200亿市场重塑新龙头！这十亿品种会被收藏吗？

11月下旬，第六批国家采购(胰岛素专项)如期开启，跨国巨头长期占据国内胰岛素市场主导地位。这次诺和诺德、赛诺菲、礼来积极参与，与前几轮国家采购的态度完全不同。与另一个100亿元的市场相比，阻塞性气管疾病药物领域也较早被进口品牌主导，默克仅在第一批全国采扩阶段中标，第三批至第五批全部被国内药企接收，市场洗牌不可避免。米内网数据显示，2021年上半年，我国公立医疗机构的终端，从品种到企业，都发生了巨大的变化。

　200亿市场重拾活力，上半年增速创新高

近年来，随着哮喘和慢性阻塞性肺疾病发病率的不断上升，国内阻塞性气管疾病药物的市场规模也在逐年增加。内联网数据显示，在我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院(简称我国公立医疗机构)终端中，2017年阻塞性气管疾病药物市场规模超过200亿元，2019年最高峰达到273亿元，但近年来增速呈缓慢趋势。2020年，受疫情影响的患者就诊频率有所下降。同时，随着全民戴口罩现象的出现，患者急性发作减少，整体市场规模回落至200亿元水平。2021年上半年，疫情进入防控常态化阶段，全细分品类销售规模飙升25.87%，为历年最高。

图1:阻塞性气管疾病各给药途径的比例(单位：%)

来源：中国公立医疗机构Minenet终端竞争格局

2018年，约60%的阻塞性气管疾病患者通过药物吸入，10%以上通过注射和口服，不到1%通过外用。近年来，国内制药公司在吸入剂领域取得了巨大成就，一批治疗阻塞性气管疾病药物品种较大的高端仿制药相继上市，扩大了医生的选择范围，提高了患者的可及性，不断推高吸入途径相关产品的销售规模和占比。同时，注射剂和口服重品种被纳入集采，导致降价，销售规模和比例开始呈现下降趋势。

　　四批次国采已纳入6个品种，下一个目标是它？

孟鲁司特是第一个被纳入国家矿业的品种。第一批包括片剂，第三批包括颗粒剂和咀嚼片。默克仅在第一批扩张阶段中标，其余均由国内药企中标，按新分类审批被视为高估。

多柔比星注射液是目前唯一一种已纳入全国市场用于治疗阻塞性气管疾病的注射液。企业中标的5家为国内医药公司，3家为超评企业，其中2家按新分类视为超评。

第四批国矿开始纳入吸入剂，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液4家中标者均为国内制药公司，按新分类审批视为高估；第五批国家采用了更多的吸入剂。国内7家药企分别从吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用布地奈德混悬液、吸入用异丙托溴铵溶液三个品种中中标。根据新分类的批准被视为过度评估。

业内人士表示，这些按照新分类获批的产品被视为“赤脚品种”，中标后可以快速布局医院市场，可谓“躺赢”。

　表1:2020年阻塞性气管疾病十大药物

来源：Minenet数据库

根据MINE的数据。com，2020年，在中国公立医疗机构的终端，五

布塔林是一种2受体兴奋剂，具有支气管扩张作用，对支气管平滑肌的选择性高，对心脏兴奋作用小，无中枢作用。临床用于支气管哮喘、喘息性支气管炎、阻塞性肺气肿等伴有支气管痉挛的肺部疾病。2018-2019年，该品种在我国公立医疗机构的终端销售额保持在19亿元的水平。从用药途径来看，2021年上半年吸入的比例已经上升到70%以上，目前国内也有3家药企按照新分类被批准为超评，已经达到了集采门槛。

原制药公司阿斯利康目前市场占有率很高。在国产仿制药的冲击下，2021年上半年市场份额仍为97.79%。如果该品种被纳入国矿，市场有望迎来新一轮洗牌。

此外，截至目前，氨茶碱注射液已被国内两家制药公司评定为已用于阻塞性气管疾病且未纳入国家矿山的产品。2020年，氨茶碱在我国公立医疗机构终端中为TOP18品种，销售额超过1亿元，该品种注射剂占比70%。

疾病

表2:2018年和2021年上半年H1阻塞性气管疾病用药TOP10品牌变化

来源：中国公立医疗机构Minenet终端竞争格局

2018年共进口阻塞性气管疾病药物TOP10品牌8个，其中阿斯利康抢占3个高位，勃林格英厄姆和默克各占2席，葛兰素史克占1席，这8个进口品牌的总市场份额接近60%。

上榜的国产品牌只有两款打针。2018年，瑞阳药业注射用多索茶碱在中国公立医疗机构的终端销售额达到7亿元，成都华宇药业硫酸特布他林注射液也实现了6亿元的销售额。

经过全国五批六轮开采(不含胰岛素专用)，市场发生了巨大变化。2021年上半年，TOP10品牌中进口品牌数量为7个，市场总份额降至55%。阿斯利康的吸入用布地奈德混悬液依然占据榜首，但随着该品种在今年第四季度的逐步落地，预计国产品牌后期会抢占市场。

阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂()和葛兰素史克的沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂目前尚未获得国内仿制药批准，在市场垄断的情况下其市场份额略有上升。

默克公司在阻塞性气管疾病药物市场上品种最多的是孟鲁司特，批准在中国上市的剂型包括普通片、颗粒剂和咀嚼片。然而，第一批和第三批国家采矿都包含在相关产品中。默克仅在第一批扩张中中标，经历了几批国矿的重叠冲击。2020年，默克的孟鲁司特暴跌64%，2021年上半年，跌幅也是40%。毫无疑问，TOP10品牌已经消失了。

在默克的“黯然离场”下，新的国内领导者已经崛起。2021年上半年，国内制造了三个TOP10品牌，其中郑达天晴占据两席，吸入用布地奈德混悬液中标国矿，实施后市场份额有望进一步提升。Thiobalamin也是超过10亿的变种。2019年以来，郑达天晴击败勃林格殷格翰成为该品种龙头，但双方实力较为接近，2021年上半年市场份额差距仅为3%左右。

表3:2018年和2021年上半年H1阻塞性气管疾病TOP5厂商变化情况

来源：中国公立医疗机构Minenet终端竞争格局

TOP3企业仍被阿斯利康、勃林格殷格翰、葛兰素史克占据。2018年，总市场份额为57.83%，而2021年上半年，总市场份额上升至59.98%。这三座大山依然是国内药企的目标。

2020年郑达天晴药业集团首次超越默克，成为中国TOP4企业和新的领导者。2021年上半年，其市场份额上升至7.35%，与葛兰素史克的差距缩小至1.72%。

表4: Dr

目前，郑达天晴药业有限公司已获批上市治疗阻塞性气管疾病的药物，包括吸入用布地奈德混悬液、噻托溴铵粉雾剂和富马酸福莫特罗粉雾剂。此外，正在研究的四种新产品正在加速营销过程。

表5:2018年以来批准临床使用的1类和2类新药(不含新适应症)。

来源：Minenet中国药物临床试验宣传库

今年11月，上海罗绮Bio-　　市场大变样！国内龙头崛起，正大天晴战胜默沙东提交了1类生物制药新药——重组抗IL-4R单域抗体气雾剂(毕赤酵母)的临床应用，这是首个吸入型纳米抗体哮喘治疗药物。米内网数据显示，2018年以来，已有1个新的1类生物制药药物和3个改良新药获批临床使用，主要适应症为哮喘和阻塞性肺疾病。随着国内制药公司在阻塞性气管疾病药物领域的不断努力，以及国家层面的政策红利，进口品牌主导的时代终将终结。未来，患者将有更多优质的国产医药可供选择，中国药品市场也将朝着更高的发展方向迈进。

药品

注：临床试验数据统计截止12月6日，评价数据统计截止12月10日。如有遗漏请指正！