施，将进一步推动创新药落地，实现医院、药店的快速渗透，不仅对国产新药有利，对进口原药也有吸引力。相比国企，外企对国企医保谈判的态度更为积极，因为他们也看到了国企在药品的巨大市场前景。

　　来源：米内网数据库

注：Minenet中国城市实体药店终端竞争格局数据库是城市实体药店数据库的放大版，覆盖293个城市及以上(不含县乡实体药店)，持续监测所有品类。以上销售金额按产品平均零售价计算