《山东省中药配方颗粒管理细则》有效期五年

《山东省中药配方颗粒管理细则》(以下简称《管理细则》)自2021年11月1日起实施，有效期至2026年10月31日。

《管理细则》明确山东省生产、销售、使用的中药配方颗粒应符合国家药品标准或省级中药配方颗粒标准。要求企业对中药配方颗粒生产建立质量追溯体系和药品警示体系，并履行全生命周期管理的主体责任和相关义务。同时要具备加工、水提、分离、浓缩、干燥、造粒等完整的生产能力。中药，并按记载的生产工艺生产，且符合国家或省标准。

《管理细则》规定中药配方颗粒品种应当备案管理，中药配方颗粒生产企业应当对提交备案材料的真实性、完整性和可追溯性负责。记录信息不得随意更改，如有更改，应按程序要求进行更新。强调医药企业不得经营中药配方颗粒，中药配方颗粒不得在医疗机构外销售。

此外，《管理细则》还要求加强中药配方颗粒的事后监管，明确监管部门对中药配方颗粒生产、经销、使用的监管责任和要求，以及中药配方颗粒上市后的采样、处置、召回等相关规定。明确药品监管部门在提供虚假信息或者采取其他欺骗手段等6种情形下直接撤销备案；药监部门、健康卫生(医药中部)部门、医保部门应建立安全信用沟通机制，加大对不良信用记录的监督检查频次，并按规定实施联合惩戒。