五年来 17种中药新药上市 近一半谈成医保！

日前，康源药业宣布，近日收到国家医药产品管理局颁发的九味疏风平喘颗粒《药物临床试验批准通知书》，同意进行临床试验。目前国内已上市的主要用于支气管哮喘的中药有归龙咳喘宁胶囊、如意定喘片、小青龙颗粒、双平黄哮喘颗粒等。主要用于寒哮、热哮、气阴两虚所致的哮喘。九舒风平喘颗粒是国内外首个治疗风致哮喘的药物，是1.1类创新中药。如果其疗效能通过临床研究证实并最终获批上市，将填补风致哮喘药物的空白。根据数据，截至目前，累计研发；d九味疏风平川颗粒投资约816.15万元。

近年来，国家大力鼓励中医药创新，出台了多项中医药研发扶持政策。新修订的《药品注册管理办法》、《中药注册分类及申报资料要求》等一系列符合中医药特色的法规及相关技术指导原则相继发布实施以来，中医药创新活力和潜力不断释放，中药新药研发动力大幅提升，中药新药质量不断提升。

根据国家医保局对国家医保药品目录进行的连续四次调整，目前已有507种药品纳入国家医保支付范围。其中，2017年以来已上市的中药新药8种，占近5年获批上市中药新药的47.06%。2021年国家医保药品目录调整，谈判的67个新药中，中药新药3个，为患者临床用药提供了更多新选择。

　　上市量超过去4年总和

　　康缘、天士力、以岭、方盛领衔

根据国家美国食品药品监督管理局官网数据，自2017年以来，共有17种中药新药获批上市(见表1)。从获批产品数量来看，2017-2021年中药新药上市数量不断增加。今年以来，在清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒通过特殊审批程序紧急获批的基础上，国家美国食品药品监督管理局还批准了6种中药新药上市。截至12月12日，2021年共上市9种中药新药，是过去5年获批数量最多的一年，获批数量超过了最近4年的总和(见图1)。

表1近5年批准上市的中药新药

注：蓝色背景为协商调入国家医保药品目录的中药新药。

(来源：美国食品药品监督管理局官方网站和Minenet数据库)

图1 2017-2021年中药新药获批数量

根据用药分类，近五年上市的中药新药主要集中在呼吸系统、妇科、肌肉骨骼系统、消化系统、儿科、神经系统、耳鼻喉科疾病等领域(见图2)。其中，治疗呼吸系统疾病的中药新药数量最多，有6种，占35%。康源药业股份有限公司银翘清热片不仅是2020年7月1日实施中药新注册分类以来，首个获批上市的1.1类中药创新药，也是继2016年金华清肝颗粒获批上市后，近五年来首个获批上市的感冒类中药创新药。

图2 2017-2021年　　上市中药新药分类及占比

为鼓励药品创新，提高药品质量，开展药品标识制度试点已成为我国药品审评审批制度改革的重要内容

医保谈判作为增加中成药量的重要催化剂，是连接中药研发和商业化的重要纽带。虽然被纳入医保目录后，医药会受益匪浅，但在数量和价格的博弈中，药品往往可以享受入院红利，增加新患者需求，最终以量换价为品种带来增量贡献。

回顾近三年中成药进入国家医保药品目录的情况，可以发现2019年至2021年分别有23种、40种和3种中成药通过谈判进入国家医保目录。通过调整，2020年和2021年国家医保药品目录中的中成药数量达到1374种，占比接近50%。并通过2020年和2021年的谈判，共新增中药新药8个，占近5年获批中药新药的47.06%。可见，中成药进入医保的意愿非常强烈。

然而，与中成药进入医保的意愿形成鲜明对比的是，尽管近年来中药新药研发热情不断高涨，但与化学药、生物药相比，中药新药研发投入仍略显平淡。

财务报告数据显示，2021年前三季度上市的73家中药公司中，只有白云山、以岭药业、塔斯利、华润三九、康源药业、步长药业、济川药业、云南白药、桂林三金、康恩贝、红日药业、雅宝药业、中恒集团等13家上市中药公司研发费用超过1亿元(见表2)。虽然研发；2021年前三季度不少企业的d投资远超去年同期，增速翻倍，甚至高达400%以上，但与R & amp传统化工企业的支出，往往是几十亿元，但仍然相差甚远。

表2上市中药研发企业；在药店投资超过1亿元人民币

(注：括号内为同比变化，来源：Choice数据)

就中药研发的具体品种而言，主要集中在心脑血管疾病、呼吸、消化、内分泌、妇女儿童等治疗领域。今年上半年，以岭药业申报了益肾养心安神片和苏夏解郁除烦胶囊两个中药新药。治疗失眠的益肾养心安神片于今年9月上市。但今年5月申报的小儿连花清肝颗粒已获得国家医药产品管理局药品临床试验批准通知书，正在积极筹备第二期临床研究，有望帮助其开拓呼吸儿科领域新市场。

　　中成药进医保意愿强烈表3夷陵药业批准临床使用的中药品种研发进展

　　新药研发投入略显不足

企业

今年年初发布的《国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，全面谋划了未来五年乃至2035年的国家行动安排。其中，“加强对经典医籍精华的梳理和挖掘，搭建中医药科技支撑平台，改革完善中医药审评审批机制，推动中药新药研发、保护和产业化发展。加强中药质量监管，促进中药质量提升。”但也有专家认为，要解决这个问题，需要一个完整、可行、可量化的中药质量标准。

目前，就中药新药研发而言，处方剂量多以药典为依据，部分药物剂量是根据剂型、制剂剂量和剂量确定的，少数新药复方制剂的剂量是经过第一期临床试验后才确定的。邓勇，国家交通研究所的副研究员

如何打破游戏？邓勇建议，在中药新药研发中，应重视　　中药制剂，发挥其特点和功能，找出一些配方合理、疗效确切、市场前景广阔的品种。避免盲目寻找处方来源，缩短新药开发周期，降低研究成本，是中药新药开发的捷径之一。

然而，将医院中的中药制剂转化为新药仍然存在不小的挑战。比如医院制剂适应症广，临床定位不明确，疗效往往缺乏令人信服的证据，因此无从谈起其有效性，这是制约其向新药转化的最重要瓶颈。此外，目前新药评价标准越来越高。虽然标准的完善是保证新药研发质量的关键和核心，但如何充分体现中医药特色，如何尽快批准符合临床需求的中药新药，仍有待解决。具体来说，就是要保持中医药疗效优势与现代药物评价要求、传统用药模式与现代评价要求之间的平衡。

为了打破中药制剂在医院转化为新药的瓶颈问题，邓勇认为，“一方面可以加强医院信息系统建设，纳入疗效观察和患者随访的信息，从真实世界研究的角度提供疗效证据。建立标准化临床研究并提供RCT证据；另一方面，要以疗效和安全性为根本出发点和落脚点，避免在工艺和质量控制上过度教条主义，引领构建适合中医药特色的新药开发新模式，建立面向临床的药物评价新方法，加快推进名、名中成药现代开发关键技术突破。”